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Prestation innovante de psychothérapie fondée sur des preuves pour les femmes ayant subi un traumatisme sexuel militaire

23 décembre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Vous attendez-vous vraiment à ce que je reçoive des soins MST dans un VA où tout le monde est masculin ? Prestation innovante de psychothérapie fondée sur des données probantes pour les femmes ayant subi un traumatisme sexuel militaire (MST)

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement scientifiquement validé pour l'état de stress post-traumatique (ESPT) appelé exposition prolongée (EP) peut être administré efficacement aux vétérans atteints d'ESPT lié à un traumatisme sexuel militaire (TMS) à l'aide de la technologie de vidéoconférence, qui permet à un thérapeute et patient qui ne se trouve pas dans la même chambre pour communiquer. Les enquêteurs souhaitent savoir si cette forme de prestation de services de santé mentale est une alternative acceptable à la thérapie traditionnelle en face à face dispensée avec le thérapeute dans la même pièce que le patient. Cette étude est menée au Charleston VA Medical Center et dans les cliniques ambulatoires communautaires (CBOC) environnantes, et impliquera environ 100 participantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est de tester, à l'aide de stratégies d'évaluation qualitatives et quantitatives mixtes, l'efficacité de l'EP délivrée par télésanté à domicile (PE-HBT) par rapport à l'EP délivrée via la prestation de services standard (PE-SD) à l'aide d'un échantillon randomisé, entre groupes , conception de mesures répétées.

Objectif 1 : Comparer, au suivi après 3 et 6 mois, si la PE-HBT est supérieure à la PE-SD pour les résultats cliniques et de qualité de vie critiques (c.-à-d. SSPT, dépression, qualité de vie) en raison d'une « dosage » d'EP qui résulte d'une meilleure participation aux séances et d'une réduction de l'attrition.

Hypothèse 1 : Dans les analyses en intention de traiter, le PE-HBT sera plus efficace que le PE-SD pour améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie après le suivi, à 3 et 6 mois ; l'amélioration sera corrélée à la fréquentation des séances, qui sera plus élevée en PE-HBT.

Objectif 2 : Comparer après l'intervention si le PE-HBT est supérieur au PE-SD pour les résultats critiques du processus (par exemple, la participation aux séances, la satisfaction et l'observance du traitement).

Hypothèse 2 : Le PE-HBT produira de meilleurs résultats de processus que le PE-SD après l'intervention.

Objectifs exploratoires : (1) Déterminer si l'adhésion au traitement et d'autres variables de processus influent sur la relation entre l'état du traitement et les résultats cliniques et de qualité de vie, comme indiqué dans l'objectif 1 ; et (2) Utiliser des méthodes d'entrevue qualitatives pour obtenir des données sur les réactions, les préférences, les difficultés et les suggestions des vétérans concernant les services MST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Événement d'index lié à MST
  2. Diagnostic de MST lié au SSPT
  3. Femme

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un membre du ménage du conjoint qui est déjà inscrit à l'étude
  2. Psychose active ou démence
  3. Idées suicidaires et/ou meurtrières avec une intention claire
  4. Dépendance actuelle à une substance
  5. Inscription simultanée dans un autre essai clinique pour le SSPT ou la dépression
  6. Refus de prendre des rendez-vous réguliers (notez que si la participante a des obstacles médicaux / de transport qui la rendent incapable de prendre des rendez-vous fixes, cela ne constitue pas un motif d'exclusion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PE-HBT
Exposition prolongée via la télésanté à domicile (c.-à-d. effectuée à l'aide de la technologie de vidéoconférence)
Comportemental: PE
Exposition prolongée
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Exposition prolongée par livraison standard (c'est-à-dire complétée en personne au bureau du thérapeute)
Comportemental: PE
Exposition prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants recevant un traitement d'exposition prolongée par télémédecine avec une diminution significative des symptômes de SSPT par rapport au nombre de participants recevant un traitement d'exposition prolongée avec livraison standard en personne
Délai: 36 semaines
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (M.I.N.I.)
Délai: Ligne de base
Le MINI est un bref entretien structuré qui évalue les critères de diagnostic du DSM-V Axe I. Le MINI sera utilisé pour évaluer un diagnostic de dépression actuelle, de symptômes de panique, de symptômes d'anxiété généralisée, de troubles de l'alimentation, de symptômes psychotiques et pour dépister la dépendance à une substance.
Ligne de base
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (M.I.N.I.)
Délai: 36 semaines
Le MINI est un bref entretien structuré qui évalue les critères de diagnostic du DSM-V Axe I. Le MINI sera utilisé pour évaluer un diagnostic de dépression actuelle, de symptômes de panique, de symptômes d'anxiété généralisée, de troubles de l'alimentation, de symptômes psychotiques et pour dépister la dépendance à une substance.
36 semaines
Liste de vérification du SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: Ligne de base
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus pour le SSPT et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Informations de description fournies par le National Center for PTSD.
Ligne de base
Liste de vérification du SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 13 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus pour le SSPT et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Informations de description fournies par le National Center for PTSD.
13 semaines
Liste de vérification du SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 24 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus pour le SSPT et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Informations de description fournies par le National Center for PTSD.
24 semaines
Liste de vérification du SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 36 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus pour le SSPT et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Informations de description fournies par le National Center for PTSD.
36 semaines
Enquête sur la santé des vétérans (VR) (SF) -12 (VR-12)
Délai: Ligne de base
Le VR-12 est une mesure courte conçue pour évaluer les points de vue des participants sur leur santé actuelle, comment ils se sentent à ce moment précis et dans quelle mesure ils sont capables de faire leurs activités habituelles. Il pose également des questions sur la manière dont les activités quotidiennes sont/ont été entravées par des problèmes de santé physique.
Ligne de base
Enquête sur la santé des vétérans (VR) (SF) -12 (VR-12)
Délai: 13 semaines
Le VR-12 est une mesure courte conçue pour évaluer les points de vue des participants sur leur santé actuelle, comment ils se sentent à ce moment précis et dans quelle mesure ils sont capables de faire leurs activités habituelles. Il pose également des questions sur la manière dont les activités quotidiennes sont/ont été entravées par des problèmes de santé physique.
13 semaines
Enquête sur la santé des vétérans (VR) (SF) -12 (VR-12)
Délai: 24 semaines
Le VR-12 est une mesure courte conçue pour évaluer les points de vue des participants sur leur santé actuelle, comment ils se sentent à ce moment précis et dans quelle mesure ils sont capables de faire leurs activités habituelles. Il pose également des questions sur la manière dont les activités quotidiennes sont/ont été entravées par des problèmes de santé physique.
24 semaines
Enquête sur la santé des vétérans (VR) (SF) -12 (VR-12)
Délai: 36 semaines
Le VR-12 est une mesure courte conçue pour évaluer les points de vue des participants sur leur santé actuelle, comment ils se sentent à ce moment précis et dans quelle mesure ils sont capables de faire leurs activités habituelles. Il pose également des questions sur la manière dont les activités quotidiennes sont/ont été entravées par des problèmes de santé physique.
36 semaines
Indice de déficience fonctionnelle (IFI)
Délai: Ligne de base
L'Index of Functional Impairment (IFI) est un inventaire autodéclaré des déficiences fonctionnelles. Les patients évaluent leur niveau de fonctionnement dans plusieurs domaines psychosociaux, notamment les relations amoureuses, l'emploi et la réussite scolaire.
Ligne de base
Indice de déficience fonctionnelle (IFI)
Délai: 13 semaines
L'Index of Functional Impairment (IFI) est un inventaire autodéclaré des déficiences fonctionnelles. Les patients évaluent leur niveau de fonctionnement dans plusieurs domaines psychosociaux, notamment les relations amoureuses, l'emploi et la réussite scolaire.
13 semaines
Indice de déficience fonctionnelle (IFI)
Délai: 24 semaines
L'Index of Functional Impairment (IFI) est un inventaire autodéclaré des déficiences fonctionnelles. Les patients évaluent leur niveau de fonctionnement dans plusieurs domaines psychosociaux, notamment les relations amoureuses, l'emploi et la réussite scolaire.
24 semaines
Indice de déficience fonctionnelle (IFI)
Délai: 36 semaines
L'Index of Functional Impairment (IFI) est un inventaire autodéclaré des déficiences fonctionnelles. Les patients évaluent leur niveau de fonctionnement dans plusieurs domaines psychosociaux, notamment les relations amoureuses, l'emploi et la réussite scolaire.
36 semaines
Questionnaire sur la crédibilité du traitement
Délai: 13 semaines
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer les différences d'espérance de résultat à l'aide d'échelles de crédibilité du traitement. Le questionnaire demande à la participante ce qu'elle pense du traitement actuel qu'elle reçoit, dans quelle mesure cela semble logique, dans quelle mesure elle serait susceptible de le recommander à un ami et dans quelle mesure elle pense qu'il réussit à réduire différents symptômes du SSPT, tels que la peur.
13 semaines
Échelle de satisfaction des patients externes en psychiatrie de Charleston (CPOSS)
Délai: 13 semaines
Le CPOSS est un questionnaire en 16 points qui évalue les attitudes de la participante à l'égard de l'établissement de Charleston VA, telles que la qualité des soins qu'elle a reçus à l'hôpital, la serviabilité de la secrétaire, une documentation mensuelle claire et correcte des problèmes dans son dossier médical, etc. .
13 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Ligne de base
L'AUDIT est une mesure en 10 items qui évalue le niveau de consommation d'alcool du participant. Les questions portent sur le nombre de verres qu'un participant boit au cours d'une journée ou à certaines occasions, les éventuelles conséquences néfastes de la consommation d'alcool et les sentiments de remords liés à la consommation d'alcool.
Ligne de base
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 13 semaines
L'AUDIT est une mesure en 10 items qui évalue le niveau de consommation d'alcool du participant. Les questions portent sur le nombre de verres qu'un participant boit au cours d'une journée ou à certaines occasions, les éventuelles conséquences néfastes de la consommation d'alcool et les sentiments de remords liés à la consommation d'alcool.
13 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 24 semaines
L'AUDIT est une mesure en 10 items qui évalue le niveau de consommation d'alcool du participant. Les questions portent sur le nombre de verres qu'un participant boit au cours d'une journée ou à certaines occasions, les éventuelles conséquences néfastes de la consommation d'alcool et les sentiments de remords liés à la consommation d'alcool.
24 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 36 semaines
L'AUDIT est une mesure en 10 items qui évalue le niveau de consommation d'alcool du participant. Les questions portent sur le nombre de verres qu'un participant boit au cours d'une journée ou à certaines occasions, les éventuelles conséquences néfastes de la consommation d'alcool et les sentiments de remords liés à la consommation d'alcool.
36 semaines
Test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10)
Délai: Ligne de base
Le DAST-10 est une mesure en 10 points conçue pour évaluer la consommation de drogues illégales (sans compter l'alcool) au cours du mois écoulé.
Ligne de base
Test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10)
Délai: 13 semaines
Le DAST-10 est une mesure en 10 points conçue pour évaluer la consommation de drogues illégales (sans compter l'alcool) au cours du mois écoulé.
13 semaines
Test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10)
Délai: 24 semaines
Le DAST-10 est une mesure en 10 points conçue pour évaluer la consommation de drogues illégales (sans compter l'alcool) au cours du mois écoulé.
24 semaines
Test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10)
Délai: 36 semaines
Le DAST-10 est une mesure en 10 points conçue pour évaluer la consommation de drogues illégales (sans compter l'alcool) au cours du mois écoulé.
36 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation de la qualité et des perturbations du sommeil en 19 éléments couramment utilisée et bien validée. Les scores sur le PSQI vont de 0 à 21, avec une note de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 13 semaines
Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation de la qualité et des perturbations du sommeil en 19 éléments couramment utilisée et bien validée. Les scores sur le PSQI vont de 0 à 21, avec une note de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
13 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 semaines
Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation de la qualité et des perturbations du sommeil en 19 éléments couramment utilisée et bien validée. Les scores sur le PSQI vont de 0 à 21, avec une note de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
24 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 36 semaines
Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation de la qualité et des perturbations du sommeil en 19 éléments couramment utilisée et bien validée. Les scores sur le PSQI vont de 0 à 21, avec une note de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
36 semaines
Échelle de contamination mentale liée aux agressions sexuelles (SARA)
Délai: Ligne de base
Cette version abrégée de l'échelle SARA en 80 points évalue les perceptions de la participante sur son agression sexuelle/viol.
Ligne de base
Échelle de contamination mentale liée aux agressions sexuelles (SARA)
Délai: 13 semaines
Cette version abrégée de l'échelle SARA en 80 points évalue les perceptions de la participante sur son agression sexuelle/viol.
13 semaines
Échelle de contamination mentale liée aux agressions sexuelles (SARA)
Délai: 24 semaines
Cette version abrégée de l'échelle SARA en 80 points évalue les perceptions de la participante sur son agression sexuelle/viol.
24 semaines
Échelle de contamination mentale liée aux agressions sexuelles (SARA)
Délai: 36 semaines
Cette version abrégée de l'échelle SARA en 80 points évalue les perceptions de la participante sur son agression sexuelle/viol.
36 semaines
Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: Ligne de base
Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Ligne de base
Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: 13 semaines
Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
13 semaines
Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: 24 semaines
Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
24 semaines
Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: 36 semaines
Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
36 semaines
Échelle clinique administrée du SSPT (CAPS)
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation de l'ESPT (trouble de stress post-traumatique) administrée par le clinicien est un entretien structuré de 30 items qui correspond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-V) pour l'ESPT. Le CAPS peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) ou à vie du SSPT ou pour évaluer les symptômes au cours de la semaine écoulée.
Ligne de base
Échelle clinique administrée du SSPT (CAPS)
Délai: 13 semaines
L'échelle d'évaluation de l'ESPT (trouble de stress post-traumatique) administrée par le clinicien est un entretien structuré de 30 items qui correspond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-V) pour l'ESPT. Le CAPS peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) ou à vie du SSPT ou pour évaluer les symptômes au cours de la semaine écoulée.
13 semaines
Échelle clinique administrée du SSPT (CAPS)
Délai: 24 semaines
L'échelle d'évaluation de l'ESPT (trouble de stress post-traumatique) administrée par le clinicien est un entretien structuré de 30 items qui correspond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-V) pour l'ESPT. Le CAPS peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) ou à vie du SSPT ou pour évaluer les symptômes au cours de la semaine écoulée.
24 semaines
Échelle clinique administrée du SSPT (CAPS)
Délai: 36 semaines
L'échelle d'évaluation de l'ESPT (trouble de stress post-traumatique) administrée par le clinicien est un entretien structuré de 30 items qui correspond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-V) pour l'ESPT. Le CAPS peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) ou à vie du SSPT ou pour évaluer les symptômes au cours de la semaine écoulée.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Charleston Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00034989

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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