Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 695500 vs Rituxan első vonalbeli kezelés alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

2016. december 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, multinacionális vizsgálat a BI 695500 és a rituximab mint első vonalbeli immunterápiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos karú, aktív összehasonlító vizsgálat a BI 695500 és a rituximab mint első vonalbeli immunterápiás kezelés értékelésére LTBFL-ben szenvedő betegeknél. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek beosztásra, hogy 375 mg/m2 BI 695500-at vagy rituximabot kapjanak intravénás (IV) infúzióban hetente egyszer 4 héten keresztül (összesen 4 adag az 1., 8., 15. és 22. napon) ). A betegség felmérésére a 30. héten, a tanulmány végi látogatáson (EOS) kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgium
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés, amely összhangban van az ICH GCP irányelveivel és a helyi jogszabályokkal.
  2. Férfi vagy nőbetegek, legalább 18 évesek a szűrővizsgálaton.
  3. Szövettanilag megerősített, II-IV. stádiumú NHL (CD20+ FL, 1., 2. vagy 3a. fokozat).
  4. Alacsony daganatterhelés a GELF kritériumok szerint
  5. A diagnosztikai biopsziákat szakértő patológusok központilag felülvizsgálják, hogy megerősítsék a helyes szövettani vizsgálatot a WHO irányelveivel összhangban. Ha a diagnózis óta eltelt idő több mint 12 hónap, új biopsziára lesz szükség a szövettani változatlanság igazolására.
  6. Azok a betegek, akiket korábban nem kezeltek FL miatt, beleértve a klinikai vizsgálatok során végzett FL-kezelést.
  7. ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
  8. Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007-es kritériumai szerint a szűréskor (az elváltozás legalább két merőleges dimenzióban egyértelműen mérhető
  9. Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha a rendellenességek a csontvelő limfómás beszűrődésével kapcsolatosak) a randomizálást megelőző 28 napon belül
  10. Megfelelő vese- és májműködés:
  11. Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők (férfiak és nők) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  1. Átalakulás magas fokú limfómává (másodlagos és alacsony fokú limfómává) a vizsgálatba való belépés előtt.
  2. Keringő daganatsejtek = 5 × 109/l.
  3. Központi idegrendszeri limfóma jelenléte vagy kórtörténete.
  4. A jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek nem kaphatnak napi 20 mg-ot meghaladó prednizont vagy azzal egyenértékű dózist.
  5. A szűrést megelőző 5 éven belül korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  6. Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül.
  7. Aktív, krónikus vagy tartós fertőzés, amely az immunszuppresszív kezelés hatására súlyosbodhat; HIV-re vagy tuberkulózisra (TB) pozitív a szűréskor. Az igazoltan pozitív és aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
  8. HBV-fertőzés szerológiai bizonyítékaival rendelkező betegek. A HBV vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak. A HBV-pozitív betegek a hepatitis-szakértővel folytatott konzultációt követően vehetnek részt a részvételen a HBV vírusellenes terápia monitorozásával és alkalmazásával kapcsolatban, feltéve, hogy beleegyeznek a javallatok szerinti kezelésbe.
  9. Súlyos alapbetegségek, amelyek a vizsgáló belátása szerint ronthatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  10. Ismert túlérzékenység vagy allergia egérkészítményekkel szemben.
  11. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  12. Élő/gyengített vakcina kézhezvétele a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
  13. Előzetes kezelés BI 695500-zal és/vagy rituximabbal.
  14. Azok a betegek, akik korábban mAb-kezelésben részesültek, kizárásra kerülnek; ez nem vonatkozik más biológiai gyógyszerekre, például növekedési faktorokra vagy antikoagulánsokra.
  15. Kezelés klinikai vizsgálaton belül a próbakezelés megkezdése előtt 4 héten belül. Azok a betegek, akik olyan gyógyszerrel kaptak kezelést, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra a próbagyógyszer kezdeti adagjának 4 héten belül vagy legalább 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  16. Bármilyen más, egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichológiai állapot, amely(ek) kizárják a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetik a tájékozott beleegyezés megadását és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  17. Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nőknek pozitív szérum terhességi teszt a Szűrőlátogatás alkalmával.
  18. Olyan betegek, akiknek jelentős szívbetegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan, a NYHA osztályozás III. vagy IV. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenséget; ellenőrizetlen angina vagy aritmia; bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség; vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 695500
375 mg/m2; Egy intravénás infúzió hetente egyszer 4 héten keresztül
Drog: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Aktív összehasonlító: Rituximab (amerikai referenciatermék)
375 mg/m2; Egy intravénás infúzió hetente egyszer 4 héten keresztül
Drog: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válasz általános válaszarányban (ORR) mérve a 30. héten a BI 695500 versus Rituximab esetében
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától az azt követő 30 hétig.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy a BI 695500 és rituximab (Rituxan®) kezelés során a 30. héten az összválasz alapján értékelve értékelje a hatékonyság statisztikai egyenértékűségét, amelyet kezeletlen, alacsony tumorterhelésű tüszős betegeknél mértek. limfóma (LTBFL).

A teljes válasz az általános válaszarányban (ORR) mérve, amely a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) a 30. héten, körülbelül 26 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után, a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) meghatározása szerint. kritériumok 2007 független radiológiai értékelésen keresztül.

Két beteget randomizáltak és kezeltek BI 695500-zal, míg ebben a vizsgálatban egyetlen beteget sem kezeltek rituximabbal.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától az azt követő 30 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extrapolált terület a BI 695500 koncentráció-idő görbéje alatt vagy a Rituximab egyensúlyi állapotában a 0 óra (h) intervallum alatt a következő gyógyszeradagig (AUC0-τ, ss)
Időkeret: Minta időpontok 1., 8., 22., 23-24. nap (24-48 óra a 4-es ciklus kezdetétől), 24-26 (48-96 óra a 4-es ciklus kezdetétől), 26-36 (96-336 óra a 4. ciklus infúziójának kezdete), 78, 134, 204
Extrapolált terület a BI 695500 vagy a rituximab koncentráció-idő görbéje alatt a plazmában egyensúlyi állapotban a 0 óra (h) időtartam alatt a következő kísérleti gyógyszeradagig (AUC0-τ, ss), amelyet a populációs farmakokinetika határoz meg.
Minta időpontok 1., 8., 22., 23-24. nap (24-48 óra a 4-es ciklus kezdetétől), 24-26 (48-96 óra a 4-es ciklus kezdetétől), 26-36 (96-336 óra a 4. ciklus infúziójának kezdete), 78, 134, 204
Immunogenitás a 30. héten
Időkeret: 204. nap vagy a tanulmány vége

Az immunogenitás (a gyógyszerellenes antitestek aránya) a 30. héten a 30. héten immunogenitással rendelkező résztvevők számaként jelenik meg.

Ezt a végpontot nem foglalták össze a „rituximab” kar esetében, mivel két beteget randomizáltak és kezeltek BI 695500-zal, így ebben a vizsgálatban egyetlen beteget sem kezeltek rituximabbal.
204. nap vagy a tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel