Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ leverans av evidensbaserad psykoterapi till kvinnor med militära sexuella trauman

23 december 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Förväntar du dig verkligen att jag ska få MST-vård i en VA där alla är män? Innovativ leverans av evidensbaserad psykoterapi till kvinnor med militärt sexuellt trauma (MST)

Syftet med denna studie är att avgöra om en vetenskapligt validerad behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) som kallas förlängd exponering (PE) effektivt kan levereras till veteraner med militärt sexuellt trauma (MST) relaterat PTSD med hjälp av videokonferensteknik, vilket gör det möjligt för en terapeut och patient som inte är i samma rum som varandra för att kommunicera. Utredarna är intresserade av att lära sig om denna form av tillhandahållande av mentalvårdstjänster är ett acceptabelt alternativ till traditionell ansikte-mot-ansikte-terapi som ges med terapeuten i samma rum som patienten. Denna studie genomförs vid Charleston VA Medical Center och omgivande Community-Based Outpatient Clinics (CBOCs), och kommer att involvera cirka 100 kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att testa, med hjälp av blandade kvalitativa och kvantitativa bedömningsstrategier, effektiviteten av PE som levereras via hembaserad telehälsa (PE-HBT) kontra PE som levereras via standardserviceleverans (PE-SD) med hjälp av en randomiserad, mellan grupper , upprepade åtgärder design.

Mål 1: Att jämföra, efter 3 och 6 månaders uppföljning, huruvida PE-HBT är överlägsen PE-SD över kritiska kliniska resultat och livskvalitetsresultat (d.v.s. PTSD, depression, livskvalitet) på grund av ökad livskvalitet PE "dosering" som är resultatet av förbättrad närvaronärvaro och minskat slitage.

Hypotes 1: I intention-to-treat-analyser kommer PE-HBT att vara effektivare än PE-SD för att förbättra kliniska resultat och livskvalitetsresultat vid efter-, 3- och 6-månadersuppföljning; förbättring kommer att korrelera med sessionsnärvaro, som kommer att vara högre i PE-HBT.

Mål 2: Att efter intervention jämföra huruvida PE-HBT är överlägset PE-SD över kritiska processresultat (t.ex. närvaro vid session, tillfredsställelse och behandlingsföljsamhet).

Hypotes 2: PE-HBT kommer att ge bättre processresultat än PE-SD efter intervention.

Explorativa mål: (1) Att avgöra om behandlingsföljsamhet och andra processvariabler medierar sambandet mellan behandlingstillstånd och kliniska resultat och livskvalitetsresultat som noterats i mål 1; och (2) Att använda kvalitativa intervjumetoder för att få data om veteraners reaktioner, preferenser, svårigheter och förslag för MST-tjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MST-relaterad indexhändelse
  2. Diagnos av PTSD-relaterad MST
  3. Kvinna

Exklusions kriterier:

  1. Att ha en hushållsmedlem till make som redan är inskriven i studien
  2. Aktiv psykos eller demens
  3. Självmordstankar och/eller mordtankar med tydlig avsikt
  4. Nuvarande substansberoende
  5. Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning för PTSD eller depression
  6. Ovillig att boka regelbundna tider (observera att om deltagaren har medicinska/transporthinder som gör att hon inte kan boka tid, är detta inte skäl för uteslutning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PE-HBT
Långvarig exponering via hembaserad telehälsa (dvs slutförd med videokonferensteknik)
Beteende: PE
Lång exponering
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Långvarig exponering via standardleverans (dvs slutförd personligen på terapeutens kontor)
Beteende: PE
Lång exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som får långvarig exponeringsbehandling via telemedicin med signifikant minskade PTSD-symtom jämfört med antalet deltagare som får långvarig exponeringsbehandling med standardleverans
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsram: Baslinje
MINI är en kort strukturerad intervju som bedömer kriterierna för DSM-V Axis I-diagnoser. MINI kommer att användas för att bedöma för en diagnos av aktuell depression, paniksymptom, generaliserade ångestsymtom, ätstörningar, psykotiska symtom och för att screena för substansberoende.
Baslinje
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsram: 36 veckor
MINI är en kort strukturerad intervju som bedömer kriterierna för DSM-V Axis I-diagnoser. MINI kommer att användas för att bedöma för en diagnos av aktuell depression, paniksymptom, generaliserade ångestsymtom, ätstörningar, psykotiska symtom och för att screena för substansberoende.
36 veckor
PTSD-checklista, 5:e versionen (PCL-5)
Tidsram: Baslinje
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos. Beskrivningsinformation tillhandahållen av National Center for PTSD.
Baslinje
PTSD-checklista, 5:e versionen (PCL-5)
Tidsram: 13 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos. Beskrivningsinformation tillhandahållen av National Center for PTSD.
13 veckor
PTSD-checklista, 5:e versionen (PCL-5)
Tidsram: 24 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos. Beskrivningsinformation tillhandahållen av National Center for PTSD.
24 veckor
PTSD-checklista, 5:e versionen (PCL-5)
Tidsram: 36 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos. Beskrivningsinformation tillhandahållen av National Center for PTSD.
36 veckor
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsram: Baslinje
VR-12 är ett kort mått utformat för att bedöma deltagarnas syn på deras nuvarande hälsa, hur de mår vid denna tidpunkt och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter. Den ställer också frågor om hur dagliga aktiviteter hindras/har hindrats av problem med deras fysiska hälsa.
Baslinje
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsram: 13 veckor
VR-12 är ett kort mått utformat för att bedöma deltagarnas syn på deras nuvarande hälsa, hur de mår vid denna tidpunkt och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter. Den ställer också frågor om hur dagliga aktiviteter hindras/har hindrats av problem med deras fysiska hälsa.
13 veckor
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsram: 24 veckor
VR-12 är ett kort mått utformat för att bedöma deltagarnas syn på deras nuvarande hälsa, hur de mår vid denna tidpunkt och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter. Den ställer också frågor om hur dagliga aktiviteter hindras/har hindrats av problem med deras fysiska hälsa.
24 veckor
Veteran (VR) Short Form (SF) -12 Health Survey (VR-12)
Tidsram: 36 veckor
VR-12 är ett kort mått utformat för att bedöma deltagarnas syn på deras nuvarande hälsa, hur de mår vid denna tidpunkt och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter. Den ställer också frågor om hur dagliga aktiviteter hindras/har hindrats av problem med deras fysiska hälsa.
36 veckor
Index för funktionsnedsättningar (IFI)
Tidsram: Baslinje
Index of Functional Impairment (IFI) är en självrapporterande inventering av funktionsnedsättningar. Patienter bedömer sin funktionsnivå över flera psykosociala domäner inklusive romantiska relationer, anställning och utbildningsprestationer.
Baslinje
Index för funktionsnedsättningar (IFI)
Tidsram: 13 veckor
Index of Functional Impairment (IFI) är en självrapporterande inventering av funktionsnedsättningar. Patienter bedömer sin funktionsnivå över flera psykosociala domäner inklusive romantiska relationer, anställning och utbildningsprestationer.
13 veckor
Index för funktionsnedsättningar (IFI)
Tidsram: 24 veckor
Index of Functional Impairment (IFI) är en självrapporterande inventering av funktionsnedsättningar. Patienter bedömer sin funktionsnivå över flera psykosociala domäner inklusive romantiska relationer, anställning och utbildningsprestationer.
24 veckor
Index för funktionsnedsättningar (IFI)
Tidsram: 36 veckor
Index of Functional Impairment (IFI) är en självrapporterande inventering av funktionsnedsättningar. Patienter bedömer sin funktionsnivå över flera psykosociala domäner inklusive romantiska relationer, anställning och utbildningsprestationer.
36 veckor
Enkät om behandlingstrovärdighet
Tidsram: 13 veckor
Detta frågeformulär används för att bedöma skillnader i förväntad resultat med hjälp av trovärdighetsskalor för behandling. Enkäten frågar hur deltagaren känner om den aktuella behandlingen hon får, hur logisk den verkar, hur sannolikt hon skulle rekommendera den till en vän och hur framgångsrik hon tror att den är för att minska olika symtom på PTSD, såsom rädsla.
13 veckor
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS)
Tidsram: 13 veckor
CPOSS är ett frågeformulär med 16 punkter som bedömer deltagarens attityder om anläggningen i Charleston VA, såsom kvaliteten på vården hon fick på sjukhuset, sekreterarens hjälpsamhet, tydlig och korrekt månatlig dokumentation av problem i hennes journal etc. .
13 veckor
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinje
REVISIONEN är ett mått på 10 punkter som bedömer nivån på deltagarens drickande. Frågor inkluderar hur många drinkar en deltagare dricker under en dag eller vid tillfällen, möjliga skadliga konsekvenser av att dricka och känslor av ånger över att dricka.
Baslinje
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 13 veckor
REVISIONEN är ett mått på 10 punkter som bedömer nivån på deltagarens drickande. Frågor inkluderar hur många drinkar en deltagare dricker under en dag eller vid tillfällen, möjliga skadliga konsekvenser av att dricka och känslor av ånger över att dricka.
13 veckor
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 24 veckor
REVISIONEN är ett mått på 10 punkter som bedömer nivån på deltagarens drickande. Frågor inkluderar hur många drinkar en deltagare dricker under en dag eller vid tillfällen, möjliga skadliga konsekvenser av att dricka och känslor av ånger över att dricka.
24 veckor
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 36 veckor
REVISIONEN är ett mått på 10 punkter som bedömer nivån på deltagarens drickande. Frågor inkluderar hur många drinkar en deltagare dricker under en dag eller vid tillfällen, möjliga skadliga konsekvenser av att dricka och känslor av ånger över att dricka.
36 veckor
Screeningtest för drogmissbruk (DAST-10)
Tidsram: Baslinje
DAST-10 är en åtgärd med 10 punkter utformad för att bedöma för illegal droganvändning (inte inklusive alkohol) under den senaste månaden.
Baslinje
Screeningtest för drogmissbruk (DAST-10)
Tidsram: 13 veckor
DAST-10 är en åtgärd med 10 punkter utformad för att bedöma för illegal droganvändning (inte inklusive alkohol) under den senaste månaden.
13 veckor
Screeningtest för drogmissbruk (DAST-10)
Tidsram: 24 veckor
DAST-10 är en åtgärd med 10 punkter utformad för att bedöma för illegal droganvändning (inte inklusive alkohol) under den senaste månaden.
24 veckor
Screeningtest för drogmissbruk (DAST-10)
Tidsram: 36 veckor
DAST-10 är en åtgärd med 10 punkter utformad för att bedöma för illegal droganvändning (inte inklusive alkohol) under den senaste månaden.
36 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje
PSQI är ett vanligt använt och väl validerat självrapporteringsmått på sömnkvalitet och störningar med 19 artiklar. Poäng på PSQI sträcker sig från 0 till 21, med betyg på 5 eller högre som tyder på dålig sömnkvalitet.
Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 13 veckor
PSQI är ett vanligt använt och väl validerat självrapporteringsmått på sömnkvalitet och störningar med 19 artiklar. Poäng på PSQI sträcker sig från 0 till 21, med betyg på 5 eller högre som tyder på dålig sömnkvalitet.
13 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 24 veckor
PSQI är ett vanligt använt och väl validerat självrapporteringsmått på sömnkvalitet och störningar med 19 artiklar. Poäng på PSQI sträcker sig från 0 till 21, med betyg på 5 eller högre som tyder på dålig sömnkvalitet.
24 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 36 veckor
PSQI är ett vanligt använt och väl validerat självrapporteringsmått på sömnkvalitet och störningar med 19 artiklar. Poäng på PSQI sträcker sig från 0 till 21, med betyg på 5 eller högre som tyder på dålig sömnkvalitet.
36 veckor
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsram: Baslinje
Denna förkortade version av SARA-skalan med 80 punkter bedömer deltagarens uppfattningar om hennes sexuella övergrepp/våldtäkt.
Baslinje
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsram: 13 veckor
Denna förkortade version av SARA-skalan med 80 punkter bedömer deltagarens uppfattningar om hennes sexuella övergrepp/våldtäkt.
13 veckor
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsram: 24 veckor
Denna förkortade version av SARA-skalan med 80 punkter bedömer deltagarens uppfattningar om hennes sexuella övergrepp/våldtäkt.
24 veckor
Sexual Assault Related Mental Contamination Scale (SARA)
Tidsram: 36 veckor
Denna förkortade version av SARA-skalan med 80 punkter bedömer deltagarens uppfattningar om hennes sexuella övergrepp/våldtäkt.
36 veckor
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
Baslinje
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: 13 veckor
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
13 veckor
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: 24 veckor
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
24 veckor
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: 36 veckor
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
36 veckor
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Baslinje
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) är en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar kriterierna för PTSD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-V). CAPS kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) eller livstidsdiagnos av PTSD eller för att bedöma symtom under den senaste veckan.
Baslinje
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: 13 veckor
The Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) är en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-V) för PTSD. CAPS kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) eller livstidsdiagnos av PTSD eller för att bedöma symtom under den senaste veckan.
13 veckor
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: 24 veckor
The Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) är en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-V) för PTSD. CAPS kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) eller livstidsdiagnos av PTSD eller för att bedöma symtom under den senaste veckan.
24 veckor
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: 36 veckor
The Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) är en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-V) för PTSD. CAPS kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) eller livstidsdiagnos av PTSD eller för att bedöma symtom under den senaste veckan.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Charleston Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00034989

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala störningar

Kliniska prövningar på PE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera