Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BI 695500 vs tratamento de primeira linha Rituxan em pacientes com linfoma folicular de baixa carga tumoral

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e multinacional para avaliar a eficácia e a segurança de BI 695500 versus rituximabe como tratamento de imunoterapia de primeira linha em pacientes com linfoma folicular de baixa carga tumoral

Este é um estudo comparativo ativo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo para avaliar BI 695500 versus rituximabe como tratamento de imunoterapia de primeira linha em pacientes com LTBFL. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 375 mg/m2 de BI 695500 ou rituximabe via infusão intravenosa (IV) uma vez por semana durante 4 semanas (total de 4 dosagens administradas nos dias 1, 8, 15 e 22 ). As avaliações da doença serão realizadas na visita de fim de estudo (EOS) na semana 30.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes ICH GCP e legislações locais.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade na triagem.
  3. Histologicamente confirmado, estágio II - IV NHL (CD20+ FL de Graus 1, 2 ou 3a).
  4. Baixa carga tumoral de acordo com os critérios GELF
  5. As biópsias diagnósticas serão revisadas centralmente por patologistas especialistas para confirmar a histologia correta de acordo com as diretrizes da OMS. Se o intervalo desde o diagnóstico for > 12 meses, uma nova biópsia será necessária para confirmar que a histologia permaneceu inalterada.
  6. Pacientes não tratados anteriormente para FL, incluindo qualquer tratamento anterior para FL em estudos clínicos.
  7. Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  8. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) de 2007 na triagem (lesão claramente mensurável em pelo menos duas dimensões perpendiculares
  9. Função hematológica adequada (a menos que as anormalidades estejam relacionadas à infiltração de linfoma na medula óssea) dentro de 28 dias antes da randomização
  10. Função renal e hepática adequadas:
  11. Para participantes com potencial reprodutivo (homens e mulheres), uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Transformação para linfoma de alto grau (secundário para linfoma de baixo grau) antes da entrada no estudo.
  2. Células tumorais circulantes = 5 × 109/L.
  3. Presença ou história de linfoma do sistema nervoso central.
  4. Pacientes recebendo tratamento atual com corticosteróides não devem estar recebendo uma dose superior a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente.
  5. Pacientes com malignidades anteriores ou concomitantes dentro de 5 anos antes da triagem
  6. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização.
  7. Infecção ativa, crônica ou persistente que pode piorar com tratamento imunossupressor; positivo para HIV ou tuberculose (TB) na Triagem. Os pacientes confirmados como positivos e aqueles com infecções ativas são excluídos da participação no estudo.
  8. Pacientes com evidência sorológica de infecção por HBV. Os pacientes soropositivos por causa da vacina HBV são elegíveis. Pacientes positivos para VHB podem participar após consulta com um especialista em hepatite sobre monitoramento e uso de terapia antiviral para VHB e desde que concordem em receber o tratamento conforme indicado.
  9. Condições médicas subjacentes graves que, a critério do Investigador, podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo.
  10. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos.
  11. História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou história de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo.
  12. Recebimento de uma vacina viva/atenuada dentro de 12 semanas antes da visita de triagem.
  13. Tratamento prévio com BI 695500 e/ou rituximabe.
  14. Os pacientes que receberam qualquer terapia anterior com mAbs serão excluídos; isso não se aplica a outros medicamentos biológicos, como fatores de crescimento ou anticoagulantes.
  15. Tratamento dentro de um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental. Pacientes que receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 4 semanas ou um mínimo de 5 meias-vidas, o que for maior, da dose inicial do medicamento em estudo.
  16. Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
  17. Gravidez ou amamentação. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem.
  18. Pacientes com doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV da classificação NYHA; angina ou arritmia descontrolada; qualquer doença cardiovascular ou cerebrovascular descontrolada ou grave; ou hipertensão não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 695500
375 mg/m2; Uma infusão intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas
Medicamento: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Comparador Ativo: Rituximabe (produto de referência nos EUA)
375 mg/m2; Uma infusão intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas
Medicamento: Rituximabe
BI 695500 375 mg/M2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral medida como taxa de resposta geral (ORR) na semana 30 para BI 695500 versus rituximabe
Prazo: Desde a primeira administração da medicação do estudo até 30 semanas depois.

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a equivalência estatística da eficácia avaliada pela resposta geral (medida como taxa de resposta geral (ORR)) na semana 30 para tratamento com BI 695500 versus rituximabe (Rituxan®) em pacientes com baixa carga tumoral folicular não tratada linfoma (LTBFL).

A resposta geral medida como taxa de resposta geral (ORR), que é a resposta completa (CR) e a resposta parcial (PR) na semana 30, aproximadamente 26 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, conforme definido pelo Grupo de Trabalho Internacional (IWG) critérios de 2007 por meio de uma avaliação radiológica independente.

Dois pacientes foram randomizados e tratados com BI 695500, enquanto nenhum paciente foi tratado com rituximabe neste estudo.
Desde a primeira administração da medicação do estudo até 30 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área extrapolada sob a curva de concentração-tempo de BI 695500 ou rituximabe em estado estacionário durante o intervalo 0 hora (h) até a próxima dose do medicamento experimental (AUC0-τ, ss)
Prazo: Pontos de tempo da amostra Dia 1, 8, 22, 23-24 (24-48 horas desde o início da infusão do Ciclo 4), 24-26 (48-96 horas desde o início da infusão do Ciclo 4), 26-36 (96-336 horas desde início da infusão do Ciclo 4), 78, 134, 204
Área extrapolada sob a curva de concentração-tempo de BI 695500 ou rituximabe no plasma em estado estacionário durante o intervalo de 0 hora (h) até a próxima dose do medicamento em estudo (AUC0-τ, ss) estabelecida pela farmacocinética da população.
Pontos de tempo da amostra Dia 1, 8, 22, 23-24 (24-48 horas desde o início da infusão do Ciclo 4), 24-26 (48-96 horas desde o início da infusão do Ciclo 4), 26-36 (96-336 horas desde início da infusão do Ciclo 4), 78, 134, 204
Imunogenicidade na Semana 30
Prazo: Dia 204 ou fim do estudo

Imunogenicidade (taxa de anticorpos antidrogas) na Semana 30 apresentada como o número de participantes com Imunogenicidade na Semana 30.

Este endpoint não foi resumido para o braço 'rituximab', pois dois pacientes foram randomizados e tratados com BI 695500, portanto, nenhum paciente foi tratado com rituximab neste estudo.
Dia 204 ou fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin

Ensaios clínicos em BI 695500

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever