このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者におけるBI 695500とリツキサンの第一選択治療

2016年12月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

低腫瘍負荷濾胞性リンパ腫患者の第一選択免疫療法としてのBI 695500とリツキシマブの有効性と安全性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、多施設共同、多国籍試験

これは、LTBFL患者の一次免疫療法としてBI 695500とリツキシマブを評価する第III相多施設共同無作為化二重盲検並行群アクティブ比較試験である。 患者は、375 mg/m2のBI 695500またはリツキシマブを週に1回、4週間にわたって静脈内（IV）注入する群に1:1の比率でランダムに割り当てられます（合計4回の投与量が1、8、15、22日目に投与されます）。 ）。 疾患の評価は、30 週目の研究終了 (EOS) 訪問時に行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICH GCP ガイドラインおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント。
  2. スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 組織学的に確認された、ステージ II ～ IV の NHL (グレード 1、2、または 3a の CD20+ FL)。
  4. GELF 基準に従った低い腫瘍量
  5. 診断用生検は、専門の病理学者によって集中的に検査され、WHO ガイドラインに従って正しい組織像が確認されます。 診断からの間隔が 12 か月を超える場合は、組織構造が変化していないことを確認するために新たな生検が必要になります。
  6. 過去にFLの治療を受けていない患者（臨床試験中のFLの過去の治療を含む）。
  7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  8. 2007 年のスクリーニング時の国際作業グループ (IWG) 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (少なくとも 2 つの垂直方向の寸法で明らかに測定可能な病変)
  9. ランダム化前28日以内の適切な血液学的機能（異常が骨髄へのリンパ腫浸潤に関連する場合を除く）
  10. 適切な腎機能および肝機能:
  11. 生殖能力のある参加者（男性および女性）の場合、治験中に医学的に許容される避妊方法を使用すること。

除外基準:

  1. 研究参加前の高悪性度リンパ腫への転移（続発性から低悪性度リンパ腫）。
  2. 循環腫瘍細胞 = 5 × 109/L。
  3. 中枢神経系リンパ腫の存在または病歴。
  4. 現在コルチコステロイドによる治療を受けている患者は、20 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量を受けていてはなりません。
  5. スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍を併発している患者
  6. ランダム化前28日以内の大手術。
  7. 免疫抑制治療により悪化する可能性がある活動性、慢性または持続性の感染症。スクリーニング時に HIV または結核 (TB) 陽性である。 陽性が確認された患者や活動性感染症を患っている患者は治験への参加から除外される。
  8. HBV感染の血清学的証拠がある患者。 HBVワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となる。 HBV 陽性患者は、HBV 抗ウイルス療法のモニタリングおよび使用に関して肝炎の専門家と相談し、指示に従って治療を受けることに同意する場合に限り、参加することができます。
  9. 治験責任医師の裁量により、患者が治験に参加する能力を損なう可能性がある重篤な基礎疾患。
  10. ネズミ製品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  11. 生物学的因子に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の成分に対する過敏症の病歴。
  12. スクリーニング訪問前の12週間以内に生/弱毒ワクチンの接種を受けている。
  13. BI 695500および/またはリツキシマブによる以前の治療。
  14. 以前に mAb を使用した治療を受けた患者は除外されます。これは、成長因子や抗凝固薬などの他の生物学的薬剤には当てはまりません。
  15. 治験治療開始前4週間以内の臨床試験内の治療。 治験薬の初回投与量から4週間以内、または少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けた患者。
  16. 治験への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力および/または治験手順に従う能力を損なう、その他の併存する医学的または心理的状態。
  17. 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時の血清妊娠検査陽性。
  18. NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、重篤な心疾患を患っている患者。制御されていない狭心症または不整脈。制御されていないまたは重度の心血管疾患または脳血管疾患。またはコントロールされていない高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 695500
375 mg/m2;週に1回、4週間にわたって1回の点滴静注
薬：BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
アクティブコンパレータ：リツキシマブ（米国参考品）
375 mg/m2;週に1回、4週間にわたって1回の点滴静注
薬：リツキシマブ
BI 695500 375 mg/M2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 695500 とリツキシマブの 30 週目の全体反応率 (ORR) として測定された全体反応
時間枠：研究薬の初回投与からその後 30 週間まで。

この試験の主な目的は、未治療の低腫瘍量濾胞性患者におけるBI 695500とリツキシマブ（リツキサン®）による治療について、30週目の全反応（全反応率（ORR）として測定）によって評価された有効性の統計的同等性を評価することでした。リンパ腫（LTBFL）。

全体的な反応は、国際作業部会 (IWG) によって定義された、治験治療完了から約 26 週間後の 30 週目での完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) である全体奏効率 (ORR) として測定されます。独立した放射線医学評価による基準 2007 に準拠しています。

この試験では 2 人の患者が無作為に割り付けられ、BI 695500 で治療されましたが、リツキシマブで治療された患者はいませんでした。
研究薬の初回投与からその後 30 週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の次の投与量までの間隔 0 時間 (h) にわたる定常状態の BI 695500 またはリツキシマブの濃度時間曲線の下の外挿面積 (AUC0-τ、ss)
時間枠：サンプル時点 1日目、8日目、22日目、23～24日目（サイクル4注入開始から24～48時間）、24～26日目（サイクル4注入開始から48～96時間）、26～36日目（サイクル4注入開始から96～336時間）サイクル 4 注入の開始)、78、134、204
集団薬物動態によって確立された治験薬の次の用量（AUC0-τ、ss）までの間隔0時間（h）にわたる、定常状態におけるBI 695500またはリツキシマブの血漿中の濃度-時間曲線の下の外挿面積。
サンプル時点 1日目、8日目、22日目、23～24日目（サイクル4注入開始から24～48時間）、24～26日目（サイクル4注入開始から48～96時間）、26～36日目（サイクル4注入開始から96～336時間）サイクル 4 注入の開始)、78、134、204
30週目の免疫原性
時間枠：204 日目または研究終了

30 週目の免疫原性 (抗薬物抗体の割合) は、30 週目に免疫原性を示した参加者の数として表示されます。

2人の患者がランダム化されBI 695500で治療されたため、この試験ではリツキシマブで治療された患者はいなかったため、このエンドポイントは「リツキシマブ」群についてはまとめられていない。
204 日目または研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、非ホジキンの臨床試験

BI 695500の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する