- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02417025
Innovatív bizonyítékokon alapuló pszichoterápia szállítása katonai szexuális traumát szenvedő nők számára
Tényleg azt várja tőlem, hogy egy olyan VA-ban kapjak MST-t, ahol mindenki férfi? Innovatív bizonyítékokon alapuló pszichoterápia átadása katonai szexuális traumát (MST) szenvedő nőknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy vegyes kvalitatív és kvantitatív értékelési stratégiák segítségével tesztelje az otthoni távegészségügyi (PE-HBT) és a szabványos szolgáltatásnyújtáson (PE-SD) keresztül nyújtott PE hatékonyságát randomizált csoportok között. , ismételt intézkedések tervezése.
1. cél: Összehasonlítani a poszt-, 3 és 6 hónapos követés során, hogy a PE-HBT jobb-e a PE-SD-nél a kritikus klinikai és életminőségi eredmények (például PTSD, depresszió, életminőség) tekintetében a megnövekedett életminőség miatt. PE „adagolás”, amely a megnövekedett üléslátogatottság és a csökkent kopás eredménye.
1. hipotézis: Az intent-to-treat elemzésekben a PE-HBT hatékonyabb lesz, mint a PE-SD a klinikai és életminőségi eredmények javításában a poszt-, a 3- és a 6 hónapos utánkövetés során; a javulás korrelál a foglalkozásokon való részvétellel, ami magasabb lesz a PE-HBT-ben.
2. cél: Összehasonlítani a beavatkozást követően, hogy a PE-HBT jobb-e a PE-SD-nél a kritikus folyamateredmények (például az ülések látogatottsága, elégedettség és a kezelés betartása) tekintetében.
2. hipotézis: A PE-HBT jobb folyamateredményeket eredményez, mint a PE-SD beavatkozás után.
Kutatási célok: (1) Annak meghatározása, hogy a kezelési adherencia és más folyamatváltozók közvetítik-e a kapcsolatot a kezelési állapot, valamint a klinikai és életminőségi eredmények között, az 1. célkitűzésben leírtak szerint; és (2) kvalitatív interjúkészítési módszerek alkalmazása a veteránok reakcióiról, preferenciáiról, nehézségeiről és javaslatairól az MST szolgáltatásokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MST-vel kapcsolatos indexes esemény
- A PTSD-vel kapcsolatos MST diagnózisa
- Női
Kizárási kritériumok:
- A házastársnak olyan háztartásbeli tagja van, aki már részt vett a vizsgálatban
- Aktív pszichózis vagy demencia
- Öngyilkossági és/vagy gyilkossági szándék egyértelmű szándékkal
- Jelenlegi anyagfüggőség
- Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba PTSD vagy depresszió miatt
- Nem hajlandó rendszeres időpontot egyeztetni (figyelembe kell venni, hogy ha a résztvevő egészségügyi/szállítási akadályok miatt nem tud előre egyeztetni, ez nem kizáró ok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PE-HBT
Hosszan tartó expozíció otthoni távegészségügyi rendszeren keresztül (azaz videokonferencia-technológiával teljesítve)
|
Hosszan tartó kitettség
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Hosszan tartó expozíció normál szállítással (azaz személyesen a terapeuta irodájában)
|
Hosszan tartó kitettség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik távorvosláson keresztül kaptak hosszan tartó kezelést, és jelentősen csökkentek a PTSD-tünetek, összehasonlítva azon résztvevők számával, akik hosszan tartó kezelést kaptak standard személyes kézbesítéssel
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.)
Időkeret: Alapvonal
|
A MINI egy rövid strukturált interjú, amely felméri a DSM-V I. tengely diagnózisainak kritériumait.
A MINI-t az aktuális depresszió, a pániktünetek, a generalizált szorongásos tünetek, az étkezési zavarok, a pszichotikus tünetek diagnosztizálására és az anyagfüggőség szűrésére fogják használni.
|
Alapvonal
|
|
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.)
Időkeret: 36 hét
|
A MINI egy rövid strukturált interjú, amely felméri a DSM-V I. tengely diagnózisainak kritériumait.
A MINI-t az aktuális depresszió, a pániktünetek, a generalizált szorongásos tünetek, az étkezési zavarok, a pszichotikus tünetek diagnosztizálására és az anyagfüggőség szűrésére fogják használni.
|
36 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: Alapvonal
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
Leírási információkat a National Center for PTSD.
|
Alapvonal
|
|
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 13 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
Leírási információkat a National Center for PTSD.
|
13 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 24 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
Leírási információkat a National Center for PTSD.
|
24 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 36 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
Leírási információkat a National Center for PTSD.
|
36 hét
|
|
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: Alapvonal
|
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket.
Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
|
Alapvonal
|
|
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: 13 hét
|
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket.
Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
|
13 hét
|
|
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: 24 hét
|
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket.
Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
|
24 hét
|
|
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: 36 hét
|
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket.
Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
|
36 hét
|
|
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: Alapvonal
|
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke.
A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: 13 hét
|
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke.
A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
|
13 hét
|
|
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: 24 hét
|
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke.
A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
|
24 hét
|
|
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: 36 hét
|
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke.
A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
|
36 hét
|
|
Kezelés hitelességi kérdőív
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy a kezelési hitelességi skálák segítségével felmérjük a várható kimenetelbeli különbségeket.
A kérdőív arra kérdez rá, hogyan vélekedik a résztvevő az aktuális kezelésről, mennyire tűnik logikusnak, mennyire valószínű, hogy egy barátjának ajánlaná, és mennyire tartja sikeresnek a PTSD különböző tüneteinek, mint például a félelem csökkentését.
|
13 hét
|
|
Charlestoni Pszichiátriai Járóbeteg Elégedettségi Skála (CPOSS)
Időkeret: 13 hét
|
A CPOSS egy 16 tételből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő attitűdjét a charlestoni VA-intézettel kapcsolatban, például a kórházban kapott ellátás minőségét, a titkárnő segítőkészségét, a problémák egyértelmű és korrekt havi dokumentálását a kórlapjában stb. .
|
13 hét
|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: Alapvonal
|
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét.
A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
|
Alapvonal
|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 13 hét
|
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét.
A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
|
13 hét
|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 24 hét
|
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét.
A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
|
24 hét
|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 36 hét
|
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét.
A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
|
36 hét
|
|
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: Alapvonal
|
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
|
Alapvonal
|
|
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: 13 hét
|
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
|
13 hét
|
|
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: 24 hét
|
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
|
24 hét
|
|
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: 36 hét
|
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
|
36 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
|
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra.
A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
|
Alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 13 hét
|
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra.
A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
|
13 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 24 hét
|
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra.
A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
|
24 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 36 hét
|
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra.
A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
|
36 hét
|
|
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: Alapvonal
|
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
|
Alapvonal
|
|
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: 13 hét
|
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
|
13 hét
|
|
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: 24 hét
|
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
|
24 hét
|
|
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: 36 hét
|
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
|
36 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
|
Alapvonal
|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 13 hét
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
|
13 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 24 hét
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
|
24 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 36 hét
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
|
36 hét
|
|
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak.
A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: 13 hét
|
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak.
A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
|
13 hét
|
|
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: 24 hét
|
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak.
A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
|
24 hét
|
|
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: 36 hét
|
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak.
A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00034989
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .