Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 695500 vs Rituxan First Line -hoito potilailla, joilla on pieni kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen koe BI 695500:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. rituksimabi ensilinjan immunoterapiahoitona potilailla, joilla on vähän kasvaintaakkaa follikulaarinen lymfooma

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, aktiivinen vertailututkimus, jossa arvioidaan BI 695500 vs. rituksimabi ensilinjan immunoterapiahoitona LTBFL-potilailla. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 375 mg/m2 BI 695500:ta tai rituksimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 annosta päivinä 1, 8, 15 ja 22 ). Sairausarvioinnit tehdään tutkimuksen loppu (EOS) -käynnillä viikolla 30.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH:n GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen.
  2. Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat seulonnassa.
  3. Histologisesti vahvistettu, vaihe II - IV NHL (CD20+ FL, Grades 1, 2 tai 3a).
  4. Matala kasvainkuormitus GELF-kriteerien mukaan
  5. Patologit tarkastavat diagnostiset biopsiat keskitetysti varmistaakseen oikean histologian WHO:n ohjeiden mukaisesti. Jos diagnoosin jälkeen on kulunut yli 12 kuukautta, tarvitaan uusi biopsia sen varmistamiseksi, että histologia pysyi muuttumattomana.
  6. Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu FL:ään, mukaan lukien kaikki aiemmat FL-hoidot kliinisissä tutkimuksissa.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  8. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien 2007 mukaan seulonnassa (leesio on selvästi mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa ulottuvuudessa
  9. Riittävä hematologinen toiminta (elleivät poikkeavuudet liity luuytimen lymfooman infiltraatioon) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  10. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
  11. Lisääntymiskykyisille osallistujille (miehet ja naiset) lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transformaatio korkea-asteiseksi lymfoomaksi (toissijainen matala-asteiseksi lymfoomaksi) ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Kierrettävät kasvainsolut = 5 × 109/l.
  3. Keskushermoston lymfooman esiintyminen tai historia.
  4. Potilaat, jotka saavat nykyistä kortikosteroidihoitoa, eivät saa saada yli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annosta.
  5. Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Aktiivinen, krooninen tai jatkuva infektio, joka saattaa pahentua immunosuppressiivisella hoidolla; positiivinen HIV:lle tai tuberkuloosille (TB) seulonnassa. Potilaat, jotka on vahvistettu positiivisiksi, ja ne, joilla on aktiivinen infektio, suljetaan pois tutkimuksesta.
  8. Potilaat, joilla on serologisia todisteita HBV-infektiosta. HBV-rokotteen vuoksi seropositiiviset potilaat ovat kelpoisia. HBV-positiiviset potilaat voivat osallistua kuultuaan hepatiittiasiantuntijan kanssa HBV-viruksen vastaisen hoidon seurannasta ja käytöstä ja edellyttäen, että he suostuvat saavansa hoitoa ohjeiden mukaisesti.
  9. Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  10. Tunnettu yliherkkyys tai allergia hiiren tuotteille.
  11. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle.
  12. Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  13. Aiempi hoito BI 695500:lla ja/tai rituksimabilla.
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa mAb-hoitoa, suljetaan pois. tämä ei koske muita biologisia lääkkeitä, kuten kasvutekijöitä tai antikoagulantteja.
  15. Hoito kliinisen tutkimuksen aikana 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen 4 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, koelääkkeen aloitusannoksesta.
  16. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  17. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
  18. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen NYHA-luokituksen luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriö; mikä tahansa hallitsematon tai vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus; tai hallitsematon verenpaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 695500
375 mg/m2; Yksi suonensisäinen infuusio kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Active Comparator: Rituksimabi (Yhdysvaltalainen vertailutuote)
375 mg/m2; Yksi suonensisäinen infuusio kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Rituksimabi
BI 695500 375 mg/M2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste mitattuna kokonaisvasteprosenttina (ORR) viikolla 30 BI 695500 vs. rituksimabi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 30 viikkoon sen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida tehon tilastollinen vastaavuus kokonaisvasteella (mitattu kokonaisvasteprosenttina (ORR)) viikolla 30 hoidettaessa BI 695 500 vs. rituksimabi (Rituxan®) potilailla, joilla on hoitamaton, vähän kasvainkuormitusta aiheuttava follikulaari. lymfooma (LTBFL).

Kokonaisvaste mitattuna kokonaisvastesuhteena (ORR), joka on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) viikolla 30, noin 26 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, kansainvälisen työryhmän (IWG) määrittelemällä tavalla. 2007 riippumattoman radiologian arvioinnin kautta.

Kaksi potilasta satunnaistettiin ja hoidettiin BI 695500:lla, kun taas yhtäkään potilasta ei hoidettu rituksimabilla tässä tutkimuksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 30 viikkoon sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstrapoloitu alue BI 695500:n tai rituksimabin pitoisuus-aikakäyrän alla vakaassa tilassa 0 tunnin (h) aikavälillä seuraavaan koelääkkeen annokseen (AUC0-τ, ss)
Aikaikkuna: Näytteen aikapisteet Päivä 1, 8, 22, 23-24 (24-48 tuntia syklin 4 infuusion alkamisesta), 24-26 (48-96 tuntia syklin 4 infuusion alkamisesta), 26-36 (96-336 tuntia alkaen syklin 4 infuusion alku), 78, 134, 204
Ekstrapoloitu pinta-ala BI 695500:n tai rituksimabin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa vakaassa tilassa 0 tunnin (h) aikavälillä seuraavaan koelääkkeen annokseen (AUC0-τ, ss), joka on määritetty populaatiofarmakokineetiikan perusteella.
Näytteen aikapisteet Päivä 1, 8, 22, 23-24 (24-48 tuntia syklin 4 infuusion alkamisesta), 24-26 (48-96 tuntia syklin 4 infuusion alkamisesta), 26-36 (96-336 tuntia alkaen syklin 4 infuusion alku), 78, 134, 204
Immunogeenisuus viikolla 30
Aikaikkuna: Päivä 204 tai opintojen loppu

Immunogeenisuus (lääkevasta-aineiden määrä) viikolla 30 esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli immunogeenisyys viikolla 30.

Tästä päätetapahtumasta ei tehty yhteenvetoa käsivarren "rituksimabille", koska kaksi potilasta satunnaistettiin ja hoidettiin BI 695500:lla, joten ketään potilasta ei hoidettu rituksimabilla tässä tutkimuksessa.
Päivä 204 tai opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset BI 695500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa