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군인 성 외상을 가진 여성에게 증거 기반 정신 요법의 혁신적인 전달

2019년 12월 23일 업데이트: Medical University of South Carolina

모두가 남성인 VA에서 내가 MST 치료를 받을 것이라고 정말로 기대하십니까? 군인 성 외상(MST)이 있는 여성에게 증거 기반 정신 요법의 혁신적인 전달

이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 과학적으로 검증된 치료법인 PE(Prolonged Exposure)가 화상 회의 기술을 사용하여 군인 성 외상(MST) 관련 PTSD를 가진 재향군인에게 효과적으로 전달될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 의사 소통을 위해 같은 방에 있지 않은 환자. 연구자들은 이러한 형태의 정신 건강 서비스 제공이 환자와 같은 방에서 치료사와 함께 제공되는 전통적인 대면 요법에 대한 수용 가능한 대안인지 알아보는 데 관심이 있습니다. 이 연구는 Charleston VA 의료 센터와 주변 지역사회 기반 외래 환자 클리닉(CBOC)에서 수행되고 있으며 약 100명의 여성 참가자가 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 혼합된 정성적 및 정량적 평가 전략을 사용하여 가정 기반 원격 의료(PE-HBT)를 통해 전달되는 PE 대 그룹 간에 무작위로 표준 서비스 전달(PE-SD)을 통해 전달되는 PE의 효능을 테스트하는 것입니다. , 반복 측정 설계.

목표 1: 사후 3개월 및 6개월 추적에서 PE-HBT가 PE-SD보다 중요한 임상 및 삶의 질 결과(즉, PTSD, 우울증, 삶의 질) 증가로 인해 우월한지 비교하기 위해 세션 출석률 향상 및 소모 감소로 인한 PE '도징'.

가설 1: Intent-to-treat 분석에서 PE-HBT는 사후, 3개월 및 6개월 추적에서 임상 및 삶의 질 결과를 개선하는 데 PE-SD보다 더 효과적일 것입니다. 개선은 PE-HBT에서 더 높을 세션 참석과 관련이 있습니다.

목표 2: 중요 프로세스 결과(예: 세션 출석, 만족도 및 치료 준수)에서 PE-HBT가 PE-SD보다 우수한지 여부를 개입 후 비교합니다.

가설 2: PE-HBT는 개입 후 PE-SD보다 더 나은 프로세스 결과를 생성할 것입니다.

탐색적 목적: (1) 목적 1에 명시된 바와 같이 치료 순응도 및 기타 프로세스 변수가 치료 상태와 임상 및 삶의 질 결과 사이의 관계를 중재하는지 확인합니다. (2) MST 서비스에 대한 퇴역 군인의 반응, 선호 사항, 어려움 및 제안에 대한 데이터를 얻기 위해 질적 인터뷰 방법을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. MST 관련 인덱스 이벤트
  2. PTSD 관련 MST의 진단
  3. 여성

제외 기준:

  1. 이미 연구에 등록한 배우자의 가구원이 있는 경우
  2. 활성 정신병 또는 치매
  3. 분명한 의도가 있는 자살 및/또는 살인 생각
  4. 현재 물질 의존성
  5. PTSD 또는 우울증에 대한 다른 임상 시험에 동시 등록
  6. 정기 약속을 하지 않으려는 경우(참가자가 정해진 약속을 할 수 없게 만드는 의료/교통 장벽이 있는 경우 제외 사유가 되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PE-HBT
가정 기반 원격 의료를 통한 장기간 노출(즉, 화상 회의 기술을 사용하여 완료)
행동: 체육
장기간 노출
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
표준 배달을 통한 장기간 노출(즉, 치료사의 사무실에서 직접 완료)
행동: 체육
장기간 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 대면 전달로 장기간 노출 치료를 받은 참가자 수와 비교하여 PTSD 증상이 상당히 감소된 원격 의료를 통해 장기간 노출 치료를 받은 참가자 수
기간: 36주
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.)
기간: 기준선
MINI는 DSM-V Axis I 진단 기준을 평가하는 간단한 구조화된 인터뷰입니다. MINI는 현재 우울증, 공황 증상, 일반화된 불안 증상, 섭식 장애, 정신병 증상의 진단을 평가하고 물질 의존성을 선별하는 데 사용됩니다.
기준선
미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.)
기간: 36주
MINI는 DSM-V Axis I 진단 기준을 평가하는 간단한 구조화된 인터뷰입니다. MINI는 현재 우울증, 공황 증상, 일반화된 불안 증상, 섭식 장애, 정신병 증상의 진단을 평가하고 물질 의존성을 선별하는 데 사용됩니다.
36주
PTSD 체크리스트, 5번째 버전(PCL-5)
기간: 기준선
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다. National Center for PTSD에서 제공하는 설명 정보입니다.
기준선
PTSD 체크리스트, 5번째 버전(PCL-5)
기간: 13주
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다. National Center for PTSD에서 제공하는 설명 정보입니다.
13주
PTSD 체크리스트, 5번째 버전(PCL-5)
기간: 24주
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다. National Center for PTSD에서 제공하는 설명 정보입니다.
24주
PTSD 체크리스트, 5번째 버전(PCL-5)
기간: 36주
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다. National Center for PTSD에서 제공하는 설명 정보입니다.
36주
재향군인(VR) 약식(SF) -12 건강 설문조사(VR-12)
기간: 기준선
VR-12는 현재 건강에 대한 참가자의 견해, 현 시점에서 느끼는 감정, 평소 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 짧은 측정치입니다. 또한 신체 건강 문제로 인해 일상 활동이 어떻게 방해를 받았는지에 대해 질문합니다.
기준선
재향군인(VR) 약식(SF) -12 건강 설문조사(VR-12)
기간: 13주
VR-12는 현재 건강에 대한 참가자의 견해, 현 시점에서 느끼는 감정, 평소 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 짧은 측정치입니다. 또한 신체 건강 문제로 인해 일상 활동이 어떻게 방해를 받았는지에 대해 질문합니다.
13주
재향군인(VR) 약식(SF) -12 건강 설문조사(VR-12)
기간: 24주
VR-12는 현재 건강에 대한 참가자의 견해, 현 시점에서 느끼는 감정, 평소 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 짧은 측정치입니다. 또한 신체 건강 문제로 인해 일상 활동이 어떻게 방해를 받았는지에 대해 질문합니다.
24주
재향군인(VR) 약식(SF) -12 건강 설문조사(VR-12)
기간: 36주
VR-12는 현재 건강에 대한 참가자의 견해, 현 시점에서 느끼는 감정, 평소 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 짧은 측정치입니다. 또한 신체 건강 문제로 인해 일상 활동이 어떻게 방해를 받았는지에 대해 질문합니다.
36주
기능 장애 지수(IFI)
기간: 기준선
기능 장애 지수(IFI)는 기능 장애에 대한 자가 보고 목록입니다. 환자들은 낭만적인 관계, 고용 및 교육 성취도를 포함한 여러 심리사회적 영역에 걸쳐 기능 수준을 평가합니다.
기준선
기능 장애 지수(IFI)
기간: 13주
기능 장애 지수(IFI)는 기능 장애에 대한 자가 보고 목록입니다. 환자들은 낭만적인 관계, 고용 및 교육 성취도를 포함한 여러 심리사회적 영역에 걸쳐 기능 수준을 평가합니다.
13주
기능 장애 지수(IFI)
기간: 24주
기능 장애 지수(IFI)는 기능 장애에 대한 자가 보고 목록입니다. 환자들은 낭만적인 관계, 고용 및 교육 성취도를 포함한 여러 심리사회적 영역에 걸쳐 기능 수준을 평가합니다.
24주
기능 장애 지수(IFI)
기간: 36주
기능 장애 지수(IFI)는 기능 장애에 대한 자가 보고 목록입니다. 환자들은 낭만적인 관계, 고용 및 교육 성취도를 포함한 여러 심리사회적 영역에 걸쳐 기능 수준을 평가합니다.
36주
치료 신뢰성 설문지
기간: 13주
이 설문지는 치료 신뢰도 척도를 사용하여 기대 결과의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 참가자가 현재 받고 있는 치료에 대해 어떻게 느끼는지, 그것이 얼마나 논리적으로 보이는지, 친구에게 그것을 추천할 가능성이 얼마나 되는지, 두려움과 같은 PTSD의 다양한 증상을 감소시키는 데 얼마나 성공적이라고 믿는지 묻습니다.
13주
찰스턴 정신과 외래 환자 만족도 척도(CPOSS)
기간: 13주
CPOSS는 병원에서 받은 치료의 질, 비서의 도움, 의료 기록의 문제에 대한 명확하고 정확한 월별 문서화 등과 같이 Charleston VA 시설에 대한 참가자의 태도를 평가하는 16개 항목 설문지입니다. .
13주
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 기준선
AUDIT는 참가자의 음주 수준을 평가하는 10개 항목 측정입니다. 질문에는 참가자가 하루 동안 또는 경우에 따라 몇 잔의 술을 마시는지, 음주로 인한 해로운 결과, 음주에 대한 후회가 포함됩니다.
기준선
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 13주
AUDIT는 참가자의 음주 수준을 평가하는 10개 항목 측정입니다. 질문에는 참가자가 하루 동안 또는 경우에 따라 몇 잔의 술을 마시는지, 음주로 인한 해로운 결과, 음주에 대한 후회가 포함됩니다.
13주
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 24주
AUDIT는 참가자의 음주 수준을 평가하는 10개 항목 측정입니다. 질문에는 참가자가 하루 동안 또는 경우에 따라 몇 잔의 술을 마시는지, 음주로 인한 해로운 결과, 음주에 대한 후회가 포함됩니다.
24주
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 36주
AUDIT는 참가자의 음주 수준을 평가하는 10개 항목 측정입니다. 질문에는 참가자가 하루 동안 또는 경우에 따라 몇 잔의 술을 마시는지, 음주로 인한 해로운 결과, 음주에 대한 후회가 포함됩니다.
36주
약물남용 선별검사(DAST-10)
기간: 기준선
DAST-10은 지난 한 달간 불법 약물 사용(알코올 제외)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 측정입니다.
기준선
약물남용 선별검사(DAST-10)
기간: 13주
DAST-10은 지난 한 달간 불법 약물 사용(알코올 제외)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 측정입니다.
13주
약물남용 선별검사(DAST-10)
기간: 24주
DAST-10은 지난 한 달간 불법 약물 사용(알코올 제외)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 측정입니다.
24주
약물남용 선별검사(DAST-10)
기간: 36주
DAST-10은 지난 한 달간 불법 약물 사용(알코올 제외)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 측정입니다.
36주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선
PSQI는 일반적으로 사용되는 19개 항목으로 수면의 질과 수면 장애에 대한 잘 검증된 자체 보고 측정입니다. PSQI 점수 범위는 0~21이며, 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 13주
PSQI는 일반적으로 사용되는 19개 항목으로 수면의 질과 수면 장애에 대한 잘 검증된 자체 보고 측정입니다. PSQI 점수 범위는 0~21이며, 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
13주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 24주
PSQI는 일반적으로 사용되는 19개 항목으로 수면의 질과 수면 장애에 대한 잘 검증된 자체 보고 측정입니다. PSQI 점수 범위는 0~21이며, 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
24주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 36주
PSQI는 일반적으로 사용되는 19개 항목으로 수면의 질과 수면 장애에 대한 잘 검증된 자체 보고 측정입니다. PSQI 점수 범위는 0~21이며, 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
36주
성폭행 관련 정신 오염 척도(SARA)
기간: 기준선
이 80개 항목 SARA 척도의 축약 버전은 참가자의 성폭행/강간 인식을 평가합니다.
기준선
성폭행 관련 정신 오염 척도(SARA)
기간: 13주
이 80개 항목 SARA 척도의 축약 버전은 참가자의 성폭행/강간 인식을 평가합니다.
13주
성폭행 관련 정신 오염 척도(SARA)
기간: 24주
이 80개 항목 SARA 척도의 축약 버전은 참가자의 성폭행/강간 인식을 평가합니다.
24주
성폭행 관련 정신 오염 척도(SARA)
기간: 36주
이 80개 항목 SARA 척도의 축약 버전은 참가자의 성폭행/강간 인식을 평가합니다.
36주
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 기준선
Beck Depression Inventory-II는 더 심각한 우울증을 나타내는 총 점수가 더 높은 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다.
기준선
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 13주
Beck Depression Inventory-II는 더 심각한 우울증을 나타내는 총 점수가 더 높은 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다.
13주
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 24주
Beck Depression Inventory-II는 더 심각한 우울증을 나타내는 총 점수가 더 높은 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다.
24주
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 36주
Beck Depression Inventory-II는 더 심각한 우울증을 나타내는 총 점수가 더 높은 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다.
36주
임상 관리 PTSD 척도(CAPS)
기간: 기준선
임상의가 관리하는 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 척도(CAPS)는 PTSD에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version) 기준에 해당하는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리거나 지난 주 동안의 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선
임상 관리 PTSD 척도(CAPS)
기간: 13주
임상의가 관리하는 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 척도(CAPS)는 PTSD에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version) 기준에 해당하는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리거나 지난 주 동안의 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
13주
임상 관리 PTSD 척도(CAPS)
기간: 24주
임상의가 관리하는 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 척도(CAPS)는 PTSD에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version) 기준에 해당하는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리거나 지난 주 동안의 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
24주
임상 관리 PTSD 척도(CAPS)
기간: 36주
임상의가 관리하는 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 척도(CAPS)는 PTSD에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version) 기준에 해당하는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리거나 지난 주 동안의 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Charleston Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00034989

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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