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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres regímenes de 2 dosis de Heterologus de las vacunas profilácticas candidatas para el ébola en adultos sanos

15 de enero de 2021 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Estudio de fase 2 aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres regímenes de refuerzo principal de las vacunas profilácticas candidatas para el ébola Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en adultos sanos en Europa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 3 esquemas de vacunación de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo administrados por vía intramuscular (IM) como regímenes heterólogos de 2 dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de regímenes heterólogos de 2 dosis que utilizan Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo administrados a participantes adultos sanos. en Europa. El estudio implica un período de selección de hasta 12 semanas, un período de vacunación en el que los participantes serán vacunados con Ad26.ZEBOV (dosis 1) seguido de la vacunación con MVA-BN-Filo (dosis 2) 28, 56 o 84 días después, y una fase posterior a la vacunación hasta 6 meses después de la visita de la dosis 2 (días 209, 237 o 265). Después del desenmascaramiento, solo los participantes que recibieron Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo continuarán el estudio hasta la visita del día 365 (o hasta el inicio del estudio de continuación o durante 12 meses adicionales [lo que ocurra primero] para participantes en Francia que aceptan continuar el seguimiento a largo plazo después del día 365) para evaluar la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo. Los participantes se inscribirán en 3 cohortes: es decir, Cohorte 1 (los participantes recibirán Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo de forma abierta), Cohorte 2 (los participantes serán aleatorizados para recibir el régimen de vacunas heterólogas de 2 dosis con ya sea Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo, o placebo en una proporción de 14:1) y la Cohorte 3 (los participantes serán aleatorizados para recibir el régimen de vacuna heteróloga de 2 dosis con Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo , o placebo en una proporción de 10:3). En las cohortes 2 y 3, se realizarán evaluaciones de inmunogenicidad básicas (ensayos humorales y celulares). En la Cohorte 2, se realizarán evaluaciones de inmunogenicidad adicionales. En la Cohorte 1, se evaluará la cinética de respuesta de explosión de plasma. La seguridad será monitoreada durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

423

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar sano a juicio clínico del investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y los signos vitales realizados en la selección.
  • Debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección de laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio.
  • Antes de la aleatorización, una mujer debe estar en edad fértil y practicar (o tener la intención de practicar) un método anticonceptivo altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales sobre el uso de métodos anticonceptivos para participantes que participan en estudios clínicos, comenzando al menos 28 días antes. a la vacunación O no en edad fértil: posmenopáusica (mayor de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años o menor o igual a [<=] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses, y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 unidades internacionales por mililitro [UI/L]); esterilizados permanentemente (por ejemplo, oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas conforme a las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
  • La mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio
  • El hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya realizado una vasectomía más de 1 año antes de la selección debe estar dispuesto a usar condones para las relaciones sexuales desde antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido alguna vacuna candidata contra el ébola
  • Diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola o exposición previa al virus del Ébola, incluido el viaje a África Occidental menos de 1 mes antes de la prueba de detección. África occidental incluye, entre otros, los países de Guinea, Liberia, Malí y Sierra Leona.
  • Haber recibido alguna vacuna experimental candidata a adenovirus serotipo 26 (vector: Ad26) o vacuna basada en Vaccinia Ankara modificada (MVA-) en el pasado
  • Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio, incluida la alergia conocida al huevo, los productos de huevo y los aminoglucósidos).
  • Presencia de enfermedad aguda o temperatura mayor o igual a 38.0 C en el Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de Ad26.ZEBOV/placebo el día 1, seguida de una inyección IM de MVA-BN-Filo/placebo el día 29.
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de Unidad infecciosa 1E8 [Inf. U.] el día 29, 57 u 85.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección IM de 0,5 ml de partículas virales 5E10 (vp) el día 1.
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y el día 29, 57 u 85.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.ZEBOV/Placebo el día 1, seguida de una inyección IM de MVA-BN-Filo/Placebo el día 57.
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de Unidad infecciosa 1E8 [Inf. U.] el día 29, 57 u 85.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección IM de 0,5 ml de partículas virales 5E10 (vp) el día 1.
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y el día 29, 57 u 85.
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.ZEBOV/Placebo el día 1, seguida de una inyección IM de MVA-BN-Filo/Placebo el día 85.
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de Unidad infecciosa 1E8 [Inf. U.] el día 29, 57 u 85.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección IM de 0,5 ml de partículas virales 5E10 (vp) el día 1.
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y el día 29, 57 u 85.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Visita hasta 42 días después de la dosis 2 (Día 1 a Día 127)
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio clínico al que se le administró un medicamento, no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento. Los eventos adversos no solicitados fueron eventos informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas al participante de manera no dirigida en las visitas del estudio.
Visita hasta 42 días después de la dosis 2 (Día 1 a Día 127)
Número de participantes con eventos adversos graves (grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el día 365
Número de Participantes con Eventos Reportables Inmediatos (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Los siguientes trastornos neuroinflamatorios se consideraron eventos de notificación inmediata y que debían informarse al patrocinador dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del evento. Los trastornos neuroinflamatorios incluyeron: trastornos de los nervios craneales que incluyen parálisis/paresia (ejemplo: parálisis de Bell), neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barre, incluido el síndrome de Miller Fisher, encefalitis de Bickerstaff y otras variantes, encefalomielitis aguda diseminada, incluida la variantes (ejemplo: encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis), miastenia grave y síndrome miasténico de Lambert-Eaton, neuropatías y plexopatías periféricas mediadas por el sistema inmunitario, incluidas polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal , narcolepsia, parestesia aislada de más de 7 días de duración.
Hasta el día 365
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)
Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio clínico al que se le administró un medicamento, no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento. Los eventos adversos no solicitados fueron eventos informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas al participante de manera no dirigida en las visitas del estudio.
Hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Número de participantes con eventos adversos graves (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el día 180
Número de participantes con eventos notificables inmediatos (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Los siguientes trastornos neuroinflamatorios se consideraron eventos de notificación inmediata que debían informarse al patrocinador dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del evento. Los trastornos neuroinflamatorios incluyeron: trastornos de los nervios craneales que incluyen parálisis/paresia (ejemplo: parálisis de Bell), neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barre, incluido el síndrome de Miller Fisher, encefalitis de Bickerstaff y otras variantes, encefalomielitis aguda diseminada, incluida la variantes (ejemplo: encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis), miastenia grave y síndrome miasténico de Lambert-Eaton, neuropatías y plexopatías periféricas mediadas por el sistema inmunitario, incluidas polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal , narcolepsia, parestesia aislada de más de 7 días de duración.
Hasta el día 180
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (Grupo 4)
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (Grupo 4)
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidos mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) del grupo no clínico animal (FANG) de Filovirus (grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: A los 21 días posteriores a la dosis 2 (Día 50 para el Grupo 1, Día 78 para el Grupo 2 y Día 106 para el Grupo 3)
Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV usando FANG ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Se recolectaron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP utilizando FANG ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación. Para respuestas de anticuerpos de unión ELISA, valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) (36.11 unidades ELISA/mL). Se planeó informar la medida de resultado 21 días después de la dosis 2. Por lo tanto, los resultados se informan solo para los grupos 1, 2 y 3.
A los 21 días posteriores a la dosis 2 (Día 50 para el Grupo 1, Día 78 para el Grupo 2 y Día 106 para el Grupo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Investigadores

  • Director de estudio: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (OTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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