Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 695500 vs. léčba první linie Rituxanem u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží

5. prosince 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BI 695500 versus rituximab jako léčba první linie imunoterapie u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivní srovnávací studie fáze III, která hodnotí BI 695500 versus rituximab jako imunoterapeutickou léčbu první linie u pacientů s LTBFL. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali 375 mg/m2 BI 695500 nebo rituximabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 dávky podávané ve dnech 1, 8, 15 a 22 ). Hodnocení onemocnění bude provedeno na návštěvě na konci studie (EOS) v týdnu 30.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH GCP a místní legislativou.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku nejméně 18 let při screeningu.
  3. Histologicky potvrzeno, stadium II - IV NHL (CD20+ FL stupně 1, 2 nebo 3a).
  4. Nízká nádorová zátěž podle kritérií GELF
  5. Diagnostické biopsie budou centrálně revidovány odbornými patology, aby se potvrdila správná histologie v souladu s pokyny WHO. Pokud je interval od diagnózy > 12 měsíců, bude vyžadována nová biopsie, aby se potvrdilo, že histologie zůstala nezměněna.
  6. Pacienti dříve neléčení pro FL, včetně jakékoli předchozí léčby FL v rámci klinických studií.
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  8. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007 při screeningu (léze jasně měřitelná alespoň ve dvou kolmých rozměrech
  9. Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s lymfomovou infiltrací kostní dřeně) během 28 dnů před randomizací
  10. Přiměřená funkce ledvin a jater:
  11. Pro účastníky s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) použití lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Transformace na lymfom vysokého stupně (sekundární k lymfomu nízkého stupně) před vstupem do studie.
  2. Cirkulující nádorové buňky = 5 × 109/l.
  3. Přítomnost nebo anamnéza lymfomu centrálního nervového systému.
  4. Pacienti užívající současnou léčbu kortikosteroidy nesmí dostávat dávku vyšší než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent.
  5. Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami během 5 let před screeningem
  6. Velká operace během 28 dnů před randomizací.
  7. Aktivní, chronická nebo přetrvávající infekce, která se může zhoršit imunosupresivní léčbou; pozitivní na HIV nebo tuberkulózu (TB) při screeningu. Pacienti, kteří jsou potvrzeni jako pozitivní, a ti, kteří mají aktivní infekce, jsou z účasti ve studii vyloučeni.
  8. Pacienti se sérologickým průkazem infekce HBV. Vhodné jsou pacienti séropozitivní kvůli HBV vakcíně. HBV pozitivní pacienti se mohou zúčastnit po konzultaci s odborníkem na hepatitidu ohledně monitorování a použití antivirové terapie HBV a za předpokladu, že souhlasí s indikovanou léčbou.
  9. Závažné základní zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie.
  10. Známá přecitlivělost nebo alergie na myší produkty.
  11. Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologické činidlo v anamnéze nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebního léku v anamnéze.
  12. Příjem živé/oslabené vakcíny během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  13. Předchozí léčba BI 695500 a/nebo rituximab.
  14. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí terapii pomocí mAb, budou vyloučeni; to neplatí pro jiné biologické léky, jako jsou růstové faktory nebo antikoagulancia.
  15. Léčba v rámci klinické studie během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby. Pacienti, kteří byli léčeni lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci během 4 týdnů nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je delší, počáteční dávky zkušebního léku.
  16. Jakékoli další souběžné zdravotní nebo psychologické stavy, které budou bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie.
  17. Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
  18. Pacienti, kteří mají významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV klasifikace NYHA; nekontrolovaná angina pectoris nebo arytmie; jakékoli nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; nebo nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 695500
375 mg/m2; Jedna intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Aktivní komparátor: Rituximab (referenční produkt v USA)
375 mg/m2; Jedna intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva měřená jako celková míra odezvy (ORR) ve 30. týdnu pro BI 695500 versus rituximab
Časové okno: Od prvního podání studované medikace do 30 týdnů poté.

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit statistickou ekvivalenci účinnosti, jak byla hodnocena celkovou odpovědí (měřenou jako celková míra odpovědi (ORR)) v týdnu 30 pro léčbu BI 695500 versus rituximab (Rituxan®) u pacientů s neléčenou folikulární zátěží s nízkou nádorovou zátěží lymfom (LTBFL).

Celková odpověď měřená jako celková míra odpovědi (ORR), což je úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) ve 30. týdnu, přibližně 26 týdnů po dokončení studijní léčby, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) kritérií 2007 prostřednictvím nezávislého radiologického posouzení.

Dva pacienti byli randomizováni a léčeni BI 695500, zatímco žádný pacient nebyl v této studii léčen rituximabem.
Od prvního podání studované medikace do 30 týdnů poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695500 nebo rituximabu v ustáleném stavu během intervalu 0 hodin (h) do další dávky zkušebního léku (AUC0-τ, ss)
Časové okno: Časové body vzorků Den 1, 8, 22, 23-24 (24-48 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 24-26 (48-96 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 26-36 (96-336 hodin od začátek infuze cyklu 4), 78, 134, 204
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695500 nebo rituximabu v plazmě v ustáleném stavu během intervalu 0 hodin (h) do další dávky zkušebního léku (AUC0-τ, ss) stanovené populační farmakokinetikou.
Časové body vzorků Den 1, 8, 22, 23-24 (24-48 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 24-26 (48-96 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 26-36 (96-336 hodin od začátek infuze cyklu 4), 78, 134, 204
Imunogenicita ve 30. týdnu
Časové okno: Den 204 nebo konec studia

Imunogenicita (míra protilátek proti léku) v týdnu 30 prezentovaná jako počet účastníků s imunogenicitou v týdnu 30.

Tento cílový bod nebyl shrnut pro rameno 'rituximab', protože dva pacienti byli randomizováni a léčeni BI 695500, takže žádný pacient nebyl v této studii léčen rituximabem.
Den 204 nebo konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na BI 695500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit