BI 695500 vs Rituxan førstelinjebehandling hos pasienter med follikulært lymfom med lav svulstbelastning

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH GCP-retningslinjer og lokal lovgivning.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, minst 18 år ved screening.
3. Histologisk bekreftet, stadium II - IV NHL (CD20+ FL av klasse 1, 2 eller 3a).
4. Lav tumorbyrde i henhold til GELF-kriteriene
5. Diagnostiske biopsier vil bli sentralt gjennomgått av ekspertpatologer for å bekrefte korrekt histologi i henhold til WHOs retningslinjer. Hvis intervallet siden diagnosen er > 12 måneder, vil en ny biopsi være nødvendig for å bekrefte at histologien forble uendret.
6. Pasienter som ikke tidligere er behandlet for FL, inkludert tidligere behandling for FL under kliniske studier.
7. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
8. Ha minst én målbar lesjon i henhold til International Working Group (IWG) kriterier 2007 ved Screening (lesjon tydelig målbar i minst to perpendikulære dimensjoner
9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter er relatert til lymfominfiltrasjon i benmargen) innen 28 dager før randomisering
10. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:
11. For deltakere med reproduksjonspotensial (menn og kvinner), bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. Transformasjon til høygradig lymfom (sekundært til lavgradig lymfom) før studiestart.
2. Sirkulerende tumorceller = 5 × 109/L.
3. Tilstedeværelse eller historie med lymfom i sentralnervesystemet.
4. Pasienter som får nåværende behandling med kortikosteroider må ikke få en dose som overstiger 20 mg/dag prednison eller tilsvarende.
5. Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter innen 5 år før screening
6. Større operasjon innen 28 dager før randomisering.
7. Aktiv, kronisk eller vedvarende infeksjon som kan forverres med immunsuppressiv behandling; positiv for HIV eller tuberkulose (TB) ved screening. Pasienter som er bekreftet positive og de som har aktive infeksjoner er ekskludert fra forsøksdeltakelsen.
8. Pasienter med serologiske tegn på HBV-infeksjon. Pasienter som er seropositive på grunn av HBV-vaksine er kvalifisert. HBV-positive pasienter kan delta etter konsultasjon med en hepatittekspert angående overvåking og bruk av HBV antiviral terapi, og forutsatt at de godtar å motta behandling som angitt.
9. Alvorlige underliggende medisinske tilstander, som etter etterforskerens skjønn kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken.
10. Kjent overfølsomhet eller allergi mot murine produkter.
11. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i prøvemedisinen.
12. Mottak av en levende/dempet vaksine innen 12 uker før screeningbesøket.
13. Forhåndsbehandling med BI 695500 og/eller rituximab.
14. Pasienter som har mottatt noen tidligere behandling med mAbs vil bli ekskludert; dette gjelder ikke andre biologiske legemidler som vekstfaktorer eller antikoagulantia.
15. Behandling i en klinisk studie innen 4 uker før oppstart av prøvebehandling. Pasienter som har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 4 uker eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av den initiale dosen av utprøvde medisiner.
16. Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand(er) som vil utelukke deltakelse i rettssaken eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene.
17. Graviditet eller amming. For kvinner i fertil alder, en positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
18. Pasienter som har betydelig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringen; ukontrollert angina eller arytmi; enhver ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom; eller ukontrollert hypertensjon.