Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 695500 vs Rituxan førstelinjebehandling hos patienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde

5. december 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BI 695500 versus rituximab som en førstelinjes immunterapibehandling hos patienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelarm, aktivt komparatorforsøg til evaluering af BI 695500 versus rituximab som en førstelinjes immunterapibehandling hos patienter med LTBFL. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 375 mg/m2 BI 695500 eller rituximab via intravenøs (IV) infusion en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 doser administreret på dag 1, 8, 15 og 22 ). Sygdomsvurderinger vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg i uge 30.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer og lokal lovgivning.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, mindst 18 år ved screening.
  3. Histologisk bekræftet, trin II - IV NHL (CD20+ FL i klasse 1, 2 eller 3a).
  4. Lav tumorbyrde i henhold til GELF-kriterierne
  5. Diagnostiske biopsier vil blive gennemgået centralt af ekspertpatologer for at bekræfte korrekt histologi i overensstemmelse med WHOs retningslinjer. Hvis intervallet siden diagnosen er > 12 måneder, vil en ny biopsi være nødvendig for at bekræfte, at histologien forblev uændret.
  6. Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for deres FL, inklusive enhver tidligere behandling for FL under kliniske forsøg.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  8. Har mindst én målbar læsion i henhold til International Working Group (IWG) kriterier 2007 ved Screening (læsion tydeligt målbar i mindst to vinkelrette dimensioner
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til lymfominfiltration af knoglemarven) inden for 28 dage før randomisering
  10. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:
  11. For deltagere med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget

Eksklusionskriterier:

  1. Transformation til højgradigt lymfom (sekundært til lavgradigt lymfom) før studiestart.
  2. Cirkulerende tumorceller = 5 × 109/L.
  3. Tilstedeværelse eller historie af lymfom i centralnervesystemet.
  4. Patienter, der i øjeblikket får behandling med kortikosteroider, må ikke få en dosis, der overstiger 20 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  5. Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter inden for 5 år før screening
  6. Større operation inden for 28 dage før randomisering.
  7. Aktiv, kronisk eller vedvarende infektion, der kan forværres med immunsuppressiv behandling; positiv for HIV eller tuberkulose (TB) ved screening. Patienter, der er bekræftet positive, og dem, der har aktive infektioner, er udelukket fra forsøgsdeltagelsen.
  8. Patienter med serologisk tegn på HBV-infektion. Patienter, der er seropositive på grund af HBV-vaccine, er berettigede. HBV-positive patienter kan deltage efter konsultation med en hepatitis-ekspert vedrørende monitorering og brug af HBV antiviral behandling, og forudsat at de accepterer at modtage behandling som angivet.
  9. Alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter efterforskerens skøn kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget.
  10. Kendt overfølsomhed eller allergi over for murine produkter.
  11. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk agens eller historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen.
  12. Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  13. Forudgående behandling med BI 695500 og/eller rituximab.
  14. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med mAb'er, vil blive udelukket; dette gælder ikke for andre biologiske lægemidler såsom vækstfaktorer eller antikoagulantia.
  15. Behandling inden for et klinisk forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling. Patienter, der har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse til nogen indikation inden for 4 uger eller minimum 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af den indledende dosis af forsøgsmedicin.
  16. Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i forsøget eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  17. Graviditet eller amning. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  18. Patienter med betydelig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjerteinsufficiens i klasse III eller IV i NYHA-klassifikationen; ukontrolleret angina eller arytmi; enhver ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom; eller ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 695500
375 mg/m2; En intravenøs infusion en gang om ugen i 4 uger
Medicin: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Aktiv komparator: Rituximab (amerikansk referenceprodukt)
375 mg/m2; En intravenøs infusion en gang om ugen i 4 uger
Medicin: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons målt som samlet responsrate (ORR) i uge 30 for BI 695500 versus Rituximab
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesmedicin til 30 uger derefter.

Det primære formål med dette forsøg var at evaluere statistisk ækvivalens af effektivitet som vurderet ved samlet respons (målt som samlet responsrate (ORR)) ved uge 30 for behandling med BI 695500 versus rituximab (Rituxan®) hos patienter med ubehandlet follikulær follikulær med lav tumorbyrde lymfom (LTBFL).

Den overordnede respons målt som Overall Response Rate (ORR), som er den fuldstændige respons (CR) og den delvise respons (PR) ved uge 30, cirka 26 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, som defineret af International Working Group (IWG) kriterier 2007 via en uafhængig røntgenvurdering.

To patienter blev randomiseret og behandlet med BI 695500, hvorimod ingen patient blev behandlet med rituximab i dette forsøg.
Fra første administration af undersøgelsesmedicin til 30 uger derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrapoleret areal under koncentrationstidskurven for BI 695500 eller Rituximab ved steady state over intervallet 0 time (h) til den næste dosis af forsøgsmedicin (AUC0-τ, ss)
Tidsramme: Prøvetidspunkter Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 timer fra start af cyklus 4-infusion), 24-26 (48-96 timer fra start af cyklus 4-infusion), 26-36 (96-336 timer fra kl. start af cyklus 4-infusion), 78, 134, 204
Ekstrapoleret areal under koncentration-tid-kurven for BI 695500 eller rituximab i plasma ved steady state over intervallet 0 time (h) til næste dosis af forsøgsmedicin (AUC0-τ, ss) fastsat af populationsfarmakokinetik.
Prøvetidspunkter Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 timer fra start af cyklus 4-infusion), 24-26 (48-96 timer fra start af cyklus 4-infusion), 26-36 (96-336 timer fra kl. start af cyklus 4-infusion), 78, 134, 204
Immunogenicitet i uge 30
Tidsramme: Dag 204 eller afslutning på studiet

Immunogenicitet (rate af anti-lægemiddel-antistoffer) i uge 30 præsenteret som antallet af deltagere med immunogenicitet i uge 30.

Dette endepunkt blev ikke opsummeret for arm 'rituximab', da to patienter blev randomiseret og behandlet med BI 695500, således at ingen patient blev behandlet med rituximab i dette forsøg.
Dag 204 eller afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med BI 695500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner