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낮은 종양 부담 여포성 림프종 환자의 BI 695500 vs Rituxan 1차 치료

2016년 12월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

저종양 부담 여포성 림프종 환자의 1차 면역요법 치료로서 BI 695500 대 Rituximab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다국적 시험

이것은 LTBFL 환자의 1차 면역요법 치료제로서 BI 695500과 리툭시맙을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 능동 비교 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 BI 695500 375mg/m2 또는 리툭시맙 정맥주사(IV)를 통해 4주 동안 일주일에 한 번(1일, 8일, 15일 및 22일에 총 4회 투여) ). 질병 평가는 연구 종료(EOS) 방문 30주차에 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, 미국
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    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국
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    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국
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    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국
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      • Leuven, 벨기에
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  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICH GCP 지침 및 현지 법률과 일치하는 서면 동의서.
  2. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 조직학적으로 확인된 II기 - IV기 NHL(1, 2 또는 3a 등급의 CD20+ FL).
  4. GELF 기준에 따른 낮은 종양 부담
  5. 진단 생검은 WHO 지침에 따라 올바른 조직학을 확인하기 위해 전문 병리학자가 중앙에서 검토합니다. 진단 이후 간격이 > 12개월인 경우 조직학이 변경되지 않았는지 확인하기 위해 새로운 생검이 필요합니다.
  6. 임상 시험 중인 FL에 대한 이전 치료를 포함하여 이전에 FL에 대한 치료를 받지 않은 환자.
  7. 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
  8. 스크리닝 시 IWG(International Working Group) 기준 2007에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(병변은 최소 2개의 수직 차원에서 명확하게 측정 가능).
  9. 무작위화 전 28일 이내의 적절한 혈액학적 기능(이상이 골수의 림프종 침윤과 관련되지 않는 한)
  10. 적절한 신장 및 간 기능:
  11. 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)의 경우, 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 고급 림프종(저등급 림프종에 속발성)으로의 전환.
  2. 순환 종양 세포 = 5 × 109/L.
  3. 중추 신경계 림프종의 존재 또는 병력.
  4. 코르티코스테로이드로 현재 치료를 받고 있는 환자는 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg/일을 초과하는 용량을 투여받지 않아야 합니다.
  5. 스크리닝 전 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
  6. 무작위 배정 전 28일 이내 대수술.
  7. 면역억제 치료로 악화될 수 있는 활동성, 만성 또는 지속성 감염; 스크리닝 시 HIV 또는 결핵(TB) 양성. 양성으로 확인된 환자 및 활동성 감염자는 시험 참여에서 제외됩니다.
  8. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자. HBV 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다. HBV 양성 환자는 HBV 항바이러스 요법의 모니터링 및 사용에 관해 간염 전문가와 상의한 후 지시된 대로 치료를 받는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
  9. 조사자의 재량에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
  10. 뮤린 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  11. 생물학적 작용제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 시험 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  12. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 생/약독화 백신의 수령.
  13. BI 695500 및/또는 리툭시맙을 사용한 사전 치료.
  14. mAb를 사용하여 사전 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 이것은 성장 인자 또는 항응고제와 같은 다른 생물학적 약물에는 적용되지 않습니다.
  15. 시험 치료 시작 전 4주 이내에 임상 시험 내 치료. 임상 시험 약물의 초기 용량의 4주 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 환자.
  16. 임상시험 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태(들).
  17. 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 테스트.
  18. NYHA 분류의 Class III 또는 IV의 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심장 질환이 있는 환자; 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥; 조절되지 않거나 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 또는 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 695500
375mg/m2; 4주간 매주 1회 정맥주입
의약품: BI 695500
BI 695500 375mg/M2
활성 비교기: Rituximab(미국 참조 제품)
375mg/m2; 4주간 매주 1회 정맥주입
의약품: 리툭시맙
BI 695500 375mg/M2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI 695500 대 Rituximab에 대해 30주차에 전체 반응률(ORR)로 측정된 전체 반응
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 그 후 30주까지.

이 시험의 1차 목적은 치료되지 않은 낮은 종양 부담 여포성 암 환자에서 BI 695500 대 리툭시맙(Rituxan®) 치료에 대해 30주차에 전체 반응(전체 반응률(ORR)으로 측정)으로 평가한 효능의 통계적 등가성을 평가하는 것이었습니다. 림프종(LTBFL).

IWG(International Working Group)에서 정의한 바와 같이 연구 치료 완료 후 약 26주 후인 30주차에 전체 반응률(ORR)로 측정된 전체 반응은 완료 반응(CR) 및 부분 반응(PR)입니다. 독립적인 방사선과 평가를 통한 기준 2007.

2명의 환자가 무작위 배정되어 BI 695500으로 치료받았지만, 이 시험에서는 리툭시맙으로 치료받은 환자가 없었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 그 후 30주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 약물의 다음 용량(AUC0-τ, ss)까지의 간격 0시간(h) 동안 정상 상태에서 BI 695500 또는 Rituximab의 농도-시간 곡선 아래 외삽된 영역
기간: 샘플 시점 1일, 8일, 22일, 23-24일(4주기 주입 시작부터 24-48시간), 24-26일(4주기 주입 시작부터 48-96시간), 26-36일(4주기 주입 시작부터 96-336시간) 4주기 주입 시작), 78, 134, 204
모집단 약동학에 의해 확립된 시험 약물의 다음 투여량(AUC0-τ, ss)까지의 간격 0시간(h)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 BI 695500 또는 리툭시맙의 농도-시간 곡선 아래 외삽 면적.
샘플 시점 1일, 8일, 22일, 23-24일(4주기 주입 시작부터 24-48시간), 24-26일(4주기 주입 시작부터 48-96시간), 26-36일(4주기 주입 시작부터 96-336시간) 4주기 주입 시작), 78, 134, 204
30주차 면역원성
기간: 204일 또는 연구 종료

30주차 면역원성(항약물 항체의 비율)은 30주차에 면역원성을 갖는 참가자의 수로 표시됩니다.

2명의 환자가 무작위 배정되어 BI 695500으로 치료받았으므로 이 임상시험에서 리툭시맙으로 치료받은 환자는 없었기 때문에 이 종점은 '리툭시맙' 부문에 대해 요약되지 않았습니다.
204일 또는 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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