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BI 695500 vs Rituxan Traitement de première ligne chez les patients atteints de lymphome folliculaire à faible charge tumorale

5 décembre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, multicentrique et multinational pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BI 695500 par rapport au rituximab en tant que traitement d'immunothérapie de première intention chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à faible charge tumorale

Il s'agit d'un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à bras parallèles, comparateur actif visant à évaluer le BI 695500 par rapport au rituximab en tant que traitement d'immunothérapie de première intention chez les patients atteints de LTBFL. Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 375 mg/m2 de BI 695500 ou de rituximab par perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 4 semaines (total de 4 doses administrées les jours 1, 8, 15 et 22 ). Les évaluations de la maladie seront effectuées lors de la visite de fin d'étude (EOS) à la semaine 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgique
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, République tchèque
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit conforme aux directives ICH GCP et aux législations locales.
  2. Patients masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  3. LNH de stade II à IV confirmé histologiquement (CD20+ FL de grades 1, 2 ou 3a).
  4. Faible charge tumorale selon les critères GELF
  5. Les biopsies diagnostiques seront examinées de manière centralisée par des pathologistes experts pour confirmer l'histologie correcte conformément aux directives de l'OMS. Si l'intervalle depuis le diagnostic est > 12 mois, une nouvelle biopsie sera nécessaire pour confirmer que l'histologie est restée inchangée.
  6. Patients n'ayant pas été traités auparavant pour leur LF, y compris tout traitement antérieur pour le LF dans le cadre d'essais cliniques.
  7. Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  8. Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères du groupe de travail international (IWG) 2007 au dépistage (lésion clairement mesurable dans au moins deux dimensions perpendiculaires
  9. Fonction hématologique adéquate (sauf si les anomalies sont liées à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse) dans les 28 jours précédant la randomisation
  10. Fonction rénale et hépatique adéquate :
  11. Pour les participants en âge de procréer (hommes et femmes), utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Transformation en lymphome de haut grade (secondaire à un lymphome de bas grade) avant l'entrée à l'étude.
  2. Cellules tumorales circulantes = 5 × 109/L.
  3. Présence ou antécédents de lymphome du système nerveux central.
  4. Les patients recevant actuellement un traitement par corticoïdes ne doivent pas recevoir une dose supérieure à 20 mg/jour de prednisone ou équivalent.
  5. Patients atteints de malignités antérieures ou concomitantes dans les 5 ans précédant le dépistage
  6. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  7. Infection active, chronique ou persistante pouvant s'aggraver avec un traitement immunosuppresseur ; positif pour le VIH ou la tuberculose (TB) lors du dépistage. Les patients confirmés positifs et ceux qui ont des infections actives sont exclus de la participation à l'essai.
  8. Patients présentant des signes sérologiques d'infection par le VHB. Les patients séropositifs à cause du vaccin VHB sont éligibles. Les patients positifs pour le VHB peuvent participer après avoir consulté un expert en hépatite concernant la surveillance et l'utilisation de la thérapie antivirale contre le VHB, et à condition qu'ils acceptent de recevoir le traitement indiqué.
  9. Conditions médicales sous-jacentes graves qui, à la discrétion de l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du patient à participer à l'essai.
  10. Hypersensibilité ou allergie connue aux produits murins.
  11. Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'essai.
  12. Réception d'un vaccin vivant / atténué dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  13. Traitement antérieur par BI 695500 et/ou rituximab.
  14. Les patients ayant reçu un traitement antérieur utilisant des mAbs seront exclus ; cela ne s'applique pas aux autres médicaments biologiques tels que les facteurs de croissance ou les anticoagulants.
  15. Traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai. Les patients qui ont reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication dans les 4 semaines ou un minimum de 5 demi-vies, selon la plus longue, de la dose initiale du médicament à l'essai.
  16. Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêchera la participation à l'essai ou compromettra la capacité de donner un consentement éclairé et/ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  17. Grossesse ou allaitement. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage.
  18. Les patients qui ont une maladie cardiaque importante, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la classification NYHA ; angine de poitrine ou arythmie non contrôlées ; toute maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non contrôlée ou grave ; ou une hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 695500
375 mg/m2 ; Une perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Comparateur actif: Rituximab (produit de référence US)
375 mg/m2 ; Une perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale mesurée par le taux de réponse globale (ORR) à la semaine 30 pour le BI 695500 versus le rituximab
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 semaines par la suite.

L'objectif principal de cet essai était d'évaluer l'équivalence statistique de l'efficacité telle qu'évaluée par la réponse globale (mesurée par le taux de réponse globale (ORR)) à la semaine 30 pour le traitement par le BI 695500 par rapport au rituximab (Rituxan®) chez les patients atteints d'une faible charge tumorale folliculaire non traitée. lymphome (LTBFL).

La réponse globale mesurée en tant que taux de réponse global (ORR), qui est la réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR) à la semaine 30, environ 26 semaines après la fin du traitement à l'étude, tel que défini par le groupe de travail international (IWG) critères 2007 via une évaluation radiologique indépendante.

Deux patients ont été randomisés et traités avec le BI 695500, alors qu'aucun patient n'a été traité avec le rituximab dans cet essai.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 semaines par la suite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire extrapolée sous la courbe concentration-temps du BI 695500 ou du rituximab à l'état d'équilibre sur l'intervalle 0 heure (h) jusqu'à la dose suivante du médicament d'essai (ASC0-τ, ss)
Délai: Points temporels des échantillons Jour 1, 8, 22, 23-24 (24-48 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 4), 24-26 (48-96 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 4), 26-36 (96-336 heures à partir de début de la perfusion du cycle 4), 78, 134, 204
Aire extrapolée sous la courbe concentration-temps du BI 695500 ou du rituximab dans le plasma à l'état d'équilibre sur l'intervalle de 0 heure (h) jusqu'à la dose suivante du médicament d'essai (ASC0-τ, ss) établie par la pharmacocinétique de population.
Points temporels des échantillons Jour 1, 8, 22, 23-24 (24-48 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 4), 24-26 (48-96 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 4), 26-36 (96-336 heures à partir de début de la perfusion du cycle 4), 78, 134, 204
Immunogénicité à la semaine 30
Délai: Jour 204 ou fin d'étude

Immunogénicité (taux d'anticorps anti-médicament) à la semaine 30 présenté comme le nombre de participants ayant une immunogénicité à la semaine 30.

Ce critère n'a pas été résumé pour le bras 'rituximab', car deux patients ont été randomisés et traités par BI 695500, donc aucun patient n'a été traité par rituximab dans cet essai.
Jour 204 ou fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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