Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная доказательная психотерапия для женщин с военной сексуальной травмой

23 декабря 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Вы действительно ожидаете, что я получу MST Care в VA, где все мужчины? Инновационная доказательная психотерапия для женщин с военной сексуальной травмой (MST)

Целью данного исследования является определение того, может ли научно подтвержденное лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), называемое длительным воздействием (ПЭ), быть эффективным для ветеранов с посттравматическим стрессом, связанным с военной сексуальной травмой (ППТ), с использованием технологии видеоконференцсвязи, которая позволяет терапевту и пациент, который не находится в одной комнате, чтобы общаться друг с другом. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, является ли эта форма оказания психиатрической помощи приемлемой альтернативой традиционной терапии лицом к лицу, проводимой с терапевтом в одной комнате с пациентом. Это исследование проводится в медицинском центре Чарльстона, штат Вирджиния, и близлежащих общественных амбулаторных клиниках (CBOC), и в нем примут участие около 100 женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта состоит в том, чтобы протестировать, используя смешанные стратегии качественной и количественной оценки, эффективность PE, предоставляемого с помощью телемедицины на дому (PE-HBT), по сравнению с PE, предоставляемым через стандартное оказание услуг (PE-SD) с использованием рандомизированного, между группами , дизайн повторных измерений.

Цель 1: Сравнить при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев, превосходит ли PE-HBT PE-SD по критическим клиническим исходам и показателям качества жизни (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, качество жизни) из-за увеличения «Дозирование» физкультуры в результате повышения посещаемости занятий и снижения убыли.

Гипотеза 1. В анализе намерения лечить PE-HBT будет более эффективным, чем PE-SD, в улучшении клинических исходов и показателей качества жизни через 3 и 6 месяцев наблюдения; улучшение будет коррелировать с посещаемостью занятий, которая будет выше при PE-HBT.

Цель 2: Сравнить после вмешательства, превосходит ли PE-HBT PE-SD по критическим результатам процесса (например, посещаемость сеансов, удовлетворенность и приверженность лечению).

Гипотеза 2: PE-HBT даст лучшие результаты процесса, чем PE-SD после вмешательства.

Исследовательские цели: (1) Определить, опосредуют ли приверженность лечению и другие переменные процесса взаимосвязь между состоянием лечения и клиническими результатами и качеством жизни, как указано в Задаче 1; и (2) использовать качественные методы опроса для получения данных о реакции, предпочтениях, трудностях и предложениях ветеранов в отношении услуг MST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Событие индекса, связанное с MST
  2. Диагностика MST, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством
  3. Женский

Критерий исключения:

  1. Наличие члена семьи супруга, который уже зарегистрирован в исследовании
  2. Активный психоз или деменция
  3. Суицидальные и/или убийственные мысли с явным намерением
  4. Текущая зависимость от вещества
  5. Одновременное участие в другом клиническом испытании посттравматического стрессового расстройства или депрессии
  6. Нежелание ходить на регулярные встречи (обратите внимание, что если у участника есть медицинские/транспортные барьеры, из-за которых он не может записываться на назначенные встречи, это не является основанием для исключения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭ-ГБТ
Продолжительное воздействие с помощью домашней телемедицины (т. е. с использованием технологии видеоконференцсвязи)
Поведенческий: ЧП
Длительный контакт
ACTIVE_COMPARATOR: ПЭ-СД
Продолжительное воздействие посредством стандартной доставки (т. е. выполненной лично в кабинете терапевта)
Поведенческий: ЧП
Длительный контакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, получающих лечение длительного воздействия с помощью телемедицины, со значительно уменьшенными симптомами посттравматического стрессового расстройства по сравнению с количеством участников, получающих лечение длительного воздействия с помощью стандартной очной доставки
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.)
Временное ограничение: Базовый уровень
MINI представляет собой краткое структурированное интервью, в котором оцениваются критерии диагноза оси I DSM-V. MINI будет использоваться для диагностики текущей депрессии, симптомов паники, симптомов генерализованной тревоги, расстройств пищевого поведения, психотических симптомов и для выявления зависимости от психоактивных веществ.
Базовый уровень
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.)
Временное ограничение: 36 недель
MINI представляет собой краткое структурированное интервью, в котором оцениваются критерии диагноза оси I DSM-V. MINI будет использоваться для диагностики текущей депрессии, симптомов паники, симптомов генерализованной тревоги, расстройств пищевого поведения, психотических симптомов и для выявления зависимости от психоактивных веществ.
36 недель
Контрольный список ПТСР, 5-я версия (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, включая мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановку предварительного диагноза посттравматического стресса. Описание информации предоставлено Национальным центром посттравматического стресса.
Базовый уровень
Контрольный список ПТСР, 5-я версия (PCL-5)
Временное ограничение: 13 недель
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, включая мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановку предварительного диагноза посттравматического стресса. Описание информации предоставлено Национальным центром посттравматического стресса.
13 недель
Контрольный список ПТСР, 5-я версия (PCL-5)
Временное ограничение: 24 недели
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, включая мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановку предварительного диагноза посттравматического стресса. Описание информации предоставлено Национальным центром посттравматического стресса.
24 недели
Контрольный список ПТСР, 5-я версия (PCL-5)
Временное ограничение: 36 недель
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, включая мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановку предварительного диагноза посттравматического стресса. Описание информации предоставлено Национальным центром посттравматического стресса.
36 недель
Ветеран (VR) Краткая форма (SF) -12 Медицинское обследование (VR-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
VR-12 — это краткое измерение, предназначенное для оценки взглядов участников на их текущее состояние здоровья, их самочувствие в данный момент и насколько хорошо они могут заниматься своими обычными делами. Он также задает вопросы о том, как повседневная деятельность затруднена/была затруднена из-за проблем с их физическим здоровьем.
Базовый уровень
Ветеран (VR) Краткая форма (SF) -12 Медицинское обследование (VR-12)
Временное ограничение: 13 недель
VR-12 — это краткое измерение, предназначенное для оценки взглядов участников на их текущее состояние здоровья, их самочувствие в данный момент и насколько хорошо они могут заниматься своими обычными делами. Он также задает вопросы о том, как повседневная деятельность затруднена/была затруднена из-за проблем с их физическим здоровьем.
13 недель
Ветеран (VR) Краткая форма (SF) -12 Медицинское обследование (VR-12)
Временное ограничение: 24 недели
VR-12 — это краткое измерение, предназначенное для оценки взглядов участников на их текущее состояние здоровья, их самочувствие в данный момент и насколько хорошо они могут заниматься своими обычными делами. Он также задает вопросы о том, как повседневная деятельность затруднена/была затруднена из-за проблем с их физическим здоровьем.
24 недели
Ветеран (VR) Краткая форма (SF) -12 Медицинское обследование (VR-12)
Временное ограничение: 36 недель
VR-12 — это краткое измерение, предназначенное для оценки взглядов участников на их текущее состояние здоровья, их самочувствие в данный момент и насколько хорошо они могут заниматься своими обычными делами. Он также задает вопросы о том, как повседневная деятельность затруднена/была затруднена из-за проблем с их физическим здоровьем.
36 недель
Индекс функциональных нарушений (IFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс функциональных нарушений (IFI) представляет собой самоотчет о функциональных нарушениях. Пациенты оценивают уровень своего функционирования в нескольких психосоциальных областях, включая романтические отношения, занятость и успеваемость.
Базовый уровень
Индекс функциональных нарушений (IFI)
Временное ограничение: 13 недель
Индекс функциональных нарушений (IFI) представляет собой самоотчет о функциональных нарушениях. Пациенты оценивают уровень своего функционирования в нескольких психосоциальных областях, включая романтические отношения, занятость и успеваемость.
13 недель
Индекс функциональных нарушений (IFI)
Временное ограничение: 24 недели
Индекс функциональных нарушений (IFI) представляет собой самоотчет о функциональных нарушениях. Пациенты оценивают уровень своего функционирования в нескольких психосоциальных областях, включая романтические отношения, занятость и успеваемость.
24 недели
Индекс функциональных нарушений (IFI)
Временное ограничение: 36 недель
Индекс функциональных нарушений (IFI) представляет собой самоотчет о функциональных нарушениях. Пациенты оценивают уровень своего функционирования в нескольких психосоциальных областях, включая романтические отношения, занятость и успеваемость.
36 недель
Анкета достоверности лечения
Временное ограничение: 13 недель
Этот вопросник используется для оценки различий в ожидаемых исходах с использованием шкал достоверности лечения. В анкете спрашивается, как участница относится к текущему лечению, которое она получает, насколько оно кажется логичным, насколько вероятно, что она порекомендует его другу, и насколько успешно, по ее мнению, оно уменьшает различные симптомы посттравматического стрессового расстройства, такие как страх.
13 недель
Чарльстонская шкала удовлетворенности амбулаторных психиатрических больных (CPOSS)
Временное ограничение: 13 недель
CPOSS представляет собой анкету из 16 пунктов, которая оценивает отношение участницы к учреждению для ветеранов в Чарльстоне, например, качество обслуживания, которое она получила в больнице, помощь секретаря, четкое и правильное ежемесячное документирование проблем в ее медицинской карте и т. д. .
13 недель
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Базовый уровень
AUDIT — это мера из 10 пунктов, которая оценивает уровень употребления алкоголя участником. Вопросы включают в себя, сколько алкоголя выпивает участник в течение дня или время от времени, возможные вредные последствия употребления алкоголя и чувство раскаяния в связи с употреблением алкоголя.
Базовый уровень
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 13 недель
AUDIT — это мера из 10 пунктов, которая оценивает уровень употребления алкоголя участником. Вопросы включают в себя, сколько алкоголя выпивает участник в течение дня или время от времени, возможные вредные последствия употребления алкоголя и чувство раскаяния в связи с употреблением алкоголя.
13 недель
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 24 недели
AUDIT — это мера из 10 пунктов, которая оценивает уровень употребления алкоголя участником. Вопросы включают в себя, сколько алкоголя выпивает участник в течение дня или время от времени, возможные вредные последствия употребления алкоголя и чувство раскаяния в связи с употреблением алкоголя.
24 недели
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 36 недель
AUDIT — это мера из 10 пунктов, которая оценивает уровень употребления алкоголя участником. Вопросы включают в себя, сколько алкоголя выпивает участник в течение дня или время от времени, возможные вредные последствия употребления алкоголя и чувство раскаяния в связи с употреблением алкоголя.
36 недель
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
DAST-10 — это мера из 10 пунктов, предназначенная для оценки незаконного употребления наркотиков (не включая алкоголь) за последний месяц.
Базовый уровень
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: 13 недель
DAST-10 — это мера из 10 пунктов, предназначенная для оценки незаконного употребления наркотиков (не включая алкоголь) за последний месяц.
13 недель
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: 24 недели
DAST-10 — это мера из 10 пунктов, предназначенная для оценки незаконного употребления наркотиков (не включая алкоголь) за последний месяц.
24 недели
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: 36 недель
DAST-10 — это мера из 10 пунктов, предназначенная для оценки незаконного употребления наркотиков (не включая алкоголь) за последний месяц.
36 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
PSQI — это широко используемый и хорошо проверенный метод самоотчета о качестве сна и нарушениях, состоящий из 19 пунктов. Баллы PSQI варьируются от 0 до 21, при этом оценка 5 и выше указывает на плохое качество сна.
Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 13 недель
PSQI — это широко используемый и хорошо проверенный метод самоотчета о качестве сна и нарушениях, состоящий из 19 пунктов. Баллы PSQI варьируются от 0 до 21, при этом оценка 5 и выше указывает на плохое качество сна.
13 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 недели
PSQI — это широко используемый и хорошо проверенный метод самоотчета о качестве сна и нарушениях, состоящий из 19 пунктов. Баллы PSQI варьируются от 0 до 21, при этом оценка 5 и выше указывает на плохое качество сна.
24 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 36 недель
PSQI — это широко используемый и хорошо проверенный метод самоотчета о качестве сна и нарушениях, состоящий из 19 пунктов. Баллы PSQI варьируются от 0 до 21, при этом оценка 5 и выше указывает на плохое качество сна.
36 недель
Шкала психического загрязнения, связанного с сексуальным насилием (SARA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта сокращенная версия шкалы SARA из 80 пунктов оценивает восприятие участницей своего сексуального насилия/изнасилования.
Базовый уровень
Шкала психического загрязнения, связанного с сексуальным насилием (SARA)
Временное ограничение: 13 недель
Эта сокращенная версия шкалы SARA из 80 пунктов оценивает восприятие участницей своего сексуального насилия/изнасилования.
13 недель
Шкала психического загрязнения, связанного с сексуальным насилием (SARA)
Временное ограничение: 24 недели
Эта сокращенная версия шкалы SARA из 80 пунктов оценивает восприятие участницей своего сексуального насилия/изнасилования.
24 недели
Шкала психического загрязнения, связанного с сексуальным насилием (SARA)
Временное ограничение: 36 недель
Эта сокращенная версия шкалы SARA из 80 пунктов оценивает восприятие участницей своего сексуального насилия/изнасилования.
36 недель
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
Beck Depression Inventory-II представляет собой 21 пункт измерения тяжести депрессии с более высокими общими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: 13 недель
Beck Depression Inventory-II представляет собой 21 пункт измерения тяжести депрессии с более высокими общими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию.
13 недель
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: 24 недели
Beck Depression Inventory-II представляет собой 21 пункт измерения тяжести депрессии с более высокими общими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию.
24 недели
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: 36 недель
Beck Depression Inventory-II представляет собой 21 пункт измерения тяжести депрессии с более высокими общими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию.
36 недель
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала ПТСР (посттравматического стрессового расстройства), проводимого клиницистами (CAPS), представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует критериям ПТСР 5-й версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V). CAPS можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) или пожизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства или для оценки симптомов за последнюю неделю.
Базовый уровень
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: 13 недель
Шкала ПТСР (посттравматического стрессового расстройства), проводимого клиницистами (CAPS), представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует критериям ПТСР 5-й версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V). CAPS можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) или пожизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства или для оценки симптомов за последнюю неделю.
13 недель
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: 24 недели
Шкала ПТСР (посттравматического стрессового расстройства), проводимого клиницистами (CAPS), представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует критериям ПТСР 5-й версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V). CAPS можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) или пожизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства или для оценки симптомов за последнюю неделю.
24 недели
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: 36 недель
Шкала ПТСР (посттравматического стрессового расстройства), проводимого клиницистами (CAPS), представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует критериям ПТСР 5-й версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V). CAPS можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) или пожизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства или для оценки симптомов за последнюю неделю.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Charleston Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00034989

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться