Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 695500 vs Rituxan första linjens behandling hos patienter med follikulärt lymfom med låg tumörbörda

5 december 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BI 695500 kontra rituximab som en första linjens immunterapibehandling hos patienter med follikulärt lymfom med låg tumörbörda

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell-arm, aktiv jämförelsestudie för att utvärdera BI 695500 kontra rituximab som en första linjens immunterapibehandling hos patienter med LTBFL. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få 375 mg/m2 BI 695500 eller rituximab via intravenös (IV) infusion en gång i veckan i 4 veckor (totalt 4 doser administrerade dag 1, 8, 15 och 22 ). Sjukdomsbedömningar kommer att utföras vid slutet av studiebesöket (EOS) vecka 30.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tjeckien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH GCP-riktlinjer och lokal lagstiftning.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter, minst 18 år vid screening.
  3. Histologiskt bekräftad, steg II - IV NHL (CD20+ FL av klass 1, 2 eller 3a).
  4. Låg tumörbörda enligt GELF-kriterierna
  5. Diagnostiska biopsier kommer att granskas centralt av expertpatologer för att bekräfta korrekt histologi i enlighet med WHO:s riktlinjer. Om intervallet sedan diagnos är > 12 månader, kommer en ny biopsi att krävas för att bekräfta att histologin förblev oförändrad.
  6. Patienter som inte tidigare behandlats för sin FL, inklusive eventuell tidigare behandling för FL under kliniska prövningar.
  7. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  8. Ha minst en mätbar lesion enligt International Working Group (IWG) kriterier 2007 vid Screening (lesion tydligt mätbar i minst två vinkelräta dimensioner
  9. Adekvat hematologisk funktion (såvida inte avvikelser är relaterade till lymfominfiltration i benmärgen) inom 28 dagar före randomisering
  10. Tillräcklig njur- och leverfunktion:
  11. För deltagare med reproduktionspotential (män och kvinnor), användning av en medicinskt godtagbar preventivmetod under prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Transformation till höggradigt lymfom (sekundärt till låggradigt lymfom) före studiestart.
  2. Cirkulerande tumörceller = 5 × 109/L.
  3. Närvaro eller historia av lymfom i centrala nervsystemet.
  4. Patienter som får pågående behandling med kortikosteroider får inte få en dos som överstiger 20 mg/dag prednison eller motsvarande.
  5. Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter inom 5 år före screening
  6. Stor operation inom 28 dagar före randomisering.
  7. Aktiv, kronisk eller ihållande infektion som kan förvärras med immunsuppressiv behandling; positiv för HIV eller tuberkulos (TB) vid screening. Patienter som är bekräftade positiva och de som har aktiva infektioner exkluderas från försöksdeltagandet.
  8. Patienter med serologiska tecken på HBV-infektion. Patienter som är seropositiva på grund av HBV-vaccin är berättigade. HBV-positiva patienter kan delta efter samråd med en hepatitexpert angående övervakning och användning av HBV antiviral terapi, och förutsatt att de samtycker till att få behandling enligt indikation.
  9. Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens gottfinnande, kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen.
  10. Känd överkänslighet eller allergi mot murina produkter.
  11. Historik med en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på ett biologiskt agens eller historia av överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet.
  12. Mottagande av ett levande/försvagat vaccin inom 12 veckor före screeningbesöket.
  13. Tidigare behandling med BI 695500 och/eller rituximab.
  14. Patienter som fått någon tidigare behandling med mAbs kommer att exkluderas; detta gäller inte andra biologiska läkemedel såsom tillväxtfaktorer eller antikoagulantia.
  15. Behandling inom en klinisk prövning inom 4 veckor före start av prövningsbehandling. Patienter som har fått behandling med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation inom 4 veckor eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, av den initiala dosen av försöksmedicinering.
  16. Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som hindrar deltagande i prövningen eller äventyrar förmågan att ge informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  17. Graviditet eller amning. För kvinnor i fertil ålder, ett positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.
  18. Patienter som har signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt av klass III eller IV i NYHA-klassificeringen; okontrollerad angina eller arytmi; okontrollerad eller allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom; eller okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 695500
375 mg/m2; En intravenös infusion en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Aktiv komparator: Rituximab (amerikansk referensprodukt)
375 mg/m2; En intravenös infusion en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar mätt som övergripande svarsfrekvens (ORR) vid vecka 30 för BI 695500 kontra Rituximab
Tidsram: Från första administrering av studiemedicin till 30 veckor därefter.

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera statistisk ekvivalens av effekt, bedömd av övergripande svar (mätt som total svarsfrekvens (ORR)) vid vecka 30 för behandling med BI 695500 kontra rituximab (Rituxan®) hos patienter med obehandlad follikulär tumörbelastning med låg tumörbelastning lymfom (LTBFL).

Det totala svaret mätt som övergripande svarsfrekvens (ORR), vilket är det fullbordade svaret (CR) och det partiella svaret (PR) vid vecka 30, cirka 26 veckor efter avslutad studiebehandling, enligt definitionen av International Working Group (IWG) kriterier 2007 via en oberoende radiologibedömning.

Två patienter randomiserades och behandlades med BI 695500, medan ingen patient behandlades med rituximab i denna studie.
Från första administrering av studiemedicin till 30 veckor därefter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extrapolerad area under koncentration-tidskurvan för BI 695500 eller Rituximab vid stabilt tillstånd under intervallet 0 timmar (h) till nästa dos av försöksmedicinering (AUC0-τ, ss)
Tidsram: Provtidpunkter Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 timmar från början av cykel 4-infusion), 24-26 (48-96 timmar från början av cykel 4-infusion), 26-36 (96-336 timmar från start av infusion av cykel 4), 78, 134, 204
Extrapolerad yta under koncentration-tidkurvan för BI 695500 eller rituximab i plasma vid steady state under intervallet 0 timme (h) till nästa dos av försöksmedicinering (AUC0-τ, ss) fastställd av populationsfarmakokinetik.
Provtidpunkter Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 timmar från början av cykel 4-infusion), 24-26 (48-96 timmar från början av cykel 4-infusion), 26-36 (96-336 timmar från start av infusion av cykel 4), 78, 134, 204
Immunogenicitet vecka 30
Tidsram: Dag 204 eller studieslut

Immunogenicitet (frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar) vid vecka 30 presenteras som antalet deltagare med immunogenicitet vid vecka 30.

Detta effektmått sammanfattades inte för armen 'rituximab', eftersom två patienter randomiserades och behandlades med BI 695500, så ingen patient behandlades med rituximab i denna studie.
Dag 204 eller studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera