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低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者的 BI 695500 对比 Rituxan 一线治疗

2016年12月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

评估 BI 695500 与利妥昔单抗作为低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者一线免疫治疗的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、多中心、多国试验

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行臂、活性比较试验，旨在评估 BI 695500 与利妥昔单抗作为 LTBFL 患者的一线免疫治疗。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 375 mg/m2 的 BI 695500 或利妥昔单抗，每周一次静脉内 (IV) 输注，持续 4 周（在第 1、8、15 和 22 天共给药 4 剂） ). 疾病评估将在第 30 周的研究结束 (EOS) 访视时进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha、捷克共和国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur、比利时
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank、California、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket、New York、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合 ICH GCP 指南和当地法规的书面知情同意书。
  2. 筛选时年满 18 岁的男性或女性患者。
  3. 经组织学证实的 II - IV 期 NHL（1、2 或 3a 级的 CD20+ FL）。
  4. 根据 GELF 标准的低肿瘤负荷
  5. 诊断活检将由专家病理学家集中审查，以根据 WHO 指南确认正确的组织学。 如果诊断后的时间间隔 > 12 个月，则需要进行新的活检以确认组织学保持不变。
  6. 之前未接受过 FL 治疗的患者，包括之前在临床试验中接受过任何 FL 治疗的患者。
  7. ECOG 性能状态为 0 到 1。
  8. 根据 2007 年国际工作组 (IWG) 标准在筛选时至少有一个可测量的病变（至少在两个垂直维度上清晰可测量的病变）
  9. 随机分组前 28 天内有足够的血液学功能（除非异常与骨髓淋巴瘤浸润有关）
  10. 足够的肾功能和肝功能：
  11. 对于具有生殖潜力的参与者（男性和女性），在试验期间使用医学上可接受的避孕方法

排除标准：

  1. 在进入研究之前转化为高级别淋巴瘤（继发于低级别淋巴瘤）。
  2. 循环肿瘤细胞 = 5 × 109/L。
  3. 中枢神经系统淋巴瘤的存在或病史。
  4. 目前接受皮质类固醇治疗的患者接受的剂量不得超过 20 mg/day 泼尼松或等效剂量。
  5. 筛选前 5 年内既往或合并有恶性肿瘤的患者
  6. 随机分组前 28 天内进行过大手术。
  7. 免疫抑制治疗可能会恶化的活动性、慢性或持续性感染；筛查时 HIV 或结核病 (TB) 呈阳性。 被确认为阳性的患者和有活动性感染的患者被排除在试验参与之外。
  8. 有乙肝病毒感染血清学证据的患者。 由于 HBV 疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件。 HBV 阳性患者在与肝炎专家就 HBV 抗病毒治疗的监测和使用进行磋商后可以参加，前提是他们同意按照指示接受治疗。
  9. 严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者参与试验的能力。
  10. 已知对鼠类产品过敏或过敏。
  11. 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或对试验药物的任何成分过敏史。
  12. 在筛选访视前 12 周内收到活疫苗/减毒疫苗。
  13. 先前使用 BI 695500 和/或利妥昔单抗治疗。
  14. 之前接受过任何单克隆抗体治疗的患者将被排除在外；这不适用于其他生物药物，例如生长因子或抗凝剂。
  15. 试验治疗开始前 4 周内在临床试验中进行的治疗。 在试验药物初始剂量的 4 周或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗的患者。
  16. 任何其他共存的医疗或心理状况将妨碍参与试验或损害给予知情同意和/或遵守研究程序的能力。
  17. 怀孕或哺乳。 对于有生育能力的女性，筛查访视时血清妊娠试验呈阳性。
  18. 患有严重心脏病的患者，包括但不限于 NYHA 分类的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；不受控制的心绞痛或心律失常;任何不受控制的或严重的心血管或脑血管疾病；或不受控制的高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 695500
375 毫克/平方米；每周一次静脉输注一次，持续 4 周
药品：BI 695500
BI 695500 375 毫克/平方米
有源比较器：利妥昔单抗（美国参考产品）
375 毫克/平方米；每周一次静脉输注一次，持续 4 周
药品：利妥昔单抗
BI 695500 375 毫克/平方米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BI 695500 对比利妥昔单抗在第 30 周的总体反应率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物到其后 30 周。

该试验的主要目的是评估 BI 695500 与利妥昔单抗 (Rituxan®) 治疗在未经治疗的低肿瘤负荷滤泡性患者中在第 30 周时通过总体反应（以总体反应率 (ORR) 衡量）评估的疗效统计等效性淋巴瘤（LTBFL）。

总体缓解以总体缓解率 (ORR) 衡量，即第 30 周的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)，即完成研究治疗后约 26 周，由国际工作组 (IWG) 定义通过独立放射学评估的标准 2007。

两名患者被随机分配并接受 BI 695500 治疗，而在该试验中没有患者接受利妥昔单抗治疗。
从首次服用研究药物到其后 30 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BI 695500 或利妥昔单抗在稳定状态下的浓度-时间曲线下的外推面积，在 0 小时 (h) 到下一剂试验药物的时间间隔内 (AUC0-τ, ss)
大体时间：采样时间点第 1、8、22、23-24 天（第 4 周期输注开始后 24-48 小时）、24-26（第 4 周期输注开始后 48-96 小时）、26-36（第 4 周期输注开始后 96-336 小时）第 4 周期输注开始），78, 134, 204
BI 695500 或利妥昔单抗在稳态血浆中在 0 小时 (h) 到下一次试验药物剂量 (AUC0-τ, ss) 期间的浓度-时间曲线下的外推面积，该曲线由群体药代动力学确定。
采样时间点第 1、8、22、23-24 天（第 4 周期输注开始后 24-48 小时）、24-26（第 4 周期输注开始后 48-96 小时）、26-36（第 4 周期输注开始后 96-336 小时）第 4 周期输注开始），78, 134, 204
第 30 周时的免疫原性
大体时间：第 204 天或研究结束

第 30 周的免疫原性（抗药抗体率）表示为在第 30 周具有免疫原性的参与者人数。

该终点未针对“利妥昔单抗”组进行总结，因为两名患者被随机分配并接受 BI 695500 治疗，因此在该试验中没有患者接受利妥昔单抗治疗。
第 204 天或研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月10日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT编号：EudraCT)

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