Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 695500 в сравнении с терапией первой линии ритуксаном у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой

5 декабря 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование для оценки эффективности и безопасности BI 695500 по сравнению с ритуксимабом в качестве иммунотерапевтического лечения первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активное сравнительное исследование фазы III для оценки BI 695500 по сравнению с ритуксимабом в качестве иммунотерапевтического лечения первой линии у пациентов с LTBFL. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения 375 мг/м2 BI 695500 или ритуксимаба путем внутривенной (в/в) инфузии один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 дозы, вводимые в дни 1, 8, 15 и 22). ). Оценка заболевания будет проводиться во время визита в конце исследования (EOS) на 30-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Бельгия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям ICH GCP и местному законодательству.
  2. Пациенты мужского или женского пола, возраст не менее 18 лет на момент скрининга.
  3. Гистологически подтвержденная НХЛ II-IV стадии (CD20+ ФЛ 1, 2 или 3а степени).
  4. Низкая опухолевая нагрузка по критериям GELF
  5. Диагностические биопсии будут централизованно проверяться экспертами-патологами для подтверждения правильной гистологии в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Если интервал с момента постановки диагноза составляет > 12 месяцев, потребуется новая биопсия, чтобы подтвердить, что гистология не изменилась.
  6. Пациенты, которые ранее не лечились от ФЛ, включая любое предыдущее лечение ФЛ в рамках клинических испытаний.
  7. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  8. Иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 г. при скрининге (поражение четко измеряется как минимум в двух перпендикулярных измерениях
  9. Адекватная гематологическая функция (если отклонения не связаны с лимфомной инфильтрацией костного мозга) в течение 28 дней до рандомизации
  10. Адекватная функция почек и печени:
  11. Для участников репродуктивного возраста (мужчины и женщины) использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  1. Трансформация в лимфому высокой степени злокачественности (вторичную в лимфому низкой степени злокачественности) до включения в исследование.
  2. Циркулирующие опухолевые клетки = 5 × 109/л.
  3. Наличие или история лимфомы центральной нервной системы.
  4. Пациенты, получающие текущее лечение кортикостероидами, не должны получать преднизолон в дозе, превышающей 20 мг/день или эквивалент.
  5. Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до скрининга
  6. Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации.
  7. Активная, хроническая или персистирующая инфекция, которая может ухудшиться при иммуносупрессивном лечении; положительный результат на ВИЧ или туберкулез (ТБ) при скрининге. Пациенты с подтвержденным положительным результатом и пациенты с активной инфекцией исключаются из участия в исследовании.
  8. Пациенты с серологическими признаками инфекции HBV. Пациенты, серопозитивные из-за вакцины против HBV, имеют право на участие. ВГВ-положительные пациенты могут участвовать после консультации со специалистом по гепатитам относительно мониторинга и использования противовирусной терапии ВГВ и при условии, что они согласны на лечение в соответствии с показаниями.
  9. Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  10. Известная гиперчувствительность или аллергия на мышиные продукты.
  11. История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе.
  12. Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 12 недель до скринингового визита.
  13. Предшествующее лечение BI 695500 и/или ритуксимабом.
  14. Пациенты, получавшие какую-либо предшествующую терапию с использованием mAb, будут исключены; это не относится к другим биологическим препаратам, таким как факторы роста или антикоагулянты.
  15. Лечение в рамках клинического исследования в течение 4 недель до начала пробного лечения. Пациенты, которые получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, в течение 4 недель или минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, от начальной дозы исследуемого препарата.
  16. Любые другие сопутствующие медицинские или психологические состояния, препятствующие участию в исследовании или ставящие под угрозу возможность дать информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  17. Беременность или кормление грудью. Для женщин детородного возраста положительный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита.
  18. Пациенты со значительным сердечным заболеванием, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по классификации NYHA; неконтролируемая стенокардия или аритмия; любое неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание; или неконтролируемая гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 695500
375 мг/м2; Одна внутривенная инфузия один раз в неделю в течение 4 недель
Лекарство: БИ 695500
БИ 695500 375 мг/м2
Активный компаратор: Ритуксимаб (эталонный препарат США)
375 мг/м2; Одна внутривенная инфузия один раз в неделю в течение 4 недель
Лекарство: Ритуксимаб
БИ 695500 375 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ, измеренный как общий показатель ответа (ЧОО) на 30-й неделе для BI 695500 по сравнению с ритуксимабом
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 30 недель после этого.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить статистическую эквивалентность эффективности, оцениваемой по общему ответу (измеряемому как общий показатель ответа (ЧОО)) на 30-й неделе для лечения BI 695500 по сравнению с ритуксимабом (Rituxan®) у пациентов с нелеченной фолликулярной опухолью с низкой массой опухоли. лимфома (LTBFL).

Общий ответ измеряется как показатель общего ответа (ЧОО), который представляет собой полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) на 30-й неделе, примерно через 26 недель после завершения исследуемого лечения, как определено Международной рабочей группой (IWG). критериям 2007 г. посредством независимой радиологической оценки.

Два пациента были рандомизированы и получали лечение BI 695500, тогда как ни один пациент не получал лечения ритуксимабом в этом испытании.
От первого введения исследуемого препарата до 30 недель после этого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстраполированная площадь под кривой «концентрация-время» BI 695500 или ритуксимаба в устойчивом состоянии в течение интервала от 0 часов (ч) до следующей дозы исследуемого препарата (AUC0-τ, ss)
Временное ограничение: Примеры временных точек: День 1, 8, 22, 23–24 (24–48 часов с начала инфузии 4-го цикла), 24–26 (48–96 часов с начала инфузии 4-го цикла), 26–36 (96–336 часов с начала инфузии). начало цикла инфузии 4), 78, 134, 204
Экстраполированная площадь под кривой зависимости концентрации BI 695500 или ритуксимаба от времени в плазме в равновесном состоянии в течение интервала от 0 часов (ч) до следующей дозы исследуемого препарата (AUC0-τ, ss), установленная популяционной фармакокинетикой.
Примеры временных точек: День 1, 8, 22, 23–24 (24–48 часов с начала инфузии 4-го цикла), 24–26 (48–96 часов с начала инфузии 4-го цикла), 26–36 (96–336 часов с начала инфузии). начало цикла инфузии 4), 78, 134, 204
Иммуногенность на 30 неделе
Временное ограничение: День 204 или конец обучения

Иммуногенность (уровень антилекарственных антител) на 30-й неделе представлена ​​как количество участников, имеющих иммуногенность на 30-й неделе.

Эта конечная точка не была обобщена для группы «ритуксимаб», так как два пациента были рандомизированы и получали BI 695500, таким образом, ни один пациент не получал лечения ритуксимабом в этом исследовании.
День 204 или конец обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования БИ 695500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться