为遭受军事性创伤的女性提供创新的循证心理治疗
2019年12月23日 更新者：Medical University of South Carolina
您真的希望我在每个人都是男性的 VA 中获得 MST 护理吗？为遭受军事性创伤 (MST) 的女性提供创新的循证心理治疗
本研究的目的是确定是否可以使用视频会议技术向患有军事性创伤 (MST) 相关 PTSD 的退伍军人有效地提供经过科学验证的创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗方法，称为长时间暴露 (PE)，这允许治疗师和不在同一房间的患者彼此交流。
研究人员有兴趣了解这种形式的心理健康服务提供是否是治疗师与患者在同一房间提供的传统面对面治疗的可接受替代方案。
这项研究正在查尔斯顿 VA 医疗中心和周围的社区门诊诊所 (CBOC) 进行，将涉及大约 100 名女性参与者。
研究概览
详细说明
该项目的目的是使用混合的定性和定量评估策略来测试通过家庭远程医疗 (PE-HBT) 提供的 PE 与通过标准服务提供 (PE-SD) 提供的 PE 的效果，使用随机的组间, 重复测量设计。
目标 1：在术后、3 个月和 6 个月的随访中，比较 PE-HBT 在关键临床和生活质量结果（即 PTSD、抑郁、生活质量）方面是否优于 PE-SD PE“剂量”是由于提高了会议出勤率和减少了人员流失而产生的。
假设 1：在意向治疗分析中，PE-HBT 在改善术后、3 个月和 6 个月随访时的临床和生活质量结果方面比 PE-SD 更有效；改善将与会议出勤率相关，这在 PE-HBT 中会更高。
目标 2：在干预后比较 PE-HBT 在关键过程结果（例如，会议出勤率、满意度和治疗依从性）方面是否优于 PE-SD。
假设 2：PE-HBT 将产生比 PE-SD 干预后更好的过程结果。
探索性目标：(1) 确定治疗依从性和其他过程变量是否调节治疗条件与临床和生活质量结果之间的关系，如目标 1 所述； (2) 使用定性访谈方法获取有关退伍军人对 MST 服务的反应、偏好、困难和建议的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- MST相关指标事件
- PTSD 相关 MST 的诊断
- 女性
排除标准：
- 配偶的家庭成员已参加研究
- 活跃的精神病或痴呆
- 有明确意图的自杀和/或杀人意念
- 目前的物质依赖
- 同时参加另一项 PTSD 或抑郁症临床试验
- 不愿意定期预约（请注意，如果参与者有医疗/交通障碍导致她无法预约，这不是排除的理由）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PE-HBT
通过基于家庭的远程医疗（即使用视频会议技术完成）进行长时间接触
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长期接触
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ACTIVE_COMPARATOR：聚乙烯-SD
通过标准交付延长暴露时间（即亲自在治疗师办公室完成）
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长期接触
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过远程医疗接受长期暴露治疗且 PTSD 症状显着减少的参与者人数与接受标准亲自交付的长期暴露治疗的参与者人数相比
大体时间：36周
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.)
大体时间：基线
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MINI 是一个简短的结构化访谈，用于评估 DSM-V Axis I 诊断的标准。
MINI 将用于评估当前抑郁症、恐慌症状、广泛性焦虑症状、饮食失调、精神病症状的诊断，并筛查物质依赖。
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基线
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迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.)
大体时间：36周
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MINI 是一个简短的结构化访谈，用于评估 DSM-V Axis I 诊断的标准。
MINI 将用于评估当前抑郁症、恐慌症状、广泛性焦虑症状、饮食失调、精神病症状的诊断，并筛查物质依赖。
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36周
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PTSD 检查表，第 5 版 (PCL-5)
大体时间：基线
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
国家创伤后应激障碍中心提供的描述信息。
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基线
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PTSD 检查表，第 5 版 (PCL-5)
大体时间：13周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
国家创伤后应激障碍中心提供的描述信息。
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13周
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PTSD 检查表，第 5 版 (PCL-5)
大体时间：24周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
国家创伤后应激障碍中心提供的描述信息。
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24周
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PTSD 检查表，第 5 版 (PCL-5)
大体时间：36周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
国家创伤后应激障碍中心提供的描述信息。
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36周
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退伍军人 (VR) 简表 (SF) -12 健康调查 (VR-12)
大体时间：基线
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VR-12 是一种简短的衡量标准，旨在评估参与者对其当前健康状况的看法、他们此时的感受以及他们进行日常活动的能力。
它还询问有关日常活动如何因身体健康问题而受到阻碍的问题。
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基线
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退伍军人 (VR) 简表 (SF) -12 健康调查 (VR-12)
大体时间：13周
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VR-12 是一种简短的衡量标准，旨在评估参与者对其当前健康状况的看法、他们此时的感受以及他们进行日常活动的能力。
它还询问有关日常活动如何因身体健康问题而受到阻碍的问题。
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13周
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退伍军人 (VR) 简表 (SF) -12 健康调查 (VR-12)
大体时间：24周
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VR-12 是一种简短的衡量标准，旨在评估参与者对其当前健康状况的看法、他们此时的感受以及他们进行日常活动的能力。
它还询问有关日常活动如何因身体健康问题而受到阻碍的问题。
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24周
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退伍军人 (VR) 简表 (SF) -12 健康调查 (VR-12)
大体时间：36周
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VR-12 是一种简短的衡量标准，旨在评估参与者对其当前健康状况的看法、他们此时的感受以及他们进行日常活动的能力。
它还询问有关日常活动如何因身体健康问题而受到阻碍的问题。
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36周
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功能障碍指数 (IFI)
大体时间：基线
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功能障碍指数 (IFI) 是一种自我报告的功能障碍清单。
患者评价他们在多个社会心理领域的功能水平，包括恋爱关系、就业和教育成就。
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基线
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功能障碍指数 (IFI)
大体时间：13周
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功能障碍指数 (IFI) 是一种自我报告的功能障碍清单。
患者评价他们在多个社会心理领域的功能水平，包括恋爱关系、就业和教育成就。
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13周
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功能障碍指数 (IFI)
大体时间：24周
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功能障碍指数 (IFI) 是一种自我报告的功能障碍清单。
患者评价他们在多个社会心理领域的功能水平，包括恋爱关系、就业和教育成就。
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24周
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功能障碍指数 (IFI)
大体时间：36周
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功能障碍指数 (IFI) 是一种自我报告的功能障碍清单。
患者评价他们在多个社会心理领域的功能水平，包括恋爱关系、就业和教育成就。
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36周
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治疗可信度问卷
大体时间：13周
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该调查问卷用于使用治疗可信度量表评估结果预期的差异。
调查问卷询问参与者对她目前接受的治疗有何看法，看起来是否合乎逻辑，她将其推荐给朋友的可能性有多大，以及她认为它在减少 PTSD 的不同症状（例如恐惧）方面有多成功。
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13周
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查尔斯顿精神病门诊满意度量表 (CPOSS)
大体时间：13周
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CPOSS 是一份包含 16 项的问卷，用于评估参与者对查尔斯顿 VA 设施的态度，例如她在医院接受的护理质量、秘书的帮助、她的病历中每月清晰和正确的问题记录等.
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13周
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：基线
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AUDIT 是评估参与者饮酒水平的 10 项措施。
问题包括参与者一天或偶尔喝了多少酒、饮酒可能造成的有害后果以及对饮酒的悔恨感。
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基线
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：13周
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AUDIT 是评估参与者饮酒水平的 10 项措施。
问题包括参与者一天或偶尔喝了多少酒、饮酒可能造成的有害后果以及对饮酒的悔恨感。
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13周
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：24周
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AUDIT 是评估参与者饮酒水平的 10 项措施。
问题包括参与者一天或偶尔喝了多少酒、饮酒可能造成的有害后果以及对饮酒的悔恨感。
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24周
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：36周
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AUDIT 是评估参与者饮酒水平的 10 项措施。
问题包括参与者一天或偶尔喝了多少酒、饮酒可能造成的有害后果以及对饮酒的悔恨感。
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36周
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药物滥用筛查测试 (DAST-10)
大体时间：基线
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DAST-10 是一项包含 10 项的措施，旨在评估过去一个月的非法药物使用情况（不包括酒精）。
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基线
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药物滥用筛查测试 (DAST-10)
大体时间：13周
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DAST-10 是一项包含 10 项的措施，旨在评估过去一个月的非法药物使用情况（不包括酒精）。
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13周
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药物滥用筛查测试 (DAST-10)
大体时间：24周
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DAST-10 是一项包含 10 项的措施，旨在评估过去一个月的非法药物使用情况（不包括酒精）。
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24周
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药物滥用筛查测试 (DAST-10)
大体时间：36周
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DAST-10 是一项包含 10 项的措施，旨在评估过去一个月的非法药物使用情况（不包括酒精）。
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36周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
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PSQI 是一个包含 19 个项目的常用且经过充分验证的睡眠质量和睡眠障碍自我报告测量方法。
PSQI 的分数范围为 0 到 21，5 分或更高表示睡眠质量差。
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基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：13周
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PSQI 是一个包含 19 个项目的常用且经过充分验证的睡眠质量和睡眠障碍自我报告测量方法。
PSQI 的分数范围为 0 到 21，5 分或更高表示睡眠质量差。
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13周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：24周
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PSQI 是一个包含 19 个项目的常用且经过充分验证的睡眠质量和睡眠障碍自我报告测量方法。
PSQI 的分数范围为 0 到 21，5 分或更高表示睡眠质量差。
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24周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：36周
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PSQI 是一个包含 19 个项目的常用且经过充分验证的睡眠质量和睡眠障碍自我报告测量方法。
PSQI 的分数范围为 0 到 21，5 分或更高表示睡眠质量差。
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36周
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性侵犯相关精神污染量表 (SARA)
大体时间：基线
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这个 80 项 SARA 量表的简化版本评估参与者对她的性侵犯/强奸的看法。
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基线
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性侵犯相关精神污染量表 (SARA)
大体时间：13周
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这个 80 项 SARA 量表的简化版本评估参与者对她的性侵犯/强奸的看法。
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13周
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性侵犯相关精神污染量表 (SARA)
大体时间：24周
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这个 80 项 SARA 量表的简化版本评估参与者对她的性侵犯/强奸的看法。
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24周
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性侵犯相关精神污染量表 (SARA)
大体时间：36周
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这个 80 项 SARA 量表的简化版本评估参与者对她的性侵犯/强奸的看法。
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36周
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：基线
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贝克抑郁量表-II 是一个 21 项的抑郁严重程度测量，总分越高表明抑郁越严重。
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基线
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：13周
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贝克抑郁量表-II 是一个 21 项的抑郁严重程度测量，总分越高表明抑郁越严重。
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13周
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：24周
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贝克抑郁量表-II 是一个 21 项的抑郁严重程度测量，总分越高表明抑郁越严重。
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24周
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：36周
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贝克抑郁量表-II 是一个 21 项的抑郁严重程度测量，总分越高表明抑郁越严重。
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36周
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临床管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：基线
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临床医生管理的 PTSD（创伤后应激障碍）量表 (CAPS) 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，对应于精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 的 PTSD 标准。
CAPS 可用于对 PTSD 进行当前（过去一个月）或终生诊断，或评估过去一周的症状。
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基线
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临床管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：13周
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临床医生管理的 PTSD（创伤后应激障碍）量表 (CAPS) 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，对应于精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 的 PTSD 标准。
CAPS 可用于对 PTSD 进行当前（过去一个月）或终生诊断，或评估过去一周的症状。
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13周
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临床管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：24周
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临床医生管理的 PTSD（创伤后应激障碍）量表 (CAPS) 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，对应于精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 的 PTSD 标准。
CAPS 可用于对 PTSD 进行当前（过去一个月）或终生诊断，或评估过去一周的症状。
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24周
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临床管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：36周
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临床医生管理的 PTSD（创伤后应激障碍）量表 (CAPS) 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，对应于精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 的 PTSD 标准。
CAPS 可用于对 PTSD 进行当前（过去一个月）或终生诊断，或评估过去一周的症状。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald E Acierno, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月29日
研究完成 (实际的)
2019年11月29日
研究注册日期
首次提交
2014年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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