Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve levering van op bewijzen gebaseerde psychotherapie aan vrouwen met militair seksueel trauma

23 december 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Verwacht je echt dat ik MST-zorg krijg in een VA waar iedereen mannelijk is? Innovatieve levering van op bewijzen gebaseerde psychotherapie aan vrouwen met militair seksueel trauma (MST)

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een wetenschappelijk gevalideerde behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSD), langdurige blootstelling (PE) genaamd, effectief kan worden geleverd aan veteranen met aan militair seksueel trauma (MST) gerelateerde PTSD met behulp van videoconferentietechnologie, waarmee een therapeut en patiënt die zich niet in dezelfde kamer bevinden om met elkaar te communiceren. De onderzoekers willen graag weten of deze vorm van geestelijke gezondheidszorg een acceptabel alternatief is voor de traditionele face-to-face therapie die wordt gegeven met de therapeut in dezelfde kamer als de patiënt. Deze studie wordt uitgevoerd in het Charleston VA Medical Center en de omliggende Community-Based Outpatient Clinics (CBOC's), en er zullen ongeveer 100 vrouwelijke deelnemers bij betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om, met behulp van gemengde kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingsstrategieën, de doeltreffendheid te testen van PE geleverd via home-based telehealth (PE-HBT) versus PE geleverd via standaard dienstverlening (PE-SD) met behulp van een gerandomiseerde, tussen groepen , ontwerp met herhaalde maatregelen.

Doelstelling 1: Vergelijken, na 3 en 6 maanden follow-up, of PE-HBT superieur is aan PE-SD wat betreft kritieke klinische en kwaliteit van leven-uitkomsten (d.w.z. PTSS, depressie, kwaliteit van leven) als gevolg van verhoogde PE 'dosering' die het resultaat is van verbeterde sessiebezoek en verminderd verloop.

Hypothese 1: In intent-to-treat-analyses zal PE-HBT effectiever zijn dan PE-SD bij het verbeteren van de klinische resultaten en de kwaliteit van leven bij follow-up na, 3 en 6 maanden; verbetering zal correleren met sessiebezoek, dat hoger zal zijn in PE-HBT.

Doelstelling 2: Na de interventie vergelijken of PE-HBT superieur is aan PE-SD wat betreft kritieke procesresultaten (bijv. sessiebezoek, tevredenheid en therapietrouw).

Hypothese 2: PE-HBT zal na de interventie betere procesresultaten opleveren dan PE-SD.

