Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 695500 versus Rituxan eerstelijnsbehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast

5 december 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale studie om de werkzaamheid en veiligheid van BI 695500 versus Rituximab te evalueren als een eerstelijns immunotherapiebehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorbelasting

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle arm, actieve vergelijkende studie om BI 695500 versus rituximab te evalueren als een eerstelijns immunotherapiebehandeling bij patiënten met LTBFL. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om 375 mg/m2 BI 695500 of rituximab te krijgen via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per week gedurende 4 weken (in totaal 4 doseringen toegediend op dag 1, 8, 15 en 22). ). Ziektebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het einde van het onderzoek (EOS) in week 30.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, België
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de ICH GCP-richtlijnen en lokale wetgeving.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ten minste 18 jaar oud bij screening.
  3. Histologisch bevestigd, stadium II - IV NHL (CD20+ FL van graad 1, 2 of 3a).
  4. Lage tumorlast volgens de GELF-criteria
  5. Diagnostische biopsieën zullen centraal worden beoordeeld door deskundige pathologen om de juiste histologie te bevestigen in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO. Als het interval sinds de diagnose > 12 maanden is, is een nieuwe biopsie nodig om te bevestigen dat de histologie ongewijzigd is gebleven.
  6. Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor hun FL, inclusief eerdere behandelingen voor FL in klinische studies.
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  8. Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2007 bij Screening (laesie duidelijk meetbaar in ten minste twee loodrechte dimensies
  9. Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen gerelateerd zijn aan lymfoominfiltratie van het beenmerg) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  10. Adequate nier- en leverfunctie:
  11. Voor reproductieve potentiële deelnemers (mannen en vrouwen), gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Transformatie naar hooggradig lymfoom (secundair naar laaggradig lymfoom) voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Circulerende tumorcellen = 5 × 109/L.
  3. Aanwezigheid of geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  4. Patiënten die momenteel met corticosteroïden worden behandeld, mogen geen hogere dosis prednison of equivalent van 20 mg/dag krijgen.
  5. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  6. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Actieve, chronische of aanhoudende infectie die kan verergeren bij immunosuppressieve behandeling; positief voor hiv of tuberculose (tbc) bij screening. Patiënten die positief zijn bevestigd en patiënten met actieve infecties zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  8. Patiënten met serologisch bewijs van HBV-infectie. Patiënten die seropositief zijn vanwege het HBV-vaccin komen in aanmerking. HBV-positieve patiënten kunnen deelnemen na overleg met een hepatitis-expert over monitoring en gebruik van HBV-antivirale therapie, en op voorwaarde dat ze ermee instemmen om de behandeling te krijgen zoals geïndiceerd.
  9. Ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden kunnen aantasten.
  10. Bekende overgevoeligheid of allergie voor muriene producten.
  11. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch agens of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie.
  12. Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  13. Voorafgaande behandeling met BI 695500 en/of rituximab.
  14. Patiënten die eerder met mAb's zijn behandeld, worden uitgesloten; dit geldt niet voor andere biologische geneesmiddelen zoals groeifactoren of antistollingsmiddelen.
  15. Behandeling binnen een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling. Patiënten die zijn behandeld met een geneesmiddel waarvoor geen wettelijke goedkeuring is verkregen voor enige indicatie binnen 4 weken of minimaal 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, van de initiële dosis van de proefmedicatie.
  16. Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening(en) die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan de onderzoeksprocedures in gevaar brengt.
  17. Zwangerschap of borstvoeding. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek.
  18. Patiënten met een significante hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen van klasse III of IV van de NYHA-classificatie; ongecontroleerde angina of aritmie; elke ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening; of ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 695500
375 mg/m2; Eén intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Actieve vergelijker: Rituximab (referentieproduct VS)
375 mg/m2; Eén intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons gemeten als algeheel responspercentage (ORR) in week 30 voor BI 695500 versus Rituximab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 weken daarna.

Het primaire doel van dit onderzoek was het evalueren van de statistische equivalentie van de werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van de algehele respons (gemeten als het totale responspercentage (ORR)) in week 30 voor behandeling met BI 695500 versus rituximab (Rituxan®) bij patiënten met onbehandelde lage tumorlast folliculaire lymfoom (LTBFL).

De algehele respons gemeten als Overall Response Rate (ORR), wat de complete respons (CR) en de partiële respons (PR) is in week 30, ongeveer 26 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, zoals gedefinieerd door de International Working Group (IWG) criteria 2007 via een onafhankelijk radiologisch onderzoek.

Twee patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met BI 695500, terwijl in dit onderzoek geen enkele patiënt met rituximab werd behandeld.
Vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 weken daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geëxtrapoleerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695500 of Rituximab bij steady state over het interval van 0 uur (u) tot de volgende dosis proefmedicatie (AUC0-τ, ss)
Tijdsspanne: Monstertijdstippen Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 24-26 (48-96 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 26-36 (96-336 uur vanaf start van cyclus 4 infusie), 78, 134, 204
Geëxtrapoleerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695500 of rituximab in plasma bij steady-state gedurende het interval van 0 uur (u) tot de volgende dosis van de onderzoeksmedicatie (AUC0-τ, ss), vastgesteld door populatiefarmacokinetiek.
Monstertijdstippen Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 24-26 (48-96 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 26-36 (96-336 uur vanaf start van cyclus 4 infusie), 78, 134, 204
Immunogeniciteit in week 30
Tijdsspanne: Dag 204 of einde studie

Immunogeniciteit (percentage antilichamen tegen het geneesmiddel) in week 30 weergegeven als het aantal deelnemers met immunogeniciteit in week 30.

Dit eindpunt werd niet samengevat voor arm 'rituximab', aangezien twee patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met BI 695500, dus geen enkele patiënt werd behandeld met rituximab in deze studie.
Dag 204 of einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op BI 695500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren