Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ levering af evidensbaseret psykoterapi til kvinder med militært seksuelt traume

23. december 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

Forventer du virkelig, at jeg får MST-pleje i en VA, hvor alle er mænd? Innovativ levering af evidensbaseret psykoterapi til kvinder med militært seksuelt traume (MST)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en videnskabeligt valideret behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kaldet forlænget eksponering (PE) effektivt kan leveres til veteraner med militært seksuelt traume (MST) relateret PTSD ved hjælp af videokonferenceteknologi, som gør det muligt for en terapeut og patient, der ikke er i samme rum som hinanden for at kommunikere. Efterforskerne er interesserede i at lære, om denne form for levering af mentale sundhedsydelser er et acceptabelt alternativ til traditionel ansigt-til-ansigt terapi leveret med terapeuten i samme rum som patienten. Denne undersøgelse udføres på Charleston VA Medical Center og omkringliggende Community-Based Ambulatorieklinikker (CBOCs), og vil involvere cirka 100 kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at teste, ved hjælp af blandede kvalitative og kvantitative vurderingsstrategier, effektiviteten af ​​PE leveret via hjemmebaseret telehealth (PE-HBT) versus PE leveret via standard service delivery (PE-SD) ved hjælp af en randomiseret, mellem grupper , gentagne foranstaltninger design.

Mål 1: At sammenligne, efter 3 og 6 måneders opfølgning, om PE-HBT er bedre end PE-SD på tværs af kritiske kliniske resultater og livskvalitetsresultater (dvs. PTSD, depression, livskvalitet) på grund af øget PE 'dosering', der skyldes forbedret mødedeltagelse og reduceret nedslidning.

Hypotese 1: I intention-to-treat-analyser vil PE-HBT være mere effektivt end PE-SD til at forbedre kliniske resultater og livskvalitetsresultater ved post-, 3- og 6-måneders opfølgning; forbedring vil korrelere med sessionsdeltagelse, som vil være højere i PE-HBT.

Mål 2: At sammenligne ved post-intervention, om PE-HBT er overlegen i forhold til PE-SD på tværs af kritiske procesresultater (f.eks. sessionsdeltagelse, tilfredshed og behandlingsadhærens).

Hypotese 2: PE-HBT vil give bedre procesresultater end PE-SD efter intervention.

Udforskende mål: (1) At bestemme, om behandlingsadhærens og andre procesvariabler medierer forholdet mellem behandlingstilstand og kliniske resultater og livskvalitetsresultater som nævnt i mål 1; og (2) At bruge kvalitative interviewmetoder til at indhente data om veteraners reaktioner, præferencer, vanskeligheder og forslag til MST-tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MST-relateret indekshændelse
  2. Diagnose af PTSD-relateret MST
  3. Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. At have et husstandsmedlem af en ægtefælle, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
  2. Aktiv psykose eller demens
  3. Selvmordstanker og/eller drabstanker med klar hensigt
  4. Aktuel stofafhængighed
  5. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg for PTSD eller depression
  6. Uvillig til at lave regelmæssige aftaler (bemærk, at hvis deltageren har medicinske/transportbarrierer, der gør hende ude af stand til at lave faste aftaler, er dette ikke grund til udelukkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PE-HBT
Langvarig eksponering via hjemmebaseret telesundhed (dvs. afsluttet ved hjælp af videokonferenceteknologi)
Adfærdsmæssigt: PE
Langvarig eksponering
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Langvarig eksponering via standardlevering (dvs. afsluttet personligt på terapeutens kontor)
Adfærdsmæssigt: PE
Langvarig eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager langvarig eksponeringsbehandling via telemedicin med betydeligt reducerede PTSD-symptomer sammenlignet med antallet af deltagere, der modtager langvarig eksponeringsbehandling med standard-in-person levering
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.)
Tidsramme: Baseline
MINI er et kort struktureret interview, der vurderer kriterierne for DSM-V-akse I-diagnoser. MINI vil blive brugt til at vurdere for en diagnose af aktuel depression, paniksymptomer, generaliserede angstsymptomer, spiseforstyrrelser, psykotiske symptomer og til at screene for stofafhængighed.
Baseline
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.)
Tidsramme: 36 uger
MINI er et kort struktureret interview, der vurderer kriterierne for DSM-V-akse I-diagnoser. MINI vil blive brugt til at vurdere for en diagnose af aktuel depression, paniksymptomer, generaliserede angstsymptomer, spiseforstyrrelser, psykotiske symptomer og til at screene for stofafhængighed.
36 uger
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: Baseline
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Beskrivelsesoplysninger leveret af National Center for PTSD.
Baseline
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: 13 uger
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Beskrivelsesoplysninger leveret af National Center for PTSD.
13 uger
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: 24 uger
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Beskrivelsesoplysninger leveret af National Center for PTSD.
24 uger
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: 36 uger
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Beskrivelsesoplysninger leveret af National Center for PTSD.
36 uger
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline
VR-12 er et kort mål designet til at vurdere deltagernes syn på deres nuværende helbred, hvordan de har det på dette tidspunkt, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Den stiller også spørgsmål til, hvordan daglige aktiviteter er/er blevet hæmmet af problemer med deres fysiske helbred.
Baseline
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 13 uger
VR-12 er et kort mål designet til at vurdere deltagernes syn på deres nuværende helbred, hvordan de har det på dette tidspunkt, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Den stiller også spørgsmål til, hvordan daglige aktiviteter er/er blevet hæmmet af problemer med deres fysiske helbred.
13 uger
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 24 uger
VR-12 er et kort mål designet til at vurdere deltagernes syn på deres nuværende helbred, hvordan de har det på dette tidspunkt, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Den stiller også spørgsmål til, hvordan daglige aktiviteter er/er blevet hæmmet af problemer med deres fysiske helbred.
24 uger
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 36 uger
VR-12 er et kort mål designet til at vurdere deltagernes syn på deres nuværende helbred, hvordan de har det på dette tidspunkt, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Den stiller også spørgsmål til, hvordan daglige aktiviteter er/er blevet hæmmet af problemer med deres fysiske helbred.
36 uger
Indeks for funktionsnedsættelse (IFI)
Tidsramme: Baseline
Index of Functional Impairment (IFI) er en selvrapporterende opgørelse over funktionsnedsættelser. Patienter vurderer deres funktionsniveau på tværs af flere psykosociale domæner, herunder romantiske forhold, beskæftigelse og uddannelsesmæssige resultater.
Baseline
Indeks for funktionsnedsættelse (IFI)
Tidsramme: 13 uger
Index of Functional Impairment (IFI) er en selvrapporterende opgørelse over funktionsnedsættelser. Patienter vurderer deres funktionsniveau på tværs af flere psykosociale domæner, herunder romantiske forhold, beskæftigelse og uddannelsesmæssige resultater.
13 uger
Indeks for funktionsnedsættelse (IFI)
Tidsramme: 24 uger
Index of Functional Impairment (IFI) er en selvrapporterende opgørelse over funktionsnedsættelser. Patienter vurderer deres funktionsniveau på tværs af flere psykosociale domæner, herunder romantiske forhold, beskæftigelse og uddannelsesmæssige resultater.
24 uger
Indeks for funktionsnedsættelse (IFI)
Tidsramme: 36 uger
Index of Functional Impairment (IFI) er en selvrapporterende opgørelse over funktionsnedsættelser. Patienter vurderer deres funktionsniveau på tværs af flere psykosociale domæner, herunder romantiske forhold, beskæftigelse og uddannelsesmæssige resultater.
36 uger
Behandlings troværdighedsspørgeskema
Tidsramme: 13 uger
Dette spørgeskema bruges til at vurdere forskelle i forventet resultat ved hjælp af behandlings-troværdighedsskalaer. Spørgeskemaet spørger, hvordan deltageren har det med den aktuelle behandling, hun modtager, hvor logisk det virker, hvor sandsynligt hun ville anbefale det til en ven, og hvor succesfuldt hun mener, at det er med at mindske forskellige symptomer på PTSD, såsom frygt.
13 uger
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS)
Tidsramme: 13 uger
CPOSS er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer deltagerens holdninger til Charleston VA-faciliteten, såsom kvaliteten af ​​den pleje hun modtog på hospitalet, sekretærens hjælpsomhed, klar og korrekt månedlig dokumentation af problemer i hendes journal osv. .
13 uger
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline
AUDIT er et 10-element mål, der vurderer niveauet af deltagerens drikkeri. Spørgsmålene omfatter, hvor mange drinks en deltager har i løbet af en dag eller ved lejligheder, mulige skadelige konsekvenser af at drikke og følelser af anger over at drikke.
Baseline
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 13 uger
AUDIT er et 10-element mål, der vurderer niveauet af deltagerens drikkeri. Spørgsmålene omfatter, hvor mange drinks en deltager har i løbet af en dag eller ved lejligheder, mulige skadelige konsekvenser af at drikke og følelser af anger over at drikke.
13 uger
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 24 uger
AUDIT er et 10-element mål, der vurderer niveauet af deltagerens drikkeri. Spørgsmålene omfatter, hvor mange drinks en deltager har i løbet af en dag eller ved lejligheder, mulige skadelige konsekvenser af at drikke og følelser af anger over at drikke.
24 uger
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 36 uger
AUDIT er et 10-element mål, der vurderer niveauet af deltagerens drikkeri. Spørgsmålene omfatter, hvor mange drinks en deltager har i løbet af en dag eller ved lejligheder, mulige skadelige konsekvenser af at drikke og følelser af anger over at drikke.
36 uger
Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: Baseline
DAST-10 er et mål med 10 elementer designet til at vurdere for ulovligt stofbrug (ikke inklusive alkohol) for den seneste måned.
Baseline
Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: 13 uger
DAST-10 er et mål med 10 elementer designet til at vurdere for ulovligt stofbrug (ikke inklusive alkohol) for den seneste måned.
13 uger
Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: 24 uger
DAST-10 er et mål med 10 elementer designet til at vurdere for ulovligt stofbrug (ikke inklusive alkohol) for den seneste måned.
24 uger
Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: 36 uger
DAST-10 er et mål med 10 elementer designet til at vurdere for ulovligt stofbrug (ikke inklusive alkohol) for den seneste måned.
36 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
PSQI er et 19-elements almindeligt anvendt og velvalideret selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Score på PSQI varierer fra 0 til 21, med en vurdering på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 13 uger
PSQI er et 19-elements almindeligt anvendt og velvalideret selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Score på PSQI varierer fra 0 til 21, med en vurdering på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
13 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uger
PSQI er et 19-elements almindeligt anvendt og velvalideret selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Score på PSQI varierer fra 0 til 21, med en vurdering på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 36 uger
PSQI er et 19-elements almindeligt anvendt og velvalideret selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Score på PSQI varierer fra 0 til 21, med en vurdering på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
36 uger
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: Baseline
Denne forkortede version af SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltagerens opfattelse af hendes seksuelle overgreb/voldtægt.
Baseline
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: 13 uger
Denne forkortede version af SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltagerens opfattelse af hendes seksuelle overgreb/voldtægt.
13 uger
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: 24 uger
Denne forkortede version af SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltagerens opfattelse af hendes seksuelle overgreb/voldtægt.
24 uger
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsramme: 36 uger
Denne forkortede version af SARA-skalaen med 80 punkter vurderer deltagerens opfattelse af hendes seksuelle overgreb/voldtægt.
36 uger
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 13 uger
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
13 uger
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 24 uger
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
24 uger
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 36 uger
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
36 uger
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element struktureret interview, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
Baseline
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 13 uger
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element struktureret interview, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
13 uger
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 24 uger
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element struktureret interview, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
24 uger
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 36 uger
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element struktureret interview, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Charleston Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (SKØN)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00034989

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med PE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner