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Entrega inovadora de psicoterapia baseada em evidências para mulheres com trauma sexual militar

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

Você realmente espera que eu receba cuidados do MST em um VA onde todos são homens? Entrega inovadora de psicoterapia baseada em evidências para mulheres com trauma sexual militar (MST)

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento cientificamente validado para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) chamado Exposição Prolongada (PE) pode ser administrado de forma eficaz a veteranos com TEPT relacionado a Trauma Sexual Militar (MST) usando tecnologia de videoconferência, que permite que um terapeuta e paciente que não estão na mesma sala que o outro para se comunicar. Os investigadores estão interessados ​​em saber se esta forma de prestação de serviços de saúde mental é uma alternativa aceitável à tradicional terapia presencial realizada com o terapeuta na mesma sala que o paciente. Este estudo está sendo realizado no Charleston VA Medical Center e nas clínicas ambulatoriais de base comunitária (CBOCs) e envolverá aproximadamente 100 participantes do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é testar, usando estratégias mistas de avaliação qualitativa e quantitativa, a eficácia da EP fornecida por telessaúde domiciliar (PE-HBT) versus EP fornecida por meio de prestação de serviços padrão (PE-SD) usando um randomizado, entre grupos , design de medidas repetidas.

Objetivo 1: Comparar, após o acompanhamento de 3 e 6 meses, se o PE-HBT é superior ao PE-SD em resultados clínicos e de qualidade de vida críticos (ou seja, TEPT, depressão, qualidade de vida) devido ao aumento 'Dosagem' de EP que resulta de uma melhor frequência à sessão e redução do atrito.

Hipótese 1: Nas análises de intenção de tratar, o PE-HBT será mais eficaz do que o PE-SD na melhoria dos resultados clínicos e da qualidade de vida no acompanhamento pós, 3 e 6 meses; a melhora se correlacionará com a frequência à sessão, que será maior no PE-HBT.

Objetivo 2: Comparar no pós-intervenção se o PE-HBT é superior ao PE-SD em resultados críticos do processo (por exemplo, comparecimento à sessão, satisfação e adesão ao tratamento).

Hipótese 2: PE-HBT produzirá melhores resultados de processo do que PE-SD pós-intervenção.

Objetivos exploratórios: (1) Determinar se a adesão ao tratamento e outras variáveis ​​do processo medeiam a relação entre a condição do tratamento e os resultados clínicos e de qualidade de vida, conforme observado no Objetivo 1; e (2) Usar métodos de entrevistas qualitativas para obter dados sobre as reações, preferências, dificuldades e sugestões dos veteranos para os serviços do MST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evento de índice relacionado ao MST
  2. Diagnóstico de MST relacionado ao TEPT
  3. Fêmea

Critério de exclusão:

  1. Ter um membro da família do cônjuge que já esteja inscrito no estudo
  2. Psicose ativa ou demência
  3. Ideação suicida e/ou homicida com intenção clara
  4. Dependência atual de substâncias
  5. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico para TEPT ou depressão
  6. Recusar-se a marcar consultas regulares (observe que, se a participante tiver barreiras médicas/transporte que a impossibilitem de marcar consultas, isso não é motivo de exclusão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PE-HBT
Exposição prolongada via telessaúde domiciliar (ou seja, concluída usando tecnologia de videoconferência)
Comportamental: EDUCAÇAO FISICA
Exposição prolongada
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Exposição prolongada via entrega padrão (ou seja, concluída pessoalmente no consultório do terapeuta)
Comportamental: EDUCAÇAO FISICA
Exposição prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que receberam tratamento de exposição prolongada por telemedicina com sintomas de TEPT significativamente reduzidos em comparação com o número de participantes que receberam tratamento de exposição prolongada com entrega presencial padrão
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Prazo: Linha de base
O MINI é uma breve entrevista estruturada que avalia os critérios para diagnósticos do DSM-V Eixo I. O MINI será usado para avaliar o diagnóstico de depressão atual, sintomas de pânico, sintomas de ansiedade generalizada, distúrbios alimentares, sintomas psicóticos e para triagem de dependência de substâncias.
Linha de base
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Prazo: 36 semanas
O MINI é uma breve entrevista estruturada que avalia os critérios para diagnósticos do DSM-V Eixo I. O MINI será usado para avaliar o diagnóstico de depressão atual, sintomas de pânico, sintomas de ansiedade generalizada, distúrbios alimentares, sintomas psicóticos e para triagem de dependência de substâncias.
36 semanas
Lista de verificação de TEPT, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: Linha de base
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Informações descritivas fornecidas pelo National Center for PTSD.
Linha de base
Lista de verificação de TEPT, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 13 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Informações descritivas fornecidas pelo National Center for PTSD.
13 semanas
Lista de verificação de TEPT, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 24 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Informações descritivas fornecidas pelo National Center for PTSD.
24 semanas
Lista de verificação de TEPT, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 36 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Informações descritivas fornecidas pelo National Center for PTSD.
36 semanas
Veterano (VR) Formulário Curto (SF) -12 Pesquisa de Saúde (VR-12)
Prazo: Linha de base
O VR-12 é uma medida curta projetada para avaliar a visão dos participantes sobre sua saúde atual, como eles estão se sentindo neste momento e quão bem eles são capazes de realizar suas atividades habituais. Também faz perguntas sobre como as atividades diárias são/têm sido prejudicadas por problemas com sua saúde física.
Linha de base
Veterano (VR) Formulário Curto (SF) -12 Pesquisa de Saúde (VR-12)
Prazo: 13 semanas
O VR-12 é uma medida curta projetada para avaliar a visão dos participantes sobre sua saúde atual, como eles estão se sentindo neste momento e quão bem eles são capazes de realizar suas atividades habituais. Também faz perguntas sobre como as atividades diárias são/têm sido prejudicadas por problemas com sua saúde física.
13 semanas
Veterano (VR) Formulário Curto (SF) -12 Pesquisa de Saúde (VR-12)
Prazo: 24 semanas
O VR-12 é uma medida curta projetada para avaliar a visão dos participantes sobre sua saúde atual, como eles estão se sentindo neste momento e quão bem eles são capazes de realizar suas atividades habituais. Também faz perguntas sobre como as atividades diárias são/têm sido prejudicadas por problemas com sua saúde física.
24 semanas
Veterano (VR) Formulário Curto (SF) -12 Pesquisa de Saúde (VR-12)
Prazo: 36 semanas
O VR-12 é uma medida curta projetada para avaliar a visão dos participantes sobre sua saúde atual, como eles estão se sentindo neste momento e quão bem eles são capazes de realizar suas atividades habituais. Também faz perguntas sobre como as atividades diárias são/têm sido prejudicadas por problemas com sua saúde física.
36 semanas
Índice de Comprometimento Funcional (IFI)
Prazo: Linha de base
O Índice de Comprometimento Funcional (IFI) é um inventário de autorrelato de comprometimento funcional. Os pacientes classificam seu nível de funcionamento em vários domínios psicossociais, incluindo relacionamentos românticos, emprego e desempenho educacional.
Linha de base
Índice de Comprometimento Funcional (IFI)
Prazo: 13 semanas
O Índice de Comprometimento Funcional (IFI) é um inventário de autorrelato de comprometimento funcional. Os pacientes classificam seu nível de funcionamento em vários domínios psicossociais, incluindo relacionamentos românticos, emprego e desempenho educacional.
13 semanas
Índice de Comprometimento Funcional (IFI)
Prazo: 24 semanas
O Índice de Comprometimento Funcional (IFI) é um inventário de autorrelato de comprometimento funcional. Os pacientes classificam seu nível de funcionamento em vários domínios psicossociais, incluindo relacionamentos românticos, emprego e desempenho educacional.
24 semanas
Índice de Comprometimento Funcional (IFI)
Prazo: 36 semanas
O Índice de Comprometimento Funcional (IFI) é um inventário de autorrelato de comprometimento funcional. Os pacientes classificam seu nível de funcionamento em vários domínios psicossociais, incluindo relacionamentos românticos, emprego e desempenho educacional.
36 semanas
Questionário de Credibilidade do Tratamento
Prazo: 13 semanas
Este questionário é usado para avaliar as diferenças na expectativa de resultados usando escalas de credibilidade do tratamento. O questionário pergunta como o participante se sente sobre o tratamento atual que está recebendo, quão lógico parece, qual a probabilidade de recomendá-lo a um amigo e quão bem-sucedido ele acredita ser na redução de diferentes sintomas de TEPT, como o medo.
13 semanas
Escala de Satisfação de Pacientes Psiquiátricos de Charleston (CPOSS)
Prazo: 13 semanas
O CPOSS é um questionário de 16 itens que avalia as atitudes do participante sobre as instalações de Charleston VA, como a qualidade do atendimento recebido no hospital, a disponibilidade da secretária, documentação mensal clara e correta de problemas em seu prontuário médico, etc. .
13 semanas
Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base
O AUDIT é uma medida de 10 itens que avalia o nível de consumo de álcool do participante. As perguntas incluem quantas bebidas um participante toma durante um dia ou em algumas ocasiões, possíveis consequências prejudiciais de beber e sentimentos de remorso por beber.
Linha de base
Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 13 semanas
O AUDIT é uma medida de 10 itens que avalia o nível de consumo de álcool do participante. As perguntas incluem quantas bebidas um participante toma durante um dia ou em algumas ocasiões, possíveis consequências prejudiciais de beber e sentimentos de remorso por beber.
13 semanas
Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 24 semanas
O AUDIT é uma medida de 10 itens que avalia o nível de consumo de álcool do participante. As perguntas incluem quantas bebidas um participante toma durante um dia ou em algumas ocasiões, possíveis consequências prejudiciais de beber e sentimentos de remorso por beber.
24 semanas
Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 36 semanas
O AUDIT é uma medida de 10 itens que avalia o nível de consumo de álcool do participante. As perguntas incluem quantas bebidas um participante toma durante um dia ou em algumas ocasiões, possíveis consequências prejudiciais de beber e sentimentos de remorso por beber.
36 semanas
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: Linha de base
O DAST-10 é uma medida de 10 itens projetada para avaliar o uso de drogas ilegais (não incluindo álcool) no último mês.
Linha de base
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: 13 semanas
O DAST-10 é uma medida de 10 itens projetada para avaliar o uso de drogas ilegais (não incluindo álcool) no último mês.
13 semanas
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: 24 semanas
O DAST-10 é uma medida de 10 itens projetada para avaliar o uso de drogas ilegais (não incluindo álcool) no último mês.
24 semanas
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: 36 semanas
O DAST-10 é uma medida de 10 itens projetada para avaliar o uso de drogas ilegais (não incluindo álcool) no último mês.
36 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens comumente usada e bem validada para avaliar a qualidade e distúrbios do sono. As pontuações no PSQI variam de 0 a 21, com classificação de 5 ou mais indicativo de má qualidade do sono.
Linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 13 semanas
O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens comumente usada e bem validada para avaliar a qualidade e distúrbios do sono. As pontuações no PSQI variam de 0 a 21, com classificação de 5 ou mais indicativo de má qualidade do sono.
13 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 semanas
O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens comumente usada e bem validada para avaliar a qualidade e distúrbios do sono. As pontuações no PSQI variam de 0 a 21, com classificação de 5 ou mais indicativo de má qualidade do sono.
24 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 36 semanas
O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens comumente usada e bem validada para avaliar a qualidade e distúrbios do sono. As pontuações no PSQI variam de 0 a 21, com classificação de 5 ou mais indicativo de má qualidade do sono.
36 semanas
Escala de contaminação mental relacionada à agressão sexual (SARA)
Prazo: Linha de base
Esta versão abreviada da escala SARA de 80 itens avalia as percepções da participante sobre sua agressão/estupro sexual.
Linha de base
Escala de contaminação mental relacionada à agressão sexual (SARA)
Prazo: 13 semanas
Esta versão abreviada da escala SARA de 80 itens avalia as percepções da participante sobre sua agressão/estupro sexual.
13 semanas
Escala de contaminação mental relacionada à agressão sexual (SARA)
Prazo: 24 semanas
Esta versão abreviada da escala SARA de 80 itens avalia as percepções da participante sobre sua agressão/estupro sexual.
24 semanas
Escala de contaminação mental relacionada à agressão sexual (SARA)
Prazo: 36 semanas
Esta versão abreviada da escala SARA de 80 itens avalia as percepções da participante sobre sua agressão/estupro sexual.
36 semanas
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Linha de base
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
Linha de base
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 13 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
13 semanas
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 24 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
24 semanas
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 36 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
36 semanas
Escala clínica de TEPT administrado (CAPS)
Prazo: Linha de base
A Escala de TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) administrada pelo clínico (CAPS) é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-V) para TEPT. O CAPS pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou ao longo da vida de PTSD ou para avaliar os sintomas durante a última semana.
Linha de base
Escala clínica de TEPT administrado (CAPS)
Prazo: 13 semanas
A Escala de TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) administrada pelo clínico (CAPS) é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-V) para TEPT. O CAPS pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou ao longo da vida de PTSD ou para avaliar os sintomas durante a última semana.
13 semanas
Escala clínica de TEPT administrado (CAPS)
Prazo: 24 semanas
A Escala de TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) administrada pelo clínico (CAPS) é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-V) para TEPT. O CAPS pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou ao longo da vida de PTSD ou para avaliar os sintomas durante a última semana.
24 semanas
Escala clínica de TEPT administrado (CAPS)
Prazo: 36 semanas
A Escala de TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) administrada pelo clínico (CAPS) é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-V) para TEPT. O CAPS pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou ao longo da vida de PTSD ou para avaliar os sintomas durante a última semana.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Charleston Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00034989

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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