Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív bizonyítékokon alapuló pszichoterápia szállítása katonai szexuális traumát szenvedő nők számára

2019. december 23. frissítette: Medical University of South Carolina

Tényleg azt várja tőlem, hogy egy olyan VA-ban kapjak MST-t, ahol mindenki férfi? Innovatív bizonyítékokon alapuló pszichoterápia átadása katonai szexuális traumát (MST) szenvedő nőknek

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tudományosan hitelesített kezelése, az elhúzódó expozíció (PE) hatékonyan alkalmazható-e a katonai szexuális traumával (MST) összefüggő PTSD-vel küzdő veteránok számára videokonferencia-technológiával, amely lehetővé teszi a terapeuta és betegek, akik nincsenek ugyanabban a szobában, hogy kommunikáljanak egymással. A kutatókat érdekli, hogy megtudják, vajon a mentálhigiénés szolgáltatásnyújtás ezen formája elfogadható alternatíva-e a hagyományos, szemtől szembeni terápia helyett, amelyet a terapeuta a pácienssel egy szobában végez. Ezt a tanulmányt a Charleston VA Medical Centerben és a környező közösségi alapú ambuláns klinikákon (CBOC) végzik, és körülbelül 100 női résztvevőt von be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy vegyes kvalitatív és kvantitatív értékelési stratégiák segítségével tesztelje az otthoni távegészségügyi (PE-HBT) és a szabványos szolgáltatásnyújtáson (PE-SD) keresztül nyújtott PE hatékonyságát randomizált csoportok között. , ismételt intézkedések tervezése.

1. cél: Összehasonlítani a poszt-, 3 és 6 hónapos követés során, hogy a PE-HBT jobb-e a PE-SD-nél a kritikus klinikai és életminőségi eredmények (például PTSD, depresszió, életminőség) tekintetében a megnövekedett életminőség miatt. PE „adagolás”, amely a megnövekedett üléslátogatottság és a csökkent kopás eredménye.

1. hipotézis: Az intent-to-treat elemzésekben a PE-HBT hatékonyabb lesz, mint a PE-SD a klinikai és életminőségi eredmények javításában a poszt-, a 3- és a 6 hónapos utánkövetés során; a javulás korrelál a foglalkozásokon való részvétellel, ami magasabb lesz a PE-HBT-ben.

2. cél: Összehasonlítani a beavatkozást követően, hogy a PE-HBT jobb-e a PE-SD-nél a kritikus folyamateredmények (például az ülések látogatottsága, elégedettség és a kezelés betartása) tekintetében.

2. hipotézis: A PE-HBT jobb folyamateredményeket eredményez, mint a PE-SD beavatkozás után.

Kutatási célok: (1) Annak meghatározása, hogy a kezelési adherencia és más folyamatváltozók közvetítik-e a kapcsolatot a kezelési állapot, valamint a klinikai és életminőségi eredmények között, az 1. célkitűzésben leírtak szerint; és (2) kvalitatív interjúkészítési módszerek alkalmazása a veteránok reakcióiról, preferenciáiról, nehézségeiről és javaslatairól az MST szolgáltatásokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MST-vel kapcsolatos indexes esemény
  2. A PTSD-vel kapcsolatos MST diagnózisa
  3. Női

Kizárási kritériumok:

  1. A házastársnak olyan háztartásbeli tagja van, aki már részt vett a vizsgálatban
  2. Aktív pszichózis vagy demencia
  3. Öngyilkossági és/vagy gyilkossági szándék egyértelmű szándékkal
  4. Jelenlegi anyagfüggőség
  5. Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba PTSD vagy depresszió miatt
  6. Nem hajlandó rendszeres időpontot egyeztetni (figyelembe kell venni, hogy ha a résztvevő egészségügyi/szállítási akadályok miatt nem tud előre egyeztetni, ez nem kizáró ok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PE-HBT
Hosszan tartó expozíció otthoni távegészségügyi rendszeren keresztül (azaz videokonferencia-technológiával teljesítve)
Hosszan tartó kitettség
ACTIVE_COMPARATOR: PE-SD
Hosszan tartó expozíció normál szállítással (azaz személyesen a terapeuta irodájában)
Hosszan tartó kitettség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik távorvosláson keresztül kaptak hosszan tartó kezelést, és jelentősen csökkentek a PTSD-tünetek, összehasonlítva azon résztvevők számával, akik hosszan tartó kezelést kaptak standard személyes kézbesítéssel
Időkeret: 36 hét
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.)
Időkeret: Alapvonal
A MINI egy rövid strukturált interjú, amely felméri a DSM-V I. tengely diagnózisainak kritériumait. A MINI-t az aktuális depresszió, a pániktünetek, a generalizált szorongásos tünetek, az étkezési zavarok, a pszichotikus tünetek diagnosztizálására és az anyagfüggőség szűrésére fogják használni.
Alapvonal
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.)
Időkeret: 36 hét
A MINI egy rövid strukturált interjú, amely felméri a DSM-V I. tengely diagnózisainak kritériumait. A MINI-t az aktuális depresszió, a pániktünetek, a generalizált szorongásos tünetek, az étkezési zavarok, a pszichotikus tünetek diagnosztizálására és az anyagfüggőség szűrésére fogják használni.
36 hét
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: Alapvonal
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását. Leírási információkat a National Center for PTSD.
Alapvonal
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 13 hét
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását. Leírási információkat a National Center for PTSD.
13 hét
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 24 hét
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását. Leírási információkat a National Center for PTSD.
24 hét
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 36 hét
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását. Leírási információkat a National Center for PTSD.
36 hét
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: Alapvonal
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket. Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
Alapvonal
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: 13 hét
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket. Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
13 hét
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: 24 hét
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket. Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
24 hét
Veterán (VR) rövid űrlap (SF) -12 egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: 36 hét
A VR-12 egy rövid mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők véleményét jelenlegi egészségi állapotukról, hogyan érzik magukat ebben az időpontban, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket. Arra vonatkozóan is kérdéseket tesz fel, hogy a napi tevékenységeket hogyan akadályozzák/gátolják fizikai egészségükkel kapcsolatos problémák.
36 hét
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: Alapvonal
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke. A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
Alapvonal
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: 13 hét
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke. A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
13 hét
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: 24 hét
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke. A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
24 hét
Funkcionális károsodás indexe (IFI)
Időkeret: 36 hét
Az Index of Functional Impairment (IFI) a funkcionális károsodások önbevallásos jegyzéke. A betegek több pszichoszociális területen értékelik működési szintjüket, ideértve a romantikus kapcsolatokat, a foglalkoztatást és az oktatási eredményeket.
36 hét
Kezelés hitelességi kérdőív
Időkeret: 13 hét
Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy a kezelési hitelességi skálák segítségével felmérjük a várható kimenetelbeli különbségeket. A kérdőív arra kérdez rá, hogyan vélekedik a résztvevő az aktuális kezelésről, mennyire tűnik logikusnak, mennyire valószínű, hogy egy barátjának ajánlaná, és mennyire tartja sikeresnek a PTSD különböző tüneteinek, mint például a félelem csökkentését.
13 hét
Charlestoni Pszichiátriai Járóbeteg Elégedettségi Skála (CPOSS)
Időkeret: 13 hét
A CPOSS egy 16 tételből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő attitűdjét a charlestoni VA-intézettel kapcsolatban, például a kórházban kapott ellátás minőségét, a titkárnő segítőkészségét, a problémák egyértelmű és korrekt havi dokumentálását a kórlapjában stb. .
13 hét
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: Alapvonal
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét. A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
Alapvonal
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 13 hét
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét. A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
13 hét
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 24 hét
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét. A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
24 hét
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 36 hét
Az AUDIT egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő ivási szintjét. A kérdések között szerepel, hogy egy résztvevő hány italt ivott egy nap vagy alkalmanként, az ivás lehetséges káros következményei, és az ivással kapcsolatos lelkiismeret-furdalás.
36 hét
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: Alapvonal
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
Alapvonal
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: 13 hét
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
13 hét
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: 24 hét
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
24 hét
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10)
Időkeret: 36 hét
A DAST-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónap illegális kábítószer-használatának felmérésére szolgál (ide nem értve az alkoholt).
36 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra. A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
Alapvonal
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 13 hét
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra. A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
13 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 24 hét
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra. A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
24 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 36 hét
A PSQI egy 19 elemből álló, általánosan használt és jól validált önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra. A PSQI pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös vagy magasabb értékelés rossz alvásminőséget jelez.
36 hét
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: Alapvonal
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
Alapvonal
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: 13 hét
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
13 hét
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: 24 hét
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
24 hét
Szexuális zaklatással kapcsolatos mentális fertőzési skála (SARA)
Időkeret: 36 hét
A 80 tételből álló SARA skála rövidített változata azt méri fel, hogy a résztvevő hogyan érzékeli szexuális zaklatását/erőszakát.
36 hét
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
Alapvonal
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 13 hét
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
13 hét
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 24 hét
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
24 hét
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 36 hét
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
36 hét
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: Alapvonal
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak. A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
Alapvonal
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: 13 hét
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak. A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
13 hét
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: 24 hét
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak. A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
24 hét
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: 36 hét
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak. A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald E Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel