Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ levering av bevisbasert psykoterapi til kvinner med militære seksuelle traumer

23. desember 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Forventer du virkelig at jeg skal få MST-pleie i en VA der alle er menn? Innovativ levering av bevisbasert psykoterapi til kvinner med militære seksuelle traumer (MST)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en vitenskapelig validert behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kalt forlenget eksponering (PE) kan leveres effektivt til veteraner med militært seksuelt traume (MST) relatert PTSD ved bruk av videokonferanseteknologi, som gjør det mulig for en terapeut og pasienter som ikke er i samme rom som hverandre for å kommunisere. Etterforskerne er interessert i å finne ut om denne formen for levering av psykisk helsetjenester er et akseptabelt alternativ til tradisjonell ansikt-til-ansikt terapi levert med terapeuten i samme rom som pasienten. Denne studien gjennomføres ved Charleston VA Medical Center og omkringliggende Community-Based Poliklinikk (CBOCs), og vil involvere omtrent 100 kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å teste, ved bruk av blandede kvalitative og kvantitative vurderingsstrategier, effekten av PE levert via hjemmebasert telehelse (PE-HBT) versus PE levert via standard tjenestelevering (PE-SD) ved bruk av en randomisert, mellom grupper , gjentatte tiltak design.

Mål 1: Å sammenligne, ved post-, 3- og 6-måneders oppfølging, om PE-HBT er overlegen PE-SD på tvers av kritiske kliniske og livskvalitetsutfall (dvs. PTSD, depresjon, livskvalitet) på grunn av økt livskvalitet. PE 'dosering' som er resultatet av forbedret sesjonsdeltakelse og redusert slitasje.

Hypotese 1: I intent-to-treat-analyser vil PE-HBT være mer effektivt enn PE-SD til å forbedre kliniske og livskvalitetsresultater ved post-, 3- og 6-måneders oppfølging; forbedring vil korrelere med sesjonsdeltakelse, som vil være høyere i PE-HBT.

Mål 2: Å sammenligne etter intervensjon om PE-HBT er overlegen PE-SD på tvers av kritiske prosessresultater (f.eks. sesjonsdeltakelse, tilfredshet og behandlingsoverholdelse).

Hypotese 2: PE-HBT vil gi bedre prosessresultater enn PE-SD etter intervensjon.

Undersøkende mål: (1) Å finne ut om behandlingsoverholdelse og andre prosessvariabler medierer forholdet mellom behandlingstilstand og kliniske og livskvalitetsresultater som nevnt i mål 1; og (2) Å bruke kvalitative intervjumetoder for å skaffe data om veteraners reaksjoner, preferanser, vanskeligheter og forslag til MST-tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MST-relatert indekshendelse
  2. Diagnose av PTSD-relatert MST
  3. Hunn

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha et husstandsmedlem av ektefelle som allerede er påmeldt studiet
  2. Aktiv psykose eller demens
  3. Selvmords- og/eller drapstanker med klar hensikt
  4. Nåværende stoffavhengighet
  5. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for PTSD eller depresjon
  6. Ikke villig til å avtale regelmessige avtaler (merk at dersom deltakeren har medisinske/transportbarrierer som gjør henne ute av stand til å avtale avtaler, er dette ikke grunnlag for ekskludering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PE-HBT
Langvarig eksponering via hjemmebasert telehelse (dvs. fullført ved hjelp av videokonferanseteknologi)
Atferdsmessig: PE
Lengre eksponering
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Langvarig eksponering via standard levering (dvs. fullført personlig på terapeutens kontor)
Atferdsmessig: PE
Lengre eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som mottar langtidseksponeringsbehandling via telemedisin med betydelig reduserte PTSD-symptomer sammenlignet med antall deltakere som mottar langtidseksponeringsbehandling med standard personlig levering
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsramme: Grunnlinje
MINI er et kort strukturert intervju som vurderer kriteriene for DSM-V-akse I-diagnoser. MINI vil bli brukt til å vurdere for en diagnose av nåværende depresjon, panikksymptomer, generaliserte angstsymptomer, spiseforstyrrelser, psykotiske symptomer og for å screene for rusavhengighet.
Grunnlinje
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsramme: 36 uker
MINI er et kort strukturert intervju som vurderer kriteriene for DSM-V-akse I-diagnoser. MINI vil bli brukt til å vurdere for en diagnose av nåværende depresjon, panikksymptomer, generaliserte angstsymptomer, spiseforstyrrelser, psykotiske symptomer og for å screene for rusavhengighet.
36 uker
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. Beskrivelsesinformasjon gitt av National Center for PTSD.
Grunnlinje
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: 13 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. Beskrivelsesinformasjon gitt av National Center for PTSD.
13 uker
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: 24 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. Beskrivelsesinformasjon gitt av National Center for PTSD.
24 uker
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: 36 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. Beskrivelsesinformasjon gitt av National Center for PTSD.
36 uker
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Grunnlinje
VR-12 er et kort mål designet for å vurdere deltakernes syn på deres nåværende helse, hvordan de har det på dette tidspunktet, og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Den stiller også spørsmål om hvordan daglige aktiviteter er/har blitt hindret av problemer med deres fysiske helse.
Grunnlinje
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 13 uker
VR-12 er et kort mål designet for å vurdere deltakernes syn på deres nåværende helse, hvordan de har det på dette tidspunktet, og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Den stiller også spørsmål om hvordan daglige aktiviteter er/har blitt hindret av problemer med deres fysiske helse.
13 uker
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 24 uker
VR-12 er et kort mål designet for å vurdere deltakernes syn på deres nåværende helse, hvordan de har det på dette tidspunktet, og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Den stiller også spørsmål om hvordan daglige aktiviteter er/har blitt hindret av problemer med deres fysiske helse.
24 uker
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 36 uker
VR-12 er et kort mål designet for å vurdere deltakernes syn på deres nåværende helse, hvordan de har det på dette tidspunktet, og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Den stiller også spørsmål om hvordan daglige aktiviteter er/har blitt hindret av problemer med deres fysiske helse.
36 uker
Indeks for funksjonsnedsettelse (IFI)
Tidsramme: Grunnlinje
Index of Functional Impairment (IFI) er en egenrapportering av funksjonsnedsettelse. Pasienter vurderer sitt funksjonsnivå på tvers av flere psykososiale domener, inkludert romantiske forhold, sysselsetting og utdanningsprestasjoner.
Grunnlinje
Indeks for funksjonsnedsettelse (IFI)
Tidsramme: 13 uker
Index of Functional Impairment (IFI) er en egenrapportering av funksjonsnedsettelse. Pasienter vurderer sitt funksjonsnivå på tvers av flere psykososiale domener, inkludert romantiske forhold, sysselsetting og utdanningsprestasjoner.
13 uker
Indeks for funksjonsnedsettelse (IFI)
Tidsramme: 24 uker
Index of Functional Impairment (IFI) er en egenrapportering av funksjonsnedsettelse. Pasienter vurderer sitt funksjonsnivå på tvers av flere psykososiale domener, inkludert romantiske forhold, sysselsetting og utdanningsprestasjoner.
24 uker
Indeks for funksjonsnedsettelse (IFI)
Tidsramme: 36 uker
Index of Functional Impairment (IFI) er en egenrapportering av funksjonsnedsettelse. Pasienter vurderer sitt funksjonsnivå på tvers av flere psykososiale domener, inkludert romantiske forhold, sysselsetting og utdanningsprestasjoner.
36 uker
Behandlings troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: 13 uker
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere forskjeller i forventet resultat ved å bruke troverdighetsskalaer for behandling. Spørreskjemaet spør hvordan deltakeren føler om den nåværende behandlingen hun får, hvor logisk den virker, hvor sannsynlig det er at hun vil anbefale det til en venn, og hvor vellykket hun mener det er med å redusere ulike symptomer på PTSD, som frykt.
13 uker
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS)
Tidsramme: 13 uker
CPOSS er et 16-elements spørreskjema som vurderer deltakerens holdninger til Charleston VA-anlegget, som kvaliteten på omsorgen hun mottok på sykehuset, hjelpsomheten til sekretæren, tydelig og korrekt månedlig dokumentasjon av problemer i journalen, etc. .
13 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Grunnlinje
REVISJON er et 10-elements mål som vurderer nivået på deltakerens drikking. Spørsmål inkluderer hvor mange drinker en deltaker har i løpet av en dag eller ved anledninger, mulige skadelige konsekvenser av drikking og følelser av anger over drikking.
Grunnlinje
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 13 uker
REVISJON er et 10-elements mål som vurderer nivået på deltakerens drikking. Spørsmål inkluderer hvor mange drinker en deltaker har i løpet av en dag eller ved anledninger, mulige skadelige konsekvenser av drikking og følelser av anger over drikking.
13 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 24 uker
REVISJON er et 10-elements mål som vurderer nivået på deltakerens drikking. Spørsmål inkluderer hvor mange drinker en deltaker har i løpet av en dag eller ved anledninger, mulige skadelige konsekvenser av drikking og følelser av anger over drikking.
24 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 36 uker
REVISJON er et 10-elements mål som vurderer nivået på deltakerens drikking. Spørsmål inkluderer hvor mange drinker en deltaker har i løpet av en dag eller ved anledninger, mulige skadelige konsekvenser av drikking og følelser av anger over drikking.
36 uker
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
Tidsramme: Grunnlinje
DAST-10 er et 10-elements tiltak designet for å vurdere ulovlig narkotikabruk (ikke inkludert alkohol) den siste måneden.
Grunnlinje
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
Tidsramme: 13 uker
DAST-10 er et 10-elements tiltak designet for å vurdere ulovlig narkotikabruk (ikke inkludert alkohol) den siste måneden.
13 uker
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
Tidsramme: 24 uker
DAST-10 er et 10-elements tiltak designet for å vurdere ulovlig narkotikabruk (ikke inkludert alkohol) den siste måneden.
24 uker
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
Tidsramme: 36 uker
DAST-10 er et 10-elements tiltak designet for å vurdere ulovlig narkotikabruk (ikke inkludert alkohol) den siste måneden.
36 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
PSQI er et 19-elements ofte brukt og godt validert selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Poeng på PSQI varierer fra 0 til 21, med vurdering på 5 eller høyere som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 13 uker
PSQI er et 19-elements ofte brukt og godt validert selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Poeng på PSQI varierer fra 0 til 21, med vurdering på 5 eller høyere som indikerer dårlig søvnkvalitet.
13 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uker
PSQI er et 19-elements ofte brukt og godt validert selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Poeng på PSQI varierer fra 0 til 21, med vurdering på 5 eller høyere som indikerer dårlig søvnkvalitet.
24 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 36 uker
PSQI er et 19-elements ofte brukt og godt validert selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Poeng på PSQI varierer fra 0 til 21, med vurdering på 5 eller høyere som indikerer dårlig søvnkvalitet.
36 uker
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne forkortede versjonen av SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltakerens oppfatning av hennes seksuelle overgrep/voldtekt.
Grunnlinje
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: 13 uker
Denne forkortede versjonen av SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltakerens oppfatning av hennes seksuelle overgrep/voldtekt.
13 uker
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: 24 uker
Denne forkortede versjonen av SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltakerens oppfatning av hennes seksuelle overgrep/voldtekt.
24 uker
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: 36 uker
Denne forkortede versjonen av SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltakerens oppfatning av hennes seksuelle overgrep/voldtekt.
36 uker
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 13 uker
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig depresjon.
13 uker
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 24 uker
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig depresjon.
24 uker
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 36 uker
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig depresjon.
36 uker
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Grunnlinje
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element strukturert intervju som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken.
Grunnlinje
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 13 uker
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element strukturert intervju som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken.
13 uker
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 24 uker
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element strukturert intervju som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken.
24 uker
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 36 uker
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element strukturert intervju som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Charleston Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00034989

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på PE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere