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Fornitura innovativa di psicoterapia basata sulle prove alle donne con traumi sessuali militari

23 dicembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Ti aspetti davvero che riceva cure MST in un VA dove tutti sono maschi? Fornitura innovativa di psicoterapia basata sulle prove alle donne con trauma sessuale militare (MST)

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento scientificamente convalidato per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) chiamato esposizione prolungata (PE) può essere somministrato efficacemente ai veterani con PTSD correlato a trauma sessuale militare (MST) utilizzando la tecnologia di videoconferenza, che consente a un terapista e pazienti che non si trovano nella stessa stanza per comunicare. Gli investigatori sono interessati a sapere se questa forma di erogazione del servizio di salute mentale è un'alternativa accettabile alla tradizionale terapia faccia a faccia fornita con il terapeuta nella stessa stanza del paziente. Questo studio è condotto presso il Charleston VA Medical Center e le circostanti cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) e coinvolgerà circa 100 partecipanti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è testare, utilizzando strategie miste di valutazione qualitativa e quantitativa, l'efficacia dell'EP erogato tramite la telemedicina domiciliare (PE-HBT) rispetto all'EP erogato tramite l'erogazione di servizi standard (PE-SD) utilizzando un metodo randomizzato, tra gruppi , design a misure ripetute.

Obiettivo 1: confrontare, al follow-up post, 3 e 6 mesi, se PE-HBT è superiore a PE-SD in termini di esiti clinici e di qualità della vita critici (ad esempio, PTSD, depressione, qualità della vita) a causa dell'aumento PE "dosaggio" che deriva da una migliore partecipazione alla sessione e da un ridotto attrito.

Ipotesi 1: nelle analisi intent-to-treat, PE-HBT sarà più efficace di PE-SD nel migliorare gli esiti clinici e della qualità della vita al follow-up post, 3 e 6 mesi; il miglioramento sarà correlato con la partecipazione alla sessione, che sarà maggiore in PE-HBT.

Obiettivo 2: confrontare post-intervento se PE-HBT è superiore a PE-SD attraverso i risultati del processo critico (ad esempio, partecipazione alla sessione, soddisfazione e aderenza al trattamento).

Ipotesi 2: PE-HBT produrrà risultati di processo migliori rispetto a PE-SD post-intervento.

Obiettivi esplorativi: (1) Determinare se l'aderenza al trattamento e altre variabili di processo mediano la relazione tra la condizione del trattamento e gli esiti clinici e di qualità della vita come indicato nell'Obiettivo 1; e (2) Utilizzare metodi di intervista qualitativa per ottenere dati sulle reazioni, preferenze, difficoltà e suggerimenti dei veterani per i servizi MST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evento indice correlato a MST
  2. Diagnosi di MST correlato a PTSD
  3. Femmina

Criteri di esclusione:

  1. Avere un familiare del coniuge già iscritto allo studio
  2. Psicosi attiva o demenza
  3. Ideazione suicidaria e/o omicida con chiaro intento
  4. Attuale dipendenza da sostanze
  5. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per PTSD o depressione
  6. Riluttanza a fissare appuntamenti regolari (si noti che se il partecipante ha barriere mediche / di trasporto che la rendono incapace di fissare appuntamenti, questo non è motivo di esclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PE-HBT
Esposizione prolungata tramite telemedicina domiciliare (ovvero completata utilizzando la tecnologia di videoconferenza)
Comportamentale: P.E
Esposizione prolungata
ACTIVE_COMPARATORE: PE-SD
Esposizione prolungata tramite consegna standard (ovvero, completata di persona presso l'ufficio del terapista)
Comportamentale: P.E
Esposizione prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento dell'esposizione prolungata tramite telemedicina con sintomi di disturbo da stress post-traumatico significativamente ridotti rispetto al numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento dell'esposizione prolungata con parto standard di persona
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: Linea di base
La MINI è una breve intervista strutturata che valuta i criteri per le diagnosi di Asse I del DSM-V. Il MINI verrà utilizzato per valutare una diagnosi di depressione attuale, sintomi di panico, sintomi di ansia generalizzata, disturbi alimentari, sintomi psicotici e per lo screening della dipendenza da sostanze.
Linea di base
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: 36 settimane
La MINI è una breve intervista strutturata che valuta i criteri per le diagnosi di Asse I del DSM-V. Il MINI verrà utilizzato per valutare una diagnosi di depressione attuale, sintomi di panico, sintomi di ansia generalizzata, disturbi alimentari, sintomi psicotici e per lo screening della dipendenza da sostanze.
36 settimane
Lista di controllo PTSD, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD e la diagnosi provvisoria di PTSD. Informazioni sulla descrizione fornite dal Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico.
Linea di base
Lista di controllo PTSD, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD e la diagnosi provvisoria di PTSD. Informazioni sulla descrizione fornite dal Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico.
13 settimane
Lista di controllo PTSD, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD e la diagnosi provvisoria di PTSD. Informazioni sulla descrizione fornite dal Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico.
24 settimane
Lista di controllo PTSD, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD e la diagnosi provvisoria di PTSD. Informazioni sulla descrizione fornite dal Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico.
36 settimane
Veterano (VR) Forma abbreviata (SF) -12 Indagine sulla salute (VR-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Il VR-12 è una misura breve progettata per valutare le opinioni dei partecipanti sulla loro salute attuale, come si sentono in questo momento e quanto bene sono in grado di svolgere le loro normali attività. Pone anche domande su come le attività quotidiane sono/sono state ostacolate da problemi di salute fisica.
Linea di base
Veterano (VR) Forma abbreviata (SF) -12 Indagine sulla salute (VR-12)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il VR-12 è una misura breve progettata per valutare le opinioni dei partecipanti sulla loro salute attuale, come si sentono in questo momento e quanto bene sono in grado di svolgere le loro normali attività. Pone anche domande su come le attività quotidiane sono/sono state ostacolate da problemi di salute fisica.
13 settimane
Veterano (VR) Forma abbreviata (SF) -12 Indagine sulla salute (VR-12)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il VR-12 è una misura breve progettata per valutare le opinioni dei partecipanti sulla loro salute attuale, come si sentono in questo momento e quanto bene sono in grado di svolgere le loro normali attività. Pone anche domande su come le attività quotidiane sono/sono state ostacolate da problemi di salute fisica.
24 settimane
Veterano (VR) Forma abbreviata (SF) -12 Indagine sulla salute (VR-12)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il VR-12 è una misura breve progettata per valutare le opinioni dei partecipanti sulla loro salute attuale, come si sentono in questo momento e quanto bene sono in grado di svolgere le loro normali attività. Pone anche domande su come le attività quotidiane sono/sono state ostacolate da problemi di salute fisica.
36 settimane
Indice di compromissione funzionale (IFI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'Index of Functional Impairment (IFI) è un inventario self-report delle menomazioni funzionali. I pazienti valutano il loro livello di funzionamento in più domini psicosociali, tra cui relazioni sentimentali, occupazione e risultati scolastici.
Linea di base
Indice di compromissione funzionale (IFI)
Lasso di tempo: 13 settimane
L'Index of Functional Impairment (IFI) è un inventario self-report delle menomazioni funzionali. I pazienti valutano il loro livello di funzionamento in più domini psicosociali, tra cui relazioni sentimentali, occupazione e risultati scolastici.
13 settimane
Indice di compromissione funzionale (IFI)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Index of Functional Impairment (IFI) è un inventario self-report delle menomazioni funzionali. I pazienti valutano il loro livello di funzionamento in più domini psicosociali, tra cui relazioni sentimentali, occupazione e risultati scolastici.
24 settimane
Indice di compromissione funzionale (IFI)
Lasso di tempo: 36 settimane
L'Index of Functional Impairment (IFI) è un inventario self-report delle menomazioni funzionali. I pazienti valutano il loro livello di funzionamento in più domini psicosociali, tra cui relazioni sentimentali, occupazione e risultati scolastici.
36 settimane
Questionario sulla credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
Questo questionario viene utilizzato per valutare le differenze nell'aspettativa di risultato utilizzando scale di credibilità del trattamento. Il questionario chiede come si sente la partecipante riguardo al trattamento attuale che sta ricevendo, quanto sembra logico, quanto probabilmente lo consiglierebbe a un amico e quanto successo crede che sia nel ridurre diversi sintomi di PTSD, come la paura.
13 settimane
Scala di soddisfazione psichiatrica ambulatoriale di Charleston (CPOSS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il CPOSS è un questionario di 16 voci che valuta l'atteggiamento del partecipante nei confronti della struttura di Charleston VA, come la qualità delle cure che ha ricevuto in ospedale, la disponibilità della segretaria, la documentazione mensile chiara e corretta dei problemi nella sua cartella clinica, ecc. .
13 settimane
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
L'AUDIT è una misura di 10 elementi che valuta il livello del consumo di alcol del partecipante. Le domande includono quanti drink beve un partecipante durante il giorno o in occasioni, possibili conseguenze dannose del bere e sentimenti di rimorso per il bere.
Linea di base
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 13 settimane
L'AUDIT è una misura di 10 elementi che valuta il livello del consumo di alcol del partecipante. Le domande includono quanti drink beve un partecipante durante il giorno o in occasioni, possibili conseguenze dannose del bere e sentimenti di rimorso per il bere.
13 settimane
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'AUDIT è una misura di 10 elementi che valuta il livello del consumo di alcol del partecipante. Le domande includono quanti drink beve un partecipante durante il giorno o in occasioni, possibili conseguenze dannose del bere e sentimenti di rimorso per il bere.
24 settimane
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 36 settimane
L'AUDIT è una misura di 10 elementi che valuta il livello del consumo di alcol del partecipante. Le domande includono quanti drink beve un partecipante durante il giorno o in occasioni, possibili conseguenze dannose del bere e sentimenti di rimorso per il bere.
36 settimane
Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DAST-10 è una misura di 10 elementi progettata per valutare l'uso illegale di droghe (escluso l'alcol) nell'ultimo mese.
Linea di base
Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il DAST-10 è una misura di 10 elementi progettata per valutare l'uso illegale di droghe (escluso l'alcol) nell'ultimo mese.
13 settimane
Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il DAST-10 è una misura di 10 elementi progettata per valutare l'uso illegale di droghe (escluso l'alcol) nell'ultimo mese.
24 settimane
Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il DAST-10 è una misura di 10 elementi progettata per valutare l'uso illegale di droghe (escluso l'alcol) nell'ultimo mese.
36 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSQI è una misura self-report di 19 item comunemente usata e ben validata della qualità e dei disturbi del sonno. I punteggi del PSQI vanno da 0 a 21, con una valutazione di 5 o superiore indicativa di scarsa qualità del sonno.
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il PSQI è una misura self-report di 19 item comunemente usata e ben validata della qualità e dei disturbi del sonno. I punteggi del PSQI vanno da 0 a 21, con una valutazione di 5 o superiore indicativa di scarsa qualità del sonno.
13 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PSQI è una misura self-report di 19 item comunemente usata e ben validata della qualità e dei disturbi del sonno. I punteggi del PSQI vanno da 0 a 21, con una valutazione di 5 o superiore indicativa di scarsa qualità del sonno.
24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il PSQI è una misura self-report di 19 item comunemente usata e ben validata della qualità e dei disturbi del sonno. I punteggi del PSQI vanno da 0 a 21, con una valutazione di 5 o superiore indicativa di scarsa qualità del sonno.
36 settimane
Scala di contaminazione mentale correlata ad aggressioni sessuali (SARA)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa versione abbreviata della scala SARA a 80 item valuta le percezioni del partecipante riguardo alla sua violenza sessuale/stupro.
Linea di base
Scala di contaminazione mentale correlata ad aggressioni sessuali (SARA)
Lasso di tempo: 13 settimane
Questa versione abbreviata della scala SARA a 80 item valuta le percezioni del partecipante riguardo alla sua violenza sessuale/stupro.
13 settimane
Scala di contaminazione mentale correlata ad aggressioni sessuali (SARA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa versione abbreviata della scala SARA a 80 item valuta le percezioni del partecipante riguardo alla sua violenza sessuale/stupro.
24 settimane
Scala di contaminazione mentale correlata ad aggressioni sessuali (SARA)
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa versione abbreviata della scala SARA a 80 item valuta le percezioni del partecipante riguardo alla sua violenza sessuale/stupro.
36 settimane
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: 13 settimane
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
13 settimane
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: 24 settimane
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
24 settimane
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: 36 settimane
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
36 settimane
Scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Clinician Administered PTSD (Post-traumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Versione (DSM-V) per il PTSD. Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (mese passato) o per tutta la vita di PTSD o per valutare i sintomi nell'ultima settimana.
Linea di base
Scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il Clinician Administered PTSD (Post-traumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Versione (DSM-V) per il PTSD. Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (mese passato) o per tutta la vita di PTSD o per valutare i sintomi nell'ultima settimana.
13 settimane
Scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Clinician Administered PTSD (Post-traumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Versione (DSM-V) per il PTSD. Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (mese passato) o per tutta la vita di PTSD o per valutare i sintomi nell'ultima settimana.
24 settimane
Scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il Clinician Administered PTSD (Post-traumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Versione (DSM-V) per il PTSD. Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (mese passato) o per tutta la vita di PTSD o per valutare i sintomi nell'ultima settimana.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Charleston Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00034989

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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