Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 695500 vs Rituxan Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o małej masie guza

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BI 695500 w porównaniu z rytuksymabem jako immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o niskim obciążeniu nowotworem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, z równoległymi ramionami, z aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę BI 695500 w porównaniu z rytuksymabem jako immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z LTBFL. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 375 mg/m2 BI 695500 lub rytuksymabu we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 dawki podawane w dniach 1, 8, 15 i 22 ). Oceny choroby zostaną przeprowadzone podczas wizyty kończącej badanie (EOS) w 30. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
  3. Potwierdzony histologicznie NHL w stadium II–IV (CD20+ FL stopnia 1, 2 lub 3a).
  4. Niska masa guza według kryteriów GELF
  5. Biopsje diagnostyczne będą centralnie przeglądane przez ekspertów patologów w celu potwierdzenia prawidłowej histologii zgodnie z wytycznymi WHO. Jeśli odstęp od diagnozy wynosi > 12 miesięcy, wymagana będzie nowa biopsja, aby potwierdzić, że histologia pozostała niezmieniona.
  6. Pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu FL, w tym jakiekolwiek wcześniejsze leczenie FL w ramach badań klinicznych.
  7. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  8. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2007 podczas badań przesiewowych (zmiana wyraźnie mierzalna w co najmniej dwóch prostopadłych wymiarach
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z naciekiem chłoniaka szpiku kostnego) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  10. Odpowiednia czynność nerek i wątroby:
  11. W przypadku uczestników w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Transformacja w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (wtórny do chłoniaka o niskim stopniu złośliwości) przed włączeniem do badania.
  2. Krążące komórki nowotworowe = 5 × 109/l.
  3. Obecność lub historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Pacjenci aktualnie leczeni kortykosteroidami nie mogą otrzymywać dawki prednizonu przekraczającej 20 mg na dobę lub równoważnej.
  5. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  6. Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  7. Aktywna, przewlekła lub uporczywa infekcja, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia immunosupresyjnego; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub gruźlicy (TB) podczas badania przesiewowego. Z udziału w badaniu wykluczeni są pacjenci z potwierdzonym pozytywnym wynikiem oraz ci z aktywnymi infekcjami.
  8. Pacjenci z serologicznymi dowodami zakażenia HBV. Kwalifikują się pacjenci seropozytywni z powodu szczepionki HBV. Pacjenci HBV dodatni mogą wziąć udział po konsultacji z ekspertem ds. zapalenia wątroby w zakresie monitorowania i stosowania terapii przeciwwirusowej HBV oraz pod warunkiem wyrażenia zgody na leczenie zgodnie ze wskazaniami.
  9. Poważne choroby współistniejące, które według uznania Badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  10. Znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego.
  11. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.
  12. Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  13. Wcześniejsze leczenie BI 695500 i/lub rytuksymabem.
  14. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek terapię z użyciem mAb, zostaną wykluczeni; nie dotyczy to innych leków biologicznych, takich jak czynniki wzrostu lub antykoagulanty.
  15. Leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 4 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, początkowej dawki badanego leku.
  16. Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne, które wykluczają udział w badaniu lub zagrażają zdolności do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
  17. Ciąża lub karmienie piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  18. Pacjenci z poważną chorobą serca, w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA; niekontrolowana dusznica bolesna lub arytmia; jakakolwiek niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa; lub niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 695500
375 mg/m2; Jeden wlew dożylny raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: BI 695500
BI 695500 375 mg/m2
Aktywny komparator: Rytuksymab (produkt referencyjny w USA)
375 mg/m2; Jeden wlew dożylny raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Rytuksymab
BI 695500 375 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź mierzona jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w 30. tygodniu dla BI 695500 w porównaniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 tygodni później.

Głównym celem tego badania była ocena statystycznej równoważności skuteczności ocenianej na podstawie ogólnej odpowiedzi (mierzonej jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)) w 30. tygodniu leczenia BI 695500 w porównaniu z rytuksymabem (Rituxan®) u pacjentów z nieleczonym guzem pęcherzykowym o małej masie chłoniak (LTBFL).

Ogólna odpowiedź mierzona jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który jest odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) w 30. tygodniu, około 26 tygodni po zakończeniu leczenia badanego, zgodnie z definicją International Working Group (IWG) kryteriów 2007 poprzez niezależną ocenę radiologiczną.

Dwóch pacjentów zrandomizowano i leczono BI 695500, podczas gdy żaden pacjent nie był leczony rytuksymabem w tym badaniu.
Od pierwszego podania badanego leku do 30 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrapolowane pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas BI 695500 lub rytuksymabu w stanie stacjonarnym w przedziale 0 godzin (h) do następnej dawki badanego leku (AUC0-τ, ss)
Ramy czasowe: Przykładowe punkty czasowe Dzień 1, 8, 22, 23-24 (24-48 godzin od rozpoczęcia infuzji cyklu 4), 24-26 (48-96 godzin od rozpoczęcia infuzji cyklu 4), 26-36 (96-336 godzin od początku infuzji cyklu 4), 78, 134, 204
Ekstrapolowane pole pod krzywą stężenie-czas BI 695500 lub rytuksymabu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale 0 godzin (h) do następnej dawki badanego leku (AUC0-τ, ss) ustalonej na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Przykładowe punkty czasowe Dzień 1, 8, 22, 23-24 (24-48 godzin od rozpoczęcia infuzji cyklu 4), 24-26 (48-96 godzin od rozpoczęcia infuzji cyklu 4), 26-36 (96-336 godzin od początku infuzji cyklu 4), 78, 134, 204
Immunogenność w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 204 lub koniec nauki

Immunogenność (odsetek przeciwciał przeciwlekowych) w 30. tygodniu przedstawiona jako liczba uczestników wykazujących immunogenność w 30. tygodniu.

Ten punkt końcowy nie został podsumowany dla grupy „rytuksymab”, ponieważ dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia BI 695500, a zatem żaden pacjent nie był leczony rytuksymabem w tym badaniu.
Dzień 204 lub koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na BI 695500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj