Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní poskytování psychoterapie založené na důkazech ženám s vojenským sexuálním traumatem

23. prosince 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Opravdu očekáváte, že dostanu péči o MST ve VA, kde jsou všichni muži? Inovativní poskytování psychoterapie založené na důkazech ženám s vojenským sexuálním traumatem (MST)

Účelem této studie je zjistit, zda vědecky ověřená léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nazývaná prodloužená expozice (PE) může být účinně poskytnuta veteránům s PTSD související s vojenským sexuálním traumatem (MST) pomocí videokonferenční technologie, která umožňuje terapeutovi a pacienti, kteří spolu nekomunikují ve stejné místnosti. Vyšetřovatelé mají zájem dozvědět se, zda je tato forma poskytování služeb duševního zdraví přijatelnou alternativou k tradiční osobní terapii poskytované terapeutem ve stejné místnosti jako pacient. Tato studie se provádí v Charleston VA Medical Center a okolních komunitních ambulancích (CBOC) a bude zahrnovat přibližně 100 účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je otestovat pomocí smíšených kvalitativních a kvantitativních hodnotících strategií účinnost PE dodávané prostřednictvím domácího telehealth (PE-HBT) oproti PE dodávané prostřednictvím standardního poskytování služeb (PE-SD) pomocí randomizovaných, mezi skupinami , návrh opakovaných opatření.

Cíl 1: Porovnat při následném, 3 a 6měsíčním sledování, zda je PE-HBT lepší než PE-SD v kritických klinických výsledcích a výsledcích kvality života (tj. PTSD, deprese, kvalita života) v důsledku zvýšené „Dávkování“ PE, které je výsledkem zlepšené návštěvnosti a snížení opotřebení.

Hypotéza 1: V intent-to-treat analýzách bude PE-HBT účinnější než PE-SD při zlepšování klinických výsledků a výsledků kvality života po, 3 a 6měsíčním sledování; zlepšení bude korelovat s návštěvností, která bude vyšší u PE-HBT.

Cíl 2: Porovnat po intervenci, zda je PE-HBT lepší než PE-SD v kritických výsledcích procesu (např. účast na sezení, spokojenost a dodržování léčby).

Hypotéza 2: PE-HBT přinese lepší výsledky procesu než PE-SD po intervenci.

Průzkumné cíle: (1) Zjistit, zda adherence k léčbě a další proměnné procesu zprostředkovávají vztah mezi stavem léčby a klinickými výsledky a výsledky kvality života, jak je uvedeno v Cíli 1; a (2) Používat kvalitativní metody dotazování k získání údajů o reakcích veteránů, preferencích, obtížích a návrzích na služby MST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indexová událost související s MST
  2. Diagnóza MST související s PTSD
  3. ženský

Kritéria vyloučení:

  1. Mít člena domácnosti manžela/manželky, který je již zapsán do studie
  2. Aktivní psychóza nebo demence
  3. Sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky s jasným úmyslem
  4. Aktuální látková závislost
  5. Souběžné zařazení do jiné klinické studie pro PTSD nebo depresi
  6. Neochota domluvit si pravidelné schůzky (všimněte si, že pokud má účastnice zdravotní/přepravní překážky, které jí znemožňují domluvit si předem stanovené schůzky, není to důvod k vyloučení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PE-HBT
Prodloužená expozice prostřednictvím domácího telehealth (tj. dokončená pomocí videokonferenční technologie)
Behaviorální: PE
Delší doba vystavení
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Prodloužená expozice standardním doručením (tj. osobně v kanceláři terapeuta)
Behaviorální: PE
Delší doba vystavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají prodlouženou léčbu prostřednictvím telemedicíny s výrazně sníženými příznaky PTSD ve srovnání s počtem účastníků, kteří dostávají léčbu s prodlouženou expozicí se standardním osobním doručením
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
Časové okno: Základní linie
MINI je krátký strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria pro diagnózy osy I DSM-V. MINI se bude používat k posouzení diagnózy současné deprese, příznaků paniky, symptomů generalizované úzkosti, poruch příjmu potravy, psychotických příznaků a ke screeningu závislosti na látkách.
Základní linie
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
Časové okno: 36 týdnů
MINI je krátký strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria pro diagnózy osy I DSM-V. MINI se bude používat k posouzení diagnózy současné deprese, příznaků paniky, symptomů generalizované úzkosti, poruch příjmu potravy, psychotických příznaků a ke screeningu závislosti na látkách.
36 týdnů
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: Základní linie
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Popisné informace poskytlo Národní centrum pro PTSD.
Základní linie
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 13 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Popisné informace poskytlo Národní centrum pro PTSD.
13 týdnů
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 24 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Popisné informace poskytlo Národní centrum pro PTSD.
24 týdnů
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 36 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Popisné informace poskytlo Národní centrum pro PTSD.
36 týdnů
Veterán (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Časové okno: Základní linie
VR-12 je krátké měřítko určené k posouzení názorů účastníků na jejich aktuální zdravotní stav, jak se v tomto okamžiku cítí a jak dobře jsou schopni vykonávat své obvyklé činnosti. Klade také otázky týkající se toho, jak jsou/byly omezovány každodenní aktivity kvůli problémům s jejich fyzickým zdravím.
Základní linie
Veterán (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Časové okno: 13 týdnů
VR-12 je krátké měřítko určené k posouzení názorů účastníků na jejich aktuální zdravotní stav, jak se v tomto okamžiku cítí a jak dobře jsou schopni vykonávat své obvyklé činnosti. Klade také otázky týkající se toho, jak jsou/byly omezovány každodenní aktivity kvůli problémům s jejich fyzickým zdravím.
13 týdnů
Veterán (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Časové okno: 24 týdnů
VR-12 je krátké měřítko určené k posouzení názorů účastníků na jejich aktuální zdravotní stav, jak se v tomto okamžiku cítí a jak dobře jsou schopni vykonávat své obvyklé činnosti. Klade také otázky týkající se toho, jak jsou/byly omezovány každodenní aktivity kvůli problémům s jejich fyzickým zdravím.
24 týdnů
Veterán (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Časové okno: 36 týdnů
VR-12 je krátké měřítko určené k posouzení názorů účastníků na jejich aktuální zdravotní stav, jak se v tomto okamžiku cítí a jak dobře jsou schopni vykonávat své obvyklé činnosti. Klade také otázky týkající se toho, jak jsou/byly omezovány každodenní aktivity kvůli problémům s jejich fyzickým zdravím.
36 týdnů
Index funkčního poškození (IFI)
Časové okno: Základní linie
Index funkčního poškození (IFI) je inventář funkčních poruch, který se podává samostatně. Pacienti hodnotí svou úroveň fungování v různých psychosociálních oblastech včetně romantických vztahů, zaměstnání a dosaženého vzdělání.
Základní linie
Index funkčního poškození (IFI)
Časové okno: 13 týdnů
Index funkčního poškození (IFI) je inventář funkčních poruch, který se podává samostatně. Pacienti hodnotí svou úroveň fungování v různých psychosociálních oblastech včetně romantických vztahů, zaměstnání a dosaženého vzdělání.
13 týdnů
Index funkčního poškození (IFI)
Časové okno: 24 týdnů
Index funkčního poškození (IFI) je inventář funkčních poruch, který se podává samostatně. Pacienti hodnotí svou úroveň fungování v různých psychosociálních oblastech včetně romantických vztahů, zaměstnání a dosaženého vzdělání.
24 týdnů
Index funkčního poškození (IFI)
Časové okno: 36 týdnů
Index funkčního poškození (IFI) je inventář funkčních poruch, který se podává samostatně. Pacienti hodnotí svou úroveň fungování v různých psychosociálních oblastech včetně romantických vztahů, zaměstnání a dosaženého vzdělání.
36 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 13 týdnů
Tento dotazník se používá k posouzení rozdílů v očekávání výsledků pomocí škál důvěryhodnosti léčby. Dotazník se ptá, jak se účastnice cítí na současnou léčbu, kterou dostává, jak se zdá logická, s jakou pravděpodobností by ji doporučila příteli a jak úspěšná je podle ní při snižování různých příznaků PTSD, jako je strach.
13 týdnů
Charlestonská škála spokojenosti psychiatrických ambulantních pacientů (CPOSS)
Časové okno: 13 týdnů
CPOSS je 16položkový dotazník, který hodnotí postoje účastnice k zařízení Charleston VA, jako je kvalita péče, které se jí v nemocnici dostalo, vstřícnost sekretářky, jasná a správná měsíční dokumentace problémů v její zdravotní dokumentaci atd. .
13 týdnů
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie
AUDIT je 10položkové měřítko, které hodnotí úroveň pití účastníka. Otázky zahrnují, kolik vypije účastník během dne nebo při příležitostech, možné škodlivé následky pití a pocity výčitek z pití.
Základní linie
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 13 týdnů
AUDIT je 10položkové měřítko, které hodnotí úroveň pití účastníka. Otázky zahrnují, kolik vypije účastník během dne nebo při příležitostech, možné škodlivé následky pití a pocity výčitek z pití.
13 týdnů
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 24 týdnů
AUDIT je 10položkové měřítko, které hodnotí úroveň pití účastníka. Otázky zahrnují, kolik vypije účastník během dne nebo při příležitostech, možné škodlivé následky pití a pocity výčitek z pití.
24 týdnů
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 36 týdnů
AUDIT je 10položkové měřítko, které hodnotí úroveň pití účastníka. Otázky zahrnují, kolik vypije účastník během dne nebo při příležitostech, možné škodlivé následky pití a pocity výčitek z pití.
36 týdnů
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: Základní linie
DAST-10 je 10-položkové měření určené k posouzení užívání nelegálních drog (kromě alkoholu) za poslední měsíc.
Základní linie
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: 13 týdnů
DAST-10 je 10-položkové měření určené k posouzení užívání nelegálních drog (kromě alkoholu) za poslední měsíc.
13 týdnů
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: 24 týdnů
DAST-10 je 10-položkové měření určené k posouzení užívání nelegálních drog (kromě alkoholu) za poslední měsíc.
24 týdnů
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: 36 týdnů
DAST-10 je 10-položkové měření určené k posouzení užívání nelegálních drog (kromě alkoholu) za poslední měsíc.
36 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
PSQI je 19-položkový běžně používaný a dobře ověřený self-report měření kvality spánku a poruch. Skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21, s hodnocením 5 nebo vyšším, což naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 13 týdnů
PSQI je 19-položkový běžně používaný a dobře ověřený self-report měření kvality spánku a poruch. Skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21, s hodnocením 5 nebo vyšším, což naznačuje špatnou kvalitu spánku.
13 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 týdnů
PSQI je 19-položkový běžně používaný a dobře ověřený self-report měření kvality spánku a poruch. Skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21, s hodnocením 5 nebo vyšším, což naznačuje špatnou kvalitu spánku.
24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 36 týdnů
PSQI je 19-položkový běžně používaný a dobře ověřený self-report měření kvality spánku a poruch. Skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21, s hodnocením 5 nebo vyšším, což naznačuje špatnou kvalitu spánku.
36 týdnů
Škála duševní kontaminace související se sexuálním napadením (SARA)
Časové okno: Základní linie
Tato zkrácená verze 80-položkové škály SARA posuzuje, jak účastnice vnímá její sexuální napadení/znásilnění.
Základní linie
Škála duševní kontaminace související se sexuálním napadením (SARA)
Časové okno: 13 týdnů
Tato zkrácená verze 80-položkové škály SARA posuzuje, jak účastnice vnímá její sexuální napadení/znásilnění.
13 týdnů
Škála duševní kontaminace související se sexuálním napadením (SARA)
Časové okno: 24 týdnů
Tato zkrácená verze 80-položkové škály SARA posuzuje, jak účastnice vnímá její sexuální napadení/znásilnění.
24 týdnů
Škála duševní kontaminace související se sexuálním napadením (SARA)
Časové okno: 36 týdnů
Tato zkrácená verze 80-položkové škály SARA posuzuje, jak účastnice vnímá její sexuální napadení/znásilnění.
36 týdnů
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
Základní linie
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: 13 týdnů
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
13 týdnů
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: 24 týdnů
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
24 týdnů
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: 36 týdnů
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
36 týdnů
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: Základní linie
Škála PTSD (Posttraumatic stress disorder) CAPS (Klinikem administrovaná PTSD) je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. verze (DSM-V) pro PTSD. CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden.
Základní linie
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 13 týdnů
Škála PTSD (Posttraumatic stress disorder) CAPS (Klinikem administrovaná PTSD) je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. verze (DSM-V) pro PTSD. CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden.
13 týdnů
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 24 týdnů
Škála PTSD (Posttraumatic stress disorder) CAPS (Klinikem administrovaná PTSD) je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. verze (DSM-V) pro PTSD. CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden.
24 týdnů
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 36 týdnů
Škála PTSD (Posttraumatic stress disorder) CAPS (Klinikem administrovaná PTSD) je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. verze (DSM-V) pro PTSD. CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Charleston Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00034989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na PE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit