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BI 695500 rispetto al trattamento di prima linea con Rituxan nei pazienti con linfoma follicolare a basso carico tumorale

5 dicembre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 695500 rispetto a rituximab come trattamento immunoterapico di prima linea in pazienti con linfoma follicolare a basso carico tumorale

Questo è uno studio di confronto attivo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, per valutare BI 695500 rispetto a rituximab come trattamento immunoterapico di prima linea in pazienti con LTBFL. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere 375 mg / m2 di BI 695500 o rituximab tramite infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana per 4 settimane (totale di 4 dosaggi somministrati nei giorni 1, 8, 15 e 22 ). Le valutazioni della malattia verranno eseguite alla visita di fine studio (EOS) alla settimana 30.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgio
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH GCP e le legislazioni locali.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età allo Screening.
  3. NHL stadio II - IV confermato istologicamente (CD20+ FL di grado 1, 2 o 3a).
  4. Basso carico tumorale secondo i criteri GELF
  5. Le biopsie diagnostiche saranno riviste a livello centrale da patologi esperti per confermare l'istologia corretta in conformità con le linee guida dell'OMS. Se l'intervallo dalla diagnosi è > 12 mesi, sarà necessaria una nuova biopsia per confermare che l'istologia è rimasta invariata.
  6. Pazienti non precedentemente trattati per il loro FL, incluso qualsiasi trattamento precedente per FL nell'ambito di studi clinici.
  7. Performance status ECOG da 0 a 1.
  8. Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2007 allo Screening (lesione chiaramente misurabile in almeno due dimensioni perpendicolari
  9. Adeguata funzionalità ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate all'infiltrazione del linfoma del midollo osseo) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  10. Adeguata funzionalità renale ed epatica:
  11. Per i partecipanti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine), uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione in linfoma di alto grado (secondario a linfoma di basso grado) prima dell'ingresso nello studio.
  2. Cellule tumorali circolanti = 5 × 109/L.
  3. Presenza o anamnesi di linfoma del sistema nervoso centrale.
  4. I pazienti in trattamento in corso con corticosteroidi non devono ricevere una dose superiore a 20 mg/die di prednisone o equivalente.
  5. Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti entro 5 anni prima dello screening
  6. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  7. Infezione attiva, cronica o persistente che potrebbe peggiorare con il trattamento immunosoppressivo; positivo per HIV o tubercolosi (TB) allo Screening. I pazienti confermati positivi e quelli con infezioni attive sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
  8. Pazienti con evidenza sierologica di infezione da HBV. Sono eleggibili i pazienti sieropositivi a causa del vaccino HBV. I pazienti positivi all'HBV possono partecipare previa consultazione con un esperto di epatite in merito al monitoraggio e all'uso della terapia antivirale per l'HBV ea condizione che accettino di ricevere il trattamento come indicato.
  9. Gravi condizioni mediche di base che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  10. Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti murini.
  11. Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova.
  12. Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 12 settimane prima della visita di screening.
  13. Precedente trattamento con BI 695500 e/o rituximab.
  14. Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con mAbs; questo non si applica ad altri farmaci biologici come fattori di crescita o anticoagulanti.
  15. Trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione regolatoria per alcuna indicazione entro 4 settimane o un minimo di 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, della dose iniziale del farmaco di prova.
  16. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluda la partecipazione allo studio o comprometta la capacità di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure dello studio.
  17. Gravidanza o allattamento. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza siero positivo alla visita di screening.
  18. Pazienti con malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della classificazione NYHA; angina incontrollata o aritmia; qualsiasi malattia cardiovascolare o cerebrovascolare incontrollata o grave; o ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 695500
375 mg/m2; Una infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Comparatore attivo: Rituximab (prodotto di riferimento USA)
375 mg/m2; Una infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva misurata come tasso di risposta globale (ORR) alla settimana 30 per BI 695500 rispetto a rituximab
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alle 30 settimane successive.

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'equivalenza statistica dell'efficacia valutata dalla risposta complessiva (misurata come tasso di risposta globale (ORR)) alla settimana 30 per il trattamento con BI 695500 rispetto a rituximab (Rituxan®) in pazienti con tumore follicolare a basso carico non trattato linfoma (LTBFL).

La risposta complessiva misurata come Tasso di risposta globale (ORR), ovvero la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) alla settimana 30, circa 26 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, come definito dall'International Working Group (IWG) criteri 2007 attraverso una valutazione radiologica indipendente.

Due pazienti sono stati randomizzati e trattati con BI 695500, mentre nessun paziente è stato trattato con rituximab in questo studio.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alle 30 settimane successive.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area estrapolata sotto la curva concentrazione-tempo di BI 695500 o Rituximab allo stato stazionario nell'intervallo di 0 ore (h) fino alla dose successiva del farmaco di prova (AUC0-τ, ss)
Lasso di tempo: Punti temporali del campione Giorno 1, 8, 22, 23-24 (24-48 ore dall'inizio dell'infusione del Ciclo 4), 24-26 (48-96 ore dall'inizio dell'infusione del Ciclo 4), 26-36 (96-336 ore dall'inizio dell'infusione del Ciclo 4) inizio dell'infusione del Ciclo 4), 78, 134, 204
Area estrapolata sotto la curva concentrazione-tempo di BI 695500 o rituximab nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo 0 ore (h) alla dose successiva del farmaco sperimentale (AUC0-τ, ss) stabilita dalla farmacocinetica della popolazione.
Punti temporali del campione Giorno 1, 8, 22, 23-24 (24-48 ore dall'inizio dell'infusione del Ciclo 4), 24-26 (48-96 ore dall'inizio dell'infusione del Ciclo 4), 26-36 (96-336 ore dall'inizio dell'infusione del Ciclo 4) inizio dell'infusione del Ciclo 4), 78, 134, 204
Immunogenicità alla settimana 30
Lasso di tempo: Giorno 204 o fine dello studio

Immunogenicità (tasso di anticorpi anti-farmaco) alla settimana 30 presentata come numero di partecipanti con immunogenicità alla settimana 30.

Questo endpoint non è stato riassunto per il braccio "rituximab", poiché due pazienti sono stati randomizzati e trattati con BI 695500, quindi nessun paziente è stato trattato con rituximab in questo studio.
Giorno 204 o fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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