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Entrega innovadora de psicoterapia basada en evidencia para mujeres con trauma sexual militar

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Medical University of South Carolina

¿Realmente espera que obtenga atención MST en un VA donde todos son hombres? Entrega innovadora de psicoterapia basada en evidencia para mujeres con trauma sexual militar (MST)

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento científicamente validado para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) llamado exposición prolongada (PE, por sus siglas en inglés) se puede administrar de manera efectiva a los veteranos con PTSD relacionado con el trauma sexual militar (MST, por sus siglas en inglés) utilizando tecnología de videoconferencia, que permite que un terapeuta y paciente que no está en la misma habitación entre sí para comunicarse. Los investigadores están interesados ​​en saber si esta forma de prestación de servicios de salud mental es una alternativa aceptable a la terapia tradicional cara a cara con el terapeuta en la misma habitación que el paciente. Este estudio se lleva a cabo en el Charleston VA Medical Center y en las Clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC, por sus siglas en inglés) circundantes, e involucrará aproximadamente a 100 mujeres participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es probar, utilizando estrategias de evaluación cualitativas y cuantitativas mixtas, la eficacia de la educación física proporcionada a través de telesalud en el hogar (PE-HBT) versus la educación física proporcionada a través de la prestación de servicios estándar (PE-SD) utilizando un método aleatorizado entre grupos. , diseño de medidas repetidas.

Objetivo 1: Comparar, en el seguimiento posterior a los 3 y 6 meses, si la PE-HBT es superior a la PE-SD en los resultados críticos clínicos y de calidad de vida (es decir, TEPT, depresión, calidad de vida) debido a una mayor 'Dosificación' de PE que resulta de una mejor asistencia a la sesión y reducción de la deserción.

Hipótesis 1: En los análisis por intención de tratar, la PE-HBT será más eficaz que la PE-SD para mejorar los resultados clínicos y de calidad de vida en el seguimiento posterior, a los 3 y a los 6 meses; la mejora se correlacionará con la asistencia a la sesión, que será mayor en PE-HBT.

Objetivo 2: Comparar después de la intervención si PE-HBT es superior a PE-SD en los resultados de procesos críticos (p. ej., asistencia a la sesión, satisfacción y adherencia al tratamiento).

Hipótesis 2: PE-HBT producirá mejores resultados de proceso que PE-SD después de la intervención.

Objetivos exploratorios: (1) Determinar si la adherencia al tratamiento y otras variables del proceso intervienen en la relación entre la condición del tratamiento y los resultados clínicos y de calidad de vida, como se indica en el Objetivo 1; y (2) Usar métodos de entrevistas cualitativas para obtener datos sobre las reacciones, preferencias, dificultades y sugerencias de los Veteranos para los servicios de MST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evento de índice relacionado con MST
  2. Diagnóstico de MST relacionado con TEPT
  3. Femenino

Criterio de exclusión:

  1. Tener un miembro del hogar del cónyuge que ya está inscrito en el estudio
  2. Psicosis activa o demencia
  3. Ideación suicida y/u homicida con intención clara
  4. Dependencia actual de sustancias
  5. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico para TEPT o depresión
  6. No está dispuesto a hacer citas regulares (tenga en cuenta que si la participante tiene barreras médicas o de transporte que le impiden hacer citas fijas, esto no es motivo de exclusión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PE-HBT
Exposición prolongada a través de telesalud en el hogar (es decir, completada con tecnología de videoconferencia)
Conductual: EDUCACIÓN FÍSICA
Exposición prolongada
COMPARADOR_ACTIVO: PE-SD
Exposición prolongada a través de entrega estándar (es decir, completada en persona en la oficina del terapeuta)
Conductual: EDUCACIÓN FÍSICA
Exposición prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que reciben tratamiento de exposición prolongada a través de telemedicina con síntomas de TEPT significativamente reducidos en comparación con el número de participantes que reciben tratamiento de exposición prolongada con entrega estándar en persona
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: Base
La MINI es una breve entrevista estructurada que evalúa los criterios para los diagnósticos del Eje I del DSM-V. El MINI se utilizará para evaluar un diagnóstico de depresión actual, síntomas de pánico, síntomas de ansiedad generalizada, trastornos alimentarios, síntomas psicóticos y para detectar la dependencia de sustancias.
Base
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: 36 semanas
La MINI es una breve entrevista estructurada que evalúa los criterios para los diagnósticos del Eje I del DSM-V. El MINI se utilizará para evaluar un diagnóstico de depresión actual, síntomas de pánico, síntomas de ansiedad generalizada, trastornos alimentarios, síntomas psicóticos y para detectar la dependencia de sustancias.
36 semanas
Lista de verificación de TEPT, 5.ª versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: Base
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD. Descripción de la información proporcionada por el Centro Nacional para el PTSD.
Base
Lista de verificación de TEPT, 5.ª versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD. Descripción de la información proporcionada por el Centro Nacional para el PTSD.
13 semanas
Lista de verificación de TEPT, 5.ª versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD. Descripción de la información proporcionada por el Centro Nacional para el PTSD.
24 semanas
Lista de verificación de TEPT, 5.ª versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD. Descripción de la información proporcionada por el Centro Nacional para el PTSD.
36 semanas
Veterano (VR) Formulario corto (SF) -12 Encuesta de salud (VR-12)
Periodo de tiempo: Base
El VR-12 es una medida corta diseñada para evaluar las opiniones de los participantes sobre su salud actual, cómo se sienten en este momento y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales. También hace preguntas sobre cómo las actividades diarias se ven o se han visto obstaculizadas por problemas con su salud física.
Base
Veterano (VR) Formulario corto (SF) -12 Encuesta de salud (VR-12)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El VR-12 es una medida corta diseñada para evaluar las opiniones de los participantes sobre su salud actual, cómo se sienten en este momento y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales. También hace preguntas sobre cómo las actividades diarias se ven o se han visto obstaculizadas por problemas con su salud física.
13 semanas
Veterano (VR) Formulario corto (SF) -12 Encuesta de salud (VR-12)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El VR-12 es una medida corta diseñada para evaluar las opiniones de los participantes sobre su salud actual, cómo se sienten en este momento y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales. También hace preguntas sobre cómo las actividades diarias se ven o se han visto obstaculizadas por problemas con su salud física.
24 semanas
Veterano (VR) Formulario corto (SF) -12 Encuesta de salud (VR-12)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El VR-12 es una medida corta diseñada para evaluar las opiniones de los participantes sobre su salud actual, cómo se sienten en este momento y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales. También hace preguntas sobre cómo las actividades diarias se ven o se han visto obstaculizadas por problemas con su salud física.
36 semanas
Índice de Deterioro Funcional (IFI)
Periodo de tiempo: Base
El Índice de Deterioro Funcional (IFI) es un inventario de autoinforme del deterioro funcional. Los pacientes califican su nivel de funcionamiento en múltiples dominios psicosociales, incluidas las relaciones románticas, el empleo y los logros educativos.
Base
Índice de Deterioro Funcional (IFI)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El Índice de Deterioro Funcional (IFI) es un inventario de autoinforme del deterioro funcional. Los pacientes califican su nivel de funcionamiento en múltiples dominios psicosociales, incluidas las relaciones románticas, el empleo y los logros educativos.
13 semanas
Índice de Deterioro Funcional (IFI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Índice de Deterioro Funcional (IFI) es un inventario de autoinforme del deterioro funcional. Los pacientes califican su nivel de funcionamiento en múltiples dominios psicosociales, incluidas las relaciones románticas, el empleo y los logros educativos.
24 semanas
Índice de Deterioro Funcional (IFI)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Índice de Deterioro Funcional (IFI) es un inventario de autoinforme del deterioro funcional. Los pacientes califican su nivel de funcionamiento en múltiples dominios psicosociales, incluidas las relaciones románticas, el empleo y los logros educativos.
36 semanas
Cuestionario de Credibilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: 13 semanas
Este cuestionario se utiliza para evaluar las diferencias en la expectativa de resultado utilizando escalas de credibilidad del tratamiento. El cuestionario pregunta cómo se siente la participante sobre el tratamiento actual que está recibiendo, qué tan lógico le parece, qué tan probable sería que se lo recomiende a un amigo y qué tan exitoso cree que es para disminuir los diferentes síntomas del PTSD, como el miedo.
13 semanas
Escala de satisfacción de pacientes ambulatorios psiquiátricos de Charleston (CPOSS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El CPOSS es un cuestionario de 16 ítems que evalúa las actitudes del participante sobre las instalaciones de Charleston VA, como la calidad de la atención que recibió en el hospital, la amabilidad de la secretaria, la documentación mensual clara y correcta de los problemas en su registro médico, etc. .
13 semanas
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Base
El AUDIT es una medida de 10 ítems que evalúa el nivel de consumo de alcohol del participante. Las preguntas incluyen cuántos tragos toma un participante durante un día o en ocasiones, posibles consecuencias dañinas de beber y sentimientos de remordimiento por beber.
Base
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El AUDIT es una medida de 10 ítems que evalúa el nivel de consumo de alcohol del participante. Las preguntas incluyen cuántos tragos toma un participante durante un día o en ocasiones, posibles consecuencias dañinas de beber y sentimientos de remordimiento por beber.
13 semanas
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El AUDIT es una medida de 10 ítems que evalúa el nivel de consumo de alcohol del participante. Las preguntas incluyen cuántos tragos toma un participante durante un día o en ocasiones, posibles consecuencias dañinas de beber y sentimientos de remordimiento por beber.
24 semanas
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El AUDIT es una medida de 10 ítems que evalúa el nivel de consumo de alcohol del participante. Las preguntas incluyen cuántos tragos toma un participante durante un día o en ocasiones, posibles consecuencias dañinas de beber y sentimientos de remordimiento por beber.
36 semanas
Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: Base
El DAST-10 es una medida de 10 ítems diseñada para evaluar el uso de drogas ilegales (sin incluir el alcohol) durante el último mes.
Base
Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El DAST-10 es una medida de 10 ítems diseñada para evaluar el uso de drogas ilegales (sin incluir el alcohol) durante el último mes.
13 semanas
Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El DAST-10 es una medida de 10 ítems diseñada para evaluar el uso de drogas ilegales (sin incluir el alcohol) durante el último mes.
24 semanas
Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El DAST-10 es una medida de 10 ítems diseñada para evaluar el uso de drogas ilegales (sin incluir el alcohol) durante el último mes.
36 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
El PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems de uso común y bien validada sobre la calidad y la alteración del sueño. Las puntuaciones en el PSQI van de 0 a 21, con una puntuación de 5 o más indicativa de mala calidad del sueño.
Base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems de uso común y bien validada sobre la calidad y la alteración del sueño. Las puntuaciones en el PSQI van de 0 a 21, con una puntuación de 5 o más indicativa de mala calidad del sueño.
13 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems de uso común y bien validada sobre la calidad y la alteración del sueño. Las puntuaciones en el PSQI van de 0 a 21, con una puntuación de 5 o más indicativa de mala calidad del sueño.
24 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems de uso común y bien validada sobre la calidad y la alteración del sueño. Las puntuaciones en el PSQI van de 0 a 21, con una puntuación de 5 o más indicativa de mala calidad del sueño.
36 semanas
Escala de contaminación mental relacionada con la agresión sexual (SARA)
Periodo de tiempo: Base
Esta versión abreviada de la escala SARA de 80 ítems evalúa las percepciones de la participante sobre su agresión/violación sexual.
Base
Escala de contaminación mental relacionada con la agresión sexual (SARA)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Esta versión abreviada de la escala SARA de 80 ítems evalúa las percepciones de la participante sobre su agresión/violación sexual.
13 semanas
Escala de contaminación mental relacionada con la agresión sexual (SARA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esta versión abreviada de la escala SARA de 80 ítems evalúa las percepciones de la participante sobre su agresión/violación sexual.
24 semanas
Escala de contaminación mental relacionada con la agresión sexual (SARA)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Esta versión abreviada de la escala SARA de 80 ítems evalúa las percepciones de la participante sobre su agresión/violación sexual.
36 semanas
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntajes totales más altos que indican una depresión más severa.
Base
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntajes totales más altos que indican una depresión más severa.
13 semanas
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntajes totales más altos que indican una depresión más severa.
24 semanas
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntajes totales más altos que indican una depresión más severa.
36 semanas
Escala clínica de TEPT administrada (CAPS)
Periodo de tiempo: Base
La escala de TEPT (trastorno de estrés postraumático) administrada por un médico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios para el TEPT del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª versión (DSM-V). El CAPS se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada.
Base
Escala clínica de TEPT administrada (CAPS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
La escala de TEPT (trastorno de estrés postraumático) administrada por un médico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios para el TEPT del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª versión (DSM-V). El CAPS se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada.
13 semanas
Escala clínica de TEPT administrada (CAPS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La escala de TEPT (trastorno de estrés postraumático) administrada por un médico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios para el TEPT del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª versión (DSM-V). El CAPS se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada.
24 semanas
Escala clínica de TEPT administrada (CAPS)
Periodo de tiempo: 36 semanas
La escala de TEPT (trastorno de estrés postraumático) administrada por un médico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios para el TEPT del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª versión (DSM-V). El CAPS se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Charleston Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00034989

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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