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健康な成人におけるエボラ出血熱の予防ワクチン候補の 3 つの異種 2 用量レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

2021年1月15日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

ヨーロッパの健康な成人におけるエボラ Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo の候補予防ワクチンの 3 つのプライムブーストレジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボ対照、第 2 相試験

この研究の目的は、Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo の 3 つのワクチン接種スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Ad26.ZEBOV と MVA-BN-Filo を健康な成人の参加者に投与して、2 用量の異種レジメンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、第 2 相試験です。ヨーロッパで。 この研究には、最大 12 週間のスクリーニング期間、参加者が Ad26.ZEBOV のワクチン接種 (1 回目) を接種し、28、56、または 84 日後に MVA-BN-Filo (2 回目の接種) を接種するワクチン接種期間が含まれます。およびワクチン接種後のフェーズは、投与 2 の訪問後 6 か月まで (209 日目、237 日目、または 265 日目)。 盲検を解除した後、Ad26.ZEBOV および/または MVA-BN-Filo を投与された参加者のみが、365 日目の訪問まで (またはロールオーバー研究の開始まで、または追加の 12 か月間 [いずれか早い方] まで) 研究を継続します。長期的な安全性と免疫原性を評価するために、365日目以降も長期的な追跡調査を続けることに同意したフランスの参加者。 参加者は 3 つのコホートに登録されます。つまり、コホート 1 (参加者は Ad26.ZEBOV と MVA-BN-Filo を非盲検方式で受け取ります)、コホート 2 (参加者は無作為に割り付けられ、2 用量の異種ワクチンレジメンを受け取ります。 Ad26.ZEBOVに続いてMVA-BN-Filo、またはプラセボを14：1の比率で）およびコホート3（参加者は無作為に割り付けられ、Ad26.ZEBOVに続いてMVA-BN-Filoのいずれかを含む2回投与の異種ワクチンレジメンを受ける、または 10:3 の比率のプラセボ)。 コホート 2 および 3 では、コア免疫原性評価 (体液性および細胞性アッセイ) が実施されます。 コホート 2 では、追加の免疫原性評価が行われます。 コホート 1 では、プラズマ ブラスト応答速度論が評価されます。 試験中、安全性を監視する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • フランス
      • Creteil、フランス
      • Marseille、フランス
      • Paris、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Rennes、フランス
      • Saint Etienne、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査、心電図（ECG）に基づく治験責任医師の臨床的判断において健康である必要があります スクリーニングで実行されるバイタルサイン
  • スクリーニングで実施される臨床検査に基づいて健康である必要があります。 検査室スクリーニング検査の結果が正常な参照範囲外である場合、治験責任医師が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます
  • 無作為化の前に、女性は出産の可能性があり、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する非常に効果的な避妊方法を実践している（または実践しようとしている）必要があります。少なくとも28日前から予防接種または出産の可能性がない: 閉経後 ([>] 45 歳以上で少なくとも 2 年間の無月経、または [<=] 45 歳以下で少なくとも 6 か月の無月経、および-血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40国際単位/ミリリットル[IU / L]）;恒久的に滅菌されている (例えば、両側卵管閉塞 [地方条例に準拠した卵管結紮術を含む]、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術)。またはそうでなければ妊娠できない
  • -出産の可能性のある女性は、血清が陰性でなければなりません（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）スクリーニングで、および各研究ワクチン投与の直前に尿ベータ-hCG妊娠検査が陰性である必要があります
  • -出産の可能性のある女性と性的に活発であり、スクリーニングの1年以上前に精管切除を受けていない男性は、登録前に開始する性交にコンドームを使用する意思がある必要があります

除外基準:

  • 候補のエボラワクチンを接種した
  • -エボラウイルス病と診断された、またはエボラウイルスへの以前の曝露があり、スクリーニングの1か月以内に西アフリカへの旅行を含む。 西アフリカには、ギニア、リベリア、マリ、シエラレオネの国が含まれますが、これらに限定されません
  • -過去に実験的候補アデノウイルス血清型26（ベクター：Ad26）または改変ワクシニアアンカラ（MVA-）ベースのワクチンを受けたことがある
  • -ワクチンまたはワクチン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の深刻な有害反応の歴史（卵、卵製品およびアミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む研究ワクチンの成分のいずれかを含む）
  • -1日目に38.0 C以上の急性疾患または体温の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
参加者は、1 日目に Ad26.ZEBOV/プラセボの筋肉内 (IM) 注射を受け、続いて 29 日目に MVA-BN-Filo/プラセボの IM 注射を受けます。
生物学的：MVA-BN-フィロ
1E8 Infectious Unit [Inf. U.] 29 日目、57 日目、または 85 日目に。
生物学的：Ad26.ZEBOV
1 日目に 5E10 ウイルス粒子 (vp) の 0.5 mL IM 注射 1 回。
生物学的：プラセボ
1 日目と 29、57、または 85 日目に 0.9% 生理食塩水の 0.5 mL IM 注射を 1 回。
実験的：グループ 2
参加者は、1 日目に Ad26.ZEBOV/プラセボの IM 注射を受け、続いて 57 日目に MVA-BN-Filo/プラセボの IM 注射を受けます。
生物学的：MVA-BN-フィロ
1E8 Infectious Unit [Inf. U.] 29 日目、57 日目、または 85 日目に。
生物学的：Ad26.ZEBOV
1 日目に 5E10 ウイルス粒子 (vp) の 0.5 mL IM 注射 1 回。
生物学的：プラセボ
1 日目と 29、57、または 85 日目に 0.9% 生理食塩水の 0.5 mL IM 注射を 1 回。
実験的：グループ 3
参加者は、1 日目に Ad26.ZEBOV/プラセボの IM 注射を受け、続いて 85 日目に MVA-BN-Filo/プラセボの IM 注射を受けます。
生物学的：MVA-BN-フィロ
1E8 Infectious Unit [Inf. U.] 29 日目、57 日目、または 85 日目に。
生物学的：Ad26.ZEBOV
1 日目に 5E10 ウイルス粒子 (vp) の 0.5 mL IM 注射 1 回。
生物学的：プラセボ
1 日目と 29、57、または 85 日目に 0.9% 生理食塩水の 0.5 mL IM 注射を 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象のある参加者の数 (グループ 1、2、および 3)
時間枠：投与後 42 日までの 2 回の来院 (1 日目から 127 日目)
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床研究対象者における有害な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、その医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験薬または非治験薬) の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 求められていない有害事象は、参加者が自発的に報告したか、研究訪問時に非直接的な方法で参加者にインタビューすることによって得られたイベントでした。
投与後 42 日までの 2 回の来院 (1 日目から 127 日目)
重篤な有害事象のある参加者の数 (グループ 1、2、および 3)
時間枠：365日目まで
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
365日目まで
即時報告イベントの参加者数 (グループ 1、2、および 3)
時間枠：365日目まで
以下の神経炎症性疾患は、即時に報告すべき事象と見なされ、事象に気付いてから 24 時間以内に治験依頼者に報告する必要がありました。 神経炎症性障害には以下が含まれます：麻痺/麻痺（例：ベル麻痺）を含む脳神経障害、視神経炎、多発性硬化症、横断性脊髄炎、ミラーフィッシャー症候群を含むギランバレー症候群、ビッカースタッフ脳炎およびその他の変種、部位特異的を含む急性播種性脳脊髄炎バリアント（例：非感染性脳炎、脳脊髄炎、脊髄炎、骨髄神経根脊髄炎）、重症筋無力症およびランバート・イートン筋無力症候群、慢性炎症性、脱髄性多発神経障害、多巣性運動神経障害、および単クローン性免疫グロブリン障害に関連する多発性神経障害を含む免疫介在性末梢神経障害および神経叢障害、ナルコレプシー、7日以上の孤立した感覚異常。
365日目まで
要請されたローカル有害事象のある参加者の数 (グループ 1、2、および 3)
時間枠：投与１日後７日目（８日目）
AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。 要請された局所的 AE は、事前に定義された (注射部位での) 局所的 AE であり、参加者は特に質問され、最初のワクチン接種後 7 日間の日記に参加者によって記録されました。 要請された局所的有害事象は、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、硬結/腫れ、ワクチン接種部位のかゆみでした。
投与１日後７日目（８日目）
要請されたローカル有害事象のある参加者の数 (グループ 1、2、および 3)
時間枠：投与2日後（92日目まで）
AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。 要請された局所的 AE は、事前に定義された (注射部位での) 局所的 AE であり、参加者は特に質問され、最初のワクチン接種後 7 日間の日記に参加者によって記録されました。 要請された局所的有害事象は、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、硬結/腫れ、ワクチン接種部位のかゆみでした。
投与2日後（92日目まで）
要請された全身性有害事象のある参加者の数 (グループ 1、2、および 3)
時間枠：投与１日後７日目（８日目）
AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。 参加者は、要請された全身性 AE について、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種の日とその後の 7 日間)、毎日、徴候と症状を日記に記録する方法について指示されました。 要請された全身事象には、発熱、頭痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、吐き気/嘔吐、関節痛、および悪寒が含まれていました。
投与１日後７日目（８日目）
要請された全身性有害事象のある参加者の数 (グループ 1、2、および 3)
時間枠：投与2日後（92日目まで）
AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。 参加者は、要請された全身性 AE について、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種の日とその後の 7 日間)、毎日、徴候と症状を日記に記録する方法について指示されました。 要請された全身事象には、発熱、頭痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、吐き気/嘔吐、関節痛、および悪寒が含まれていました。
投与2日後（92日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象のある参加者の数 (グループ 4)
時間枠：投与後 28 日まで 1 (29 日目)
AE とは、医薬品を投与された臨床試験の被験者における有害な医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、その医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験薬または非治験薬) の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 求められていない有害事象は、参加者が自発的に報告したか、研究訪問時に非直接的な方法で参加者にインタビューすることによって得られたイベントでした。
投与後 28 日まで 1 (29 日目)
重篤な有害事象のある参加者の数（グループ 4）
時間枠：180日目まで
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
180日目まで
即時報告イベントのある参加者の数 (グループ 4)
時間枠：180日目まで
以下の神経炎症性疾患は、即時に報告可能な事象と見なされ、事象に気付いてから 24 時間以内に治験依頼者に報告する必要がありました。 神経炎症性障害には以下が含まれます：麻痺/麻痺（例：ベル麻痺）を含む脳神経障害、視神経炎、多発性硬化症、横断性脊髄炎、ミラーフィッシャー症候群を含むギランバレー症候群、ビッカースタッフ脳炎およびその他の変種、部位特異的を含む急性播種性脳脊髄炎バリアント（例：非感染性脳炎、脳脊髄炎、脊髄炎、骨髄神経根脊髄炎）、重症筋無力症およびランバート・イートン筋無力症候群、慢性炎症性、脱髄性多発神経障害、多巣性運動神経障害、および単クローン性免疫グロブリン障害に関連する多発性神経障害を含む免疫介在性末梢神経障害および神経叢障害、ナルコレプシー、7日以上の孤立した感覚異常。
180日目まで
要請された局所有害事象のある参加者の数 (グループ 4)
時間枠：接種7日後（8日目まで）
AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。 要請された局所的 AE は、事前に定義された (注射部位での) 局所的 AE であり、参加者は特に質問され、最初のワクチン接種後 7 日間の日記に参加者によって記録されました。 要請された局所的有害事象は、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、硬結/腫れ、ワクチン接種部位のかゆみでした。
接種7日後（8日目まで）
要請された全身性有害事象のある参加者の数 (グループ 4)
時間枠：接種7日後（8日目まで）
AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。 参加者は、要請された全身性 AE について、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種の日とその後の 7 日間)、毎日、徴候と症状を日記に記録する方法について指示されました。 要請された全身事象には、発熱、頭痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、吐き気/嘔吐、関節痛、および悪寒が含まれていました。
接種7日後（8日目まで）
Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) を使用して測定した、エボラウイルス糖タンパク質 (EBOV GP) に対する結合抗体レベルの幾何平均濃度 (GMC) (グループ 1、2、および 3)
時間枠：投与 2 後 21 日 (グループ 1 は 50 日目、グループ 2 は 78 日目、グループ 3 は 106 日目)
FANG ELISAを使用してEBOV GPに結合する抗体のGMCが報告され、1ミリリットルあたりのELISA単位(EU/mL)で測定されました。 ＦＡＮＧ ＥＬＩＳＡを用いてＥＢＯＶ ＧＰに対する結合抗体を分析し、ワクチン接種後の体液性応答を決定するために、血清サンプルを収集した。 ELISA 結合抗体応答の場合、定量下限 (LLOQ) (36.11 ELISA単位/mL)。 結果測定値は、投与後 21 日で報告される予定でした 2。したがって、結果はグループ 1、2、および 3 についてのみ報告されます。
投与 2 後 21 日 (グループ 1 は 50 日目、グループ 2 は 78 日目、グループ 3 は 106 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

捜査官

  • スタディディレクター：Inserm Clinical Trials、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月15日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年1月19日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (他の：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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