Verkennende doelstellingen: (1) Vaststellen of therapietrouw en andere procesvariabelen de relatie bemiddelen tussen de behandelingstoestand en de klinische resultaten en de kwaliteit van leven, zoals vermeld in doelstelling 1; en (2) Kwalitatieve interviewmethoden gebruiken om gegevens te verkrijgen over de reacties, voorkeuren, moeilijkheden en suggesties van veteranen voor MST-diensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MST-gerelateerde indexgebeurtenis
  2. Diagnose van PTSS-gerelateerde MST
  3. Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Een gezinslid of echtgenoot hebben die al in het onderzoek is ingeschreven
  2. Actieve psychose of dementie
  3. Suïcidale en/of moorddadige gedachten met duidelijke bedoelingen
  4. Huidige middelenafhankelijkheid
  5. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek voor PTSS of depressie
  6. Niet bereid om reguliere afspraken te maken (merk op dat als de deelnemer medische/vervoersbelemmeringen heeft waardoor zij niet in staat is om vaste afspraken te maken, dit geen reden is voor uitsluiting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PE-HBT
Langdurige blootstelling via thuisgebaseerde telehealth (d.w.z. voltooid met behulp van videoconferentietechnologie)
Gedragsmatig: PE
Langdurige blootstelling
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Langdurige blootstelling via standaardlevering (d.w.z. persoonlijk ingevuld op het kantoor van de therapeut)
Gedragsmatig: PE
Langdurige blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een langdurige blootstellingsbehandeling krijgt via telegeneeskunde met aanzienlijk minder PTSS-symptomen in vergelijking met het aantal deelnemers dat een langdurige blootstellingsbehandeling krijgt met standaard persoonlijke bezorging
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.)
Tijdsspanne: Basislijn
De MINI is een kort gestructureerd interview dat de criteria voor DSM-V As I-diagnoses beoordeelt. De MINI zal worden gebruikt om een ​​diagnose te stellen van huidige depressie, panieksymptomen, gegeneraliseerde angstsymptomen, eetstoornissen, psychotische symptomen en om te screenen op middelenafhankelijkheid.
Basislijn
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.)
Tijdsspanne: 36 weken
De MINI is een kort gestructureerd interview dat de criteria voor DSM-V As I-diagnoses beoordeelt. De MINI zal worden gebruikt om een ​​diagnose te stellen van huidige depressie, panieksymptomen, gegeneraliseerde angstsymptomen, eetstoornissen, psychotische symptomen en om te screenen op middelenafhankelijkheid.
36 weken
PTSS-checklist, 5e versie (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het bewaken van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Beschrijving informatie verstrekt door het National Center for PTSD.
Basislijn
PTSS-checklist, 5e versie (PCL-5)
Tijdsspanne: 13 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het bewaken van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Beschrijving informatie verstrekt door het National Center for PTSD.
13 weken
PTSS-checklist, 5e versie (PCL-5)
Tijdsspanne: 24 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het bewaken van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Beschrijving informatie verstrekt door het National Center for PTSD.
24 weken
PTSS-checklist, 5e versie (PCL-5)
Tijdsspanne: 36 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het bewaken van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Beschrijving informatie verstrekt door het National Center for PTSD.
36 weken
Veteraan (VR) Verkort formulier (SF) -12 Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: Basislijn
De VR-12 is een korte meting die is ontworpen om de mening van deelnemers over hun huidige gezondheid te beoordelen, hoe ze zich op dit moment voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Het stelt ook vragen over hoe dagelijkse activiteiten worden / zijn belemmerd door problemen met hun lichamelijke gezondheid.
Basislijn
Veteraan (VR) Verkort formulier (SF) -12 Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 13 weken
De VR-12 is een korte meting die is ontworpen om de mening van deelnemers over hun huidige gezondheid te beoordelen, hoe ze zich op dit moment voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Het stelt ook vragen over hoe dagelijkse activiteiten worden / zijn belemmerd door problemen met hun lichamelijke gezondheid.
13 weken
Veteraan (VR) Verkort formulier (SF) -12 Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 24 weken
De VR-12 is een korte meting die is ontworpen om de mening van deelnemers over hun huidige gezondheid te beoordelen, hoe ze zich op dit moment voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Het stelt ook vragen over hoe dagelijkse activiteiten worden / zijn belemmerd door problemen met hun lichamelijke gezondheid.
24 weken
Veteraan (VR) Verkort formulier (SF) -12 Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 36 weken
De VR-12 is een korte meting die is ontworpen om de mening van deelnemers over hun huidige gezondheid te beoordelen, hoe ze zich op dit moment voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Het stelt ook vragen over hoe dagelijkse activiteiten worden / zijn belemmerd door problemen met hun lichamelijke gezondheid.
36 weken
Index van functionele stoornissen (IFI)
Tijdsspanne: Basislijn
De Index of Functional Impairment (IFI) is een zelfgerapporteerde inventaris van functionele beperkingen. Patiënten beoordelen hun niveau van functioneren in meerdere psychosociale domeinen, waaronder romantische relaties, werk en opleidingsniveau.
Basislijn
Index van functionele stoornissen (IFI)
Tijdsspanne: 13 weken
De Index of Functional Impairment (IFI) is een zelfgerapporteerde inventaris van functionele beperkingen. Patiënten beoordelen hun niveau van functioneren in meerdere psychosociale domeinen, waaronder romantische relaties, werk en opleidingsniveau.
13 weken
Index van functionele stoornissen (IFI)
Tijdsspanne: 24 weken
De Index of Functional Impairment (IFI) is een zelfgerapporteerde inventaris van functionele beperkingen. Patiënten beoordelen hun niveau van functioneren in meerdere psychosociale domeinen, waaronder romantische relaties, werk en opleidingsniveau.
24 weken
Index van functionele stoornissen (IFI)
Tijdsspanne: 36 weken
De Index of Functional Impairment (IFI) is een zelfgerapporteerde inventaris van functionele beperkingen. Patiënten beoordelen hun niveau van functioneren in meerdere psychosociale domeinen, waaronder romantische relaties, werk en opleidingsniveau.
36 weken
Vragenlijst over de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 13 weken
Deze vragenlijst wordt gebruikt om verschillen in uitkomstverwachting te beoordelen met behulp van geloofwaardigheidsschalen voor de behandeling. In de vragenlijst wordt gevraagd hoe de deelnemer denkt over de huidige behandeling die ze krijgt, hoe logisch het lijkt, hoe waarschijnlijk het is dat ze het aan een vriend zou aanbevelen en hoe succesvol ze denkt dat het is bij het verminderen van verschillende symptomen van PTSS, zoals angst.
13 weken
Charleston psychiatrische ambulante tevredenheidsschaal (CPOSS)
Tijdsspanne: 13 weken
De CPOSS is een vragenlijst met 16 items die de houding van de deelnemer over de Charleston VA-faciliteit beoordeelt, zoals de kwaliteit van de zorg die ze in het ziekenhuis ontving, de behulpzaamheid van de secretaresse, duidelijke en correcte maandelijkse documentatie van problemen in haar medisch dossier, enz. .
13 weken
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn
De AUDIT is een meting van 10 items die het niveau van het drinken van de deelnemer beoordeelt. Vragen zijn onder meer hoeveel drankjes een deelnemer per dag of bij gelegenheden drinkt, mogelijke schadelijke gevolgen van drinken en spijtgevoelens over drinken.
Basislijn
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 13 weken
De AUDIT is een meting van 10 items die het niveau van het drinken van de deelnemer beoordeelt. Vragen zijn onder meer hoeveel drankjes een deelnemer per dag of bij gelegenheden drinkt, mogelijke schadelijke gevolgen van drinken en spijtgevoelens over drinken.
13 weken
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 24 weken
De AUDIT is een meting van 10 items die het niveau van het drinken van de deelnemer beoordeelt. Vragen zijn onder meer hoeveel drankjes een deelnemer per dag of bij gelegenheden drinkt, mogelijke schadelijke gevolgen van drinken en spijtgevoelens over drinken.
24 weken
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 36 weken
De AUDIT is een meting van 10 items die het niveau van het drinken van de deelnemer beoordeelt. Vragen zijn onder meer hoeveel drankjes een deelnemer per dag of bij gelegenheden drinkt, mogelijke schadelijke gevolgen van drinken en spijtgevoelens over drinken.
36 weken
Drugsmisbruik screeningstest (DAST-10)
Tijdsspanne: Basislijn
De DAST-10 is een meetinstrument met 10 items dat is ontworpen om te beoordelen op illegaal drugsgebruik (exclusief alcohol) in de afgelopen maand.
Basislijn
Drugsmisbruik screeningstest (DAST-10)
Tijdsspanne: 13 weken
De DAST-10 is een meetinstrument met 10 items dat is ontworpen om te beoordelen op illegaal drugsgebruik (exclusief alcohol) in de afgelopen maand.
13 weken
Drugsmisbruik screeningstest (DAST-10)
Tijdsspanne: 24 weken
De DAST-10 is een meetinstrument met 10 items dat is ontworpen om te beoordelen op illegaal drugsgebruik (exclusief alcohol) in de afgelopen maand.
24 weken
Drugsmisbruik screeningstest (DAST-10)
Tijdsspanne: 36 weken
De DAST-10 is een meetinstrument met 10 items dat is ontworpen om te beoordelen op illegaal drugsgebruik (exclusief alcohol) in de afgelopen maand.
36 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
De PSQI is een 19-item veelgebruikte en goed gevalideerde zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit en verstoring. Scores op de PSQI variëren van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 13 weken
De PSQI is een 19-item veelgebruikte en goed gevalideerde zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit en verstoring. Scores op de PSQI variëren van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit.
13 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 24 weken
De PSQI is een 19-item veelgebruikte en goed gevalideerde zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit en verstoring. Scores op de PSQI variëren van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit.
24 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 36 weken
De PSQI is een 19-item veelgebruikte en goed gevalideerde zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit en verstoring. Scores op de PSQI variëren van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit.
36 weken
Seksueel geweld gerelateerde mentale besmettingsschaal (SARA)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze verkorte versie van de SARA-schaal met 80 items beoordeelt de percepties van de deelnemer van haar aanranding/verkrachting.
Basislijn
Seksueel geweld gerelateerde mentale besmettingsschaal (SARA)
Tijdsspanne: 13 weken
Deze verkorte versie van de SARA-schaal met 80 items beoordeelt de percepties van de deelnemer van haar aanranding/verkrachting.
13 weken
Seksueel geweld gerelateerde mentale besmettingsschaal (SARA)
Tijdsspanne: 24 weken
Deze verkorte versie van de SARA-schaal met 80 items beoordeelt de percepties van de deelnemer van haar aanranding/verkrachting.
24 weken
Seksueel geweld gerelateerde mentale besmettingsschaal (SARA)
Tijdsspanne: 36 weken
Deze verkorte versie van de SARA-schaal met 80 items beoordeelt de percepties van de deelnemer van haar aanranding/verkrachting.
36 weken
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die wijzen op een ernstigere depressie.
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: 13 weken
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die wijzen op een ernstigere depressie.
13 weken
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: 24 weken
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die wijzen op een ernstigere depressie.
24 weken
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: 36 weken
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die wijzen op een ernstigere depressie.
36 weken
Klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) Scale (CAPS) is een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-V) criteria voor PTSS. De CAPS kan worden gebruikt om een ​​huidige (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen of om symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
Basislijn
Klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 13 weken
De Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) Scale (CAPS) is een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-V) criteria voor PTSS. De CAPS kan worden gebruikt om een ​​huidige (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen of om symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
13 weken
Klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 24 weken
De Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) Scale (CAPS) is een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-V) criteria voor PTSS. De CAPS kan worden gebruikt om een ​​huidige (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen of om symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
24 weken
Klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 36 weken
De Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) Scale (CAPS) is een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-V) criteria voor PTSS. De CAPS kan worden gebruikt om een ​​huidige (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen of om symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Charleston Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00034989

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Klinische onderzoeken op PE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren