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BI 695500 vs. Rituxan Erstlinienbehandlung bei Patienten mit follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 695500 im Vergleich zu Rituximab als Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, aktive Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung von BI 695500 im Vergleich zu Rituximab als Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit LTBFL. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche 375 mg/m2 BI 695500 oder Rituximab als intravenöse (IV) Infusion (insgesamt 4 Dosierungen, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22). ). Krankheitsbeurteilungen werden beim Besuch am Ende der Studie (EOS) in Woche 30 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die den ICH GCP-Richtlinien und den örtlichen Gesetzen entspricht.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Histologisch bestätigtes NHL-Stadium II–IV (CD20+ FL der Grade 1, 2 oder 3a).
  4. Geringe Tumorlast gemäß GELF-Kriterien
  5. Diagnostische Biopsien werden zentral von erfahrenen Pathologen überprüft, um die korrekte Histologie gemäß den WHO-Richtlinien zu bestätigen. Wenn seit der Diagnose mehr als 12 Monate vergangen sind, ist eine erneute Biopsie erforderlich, um zu bestätigen, dass die Histologie unverändert geblieben ist.
  6. Patienten, die noch nicht wegen ihrer FL behandelt wurden, einschließlich aller früheren Behandlungen für FL im Rahmen klinischer Studien.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  8. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2007 beim Screening haben (Läsion, die in mindestens zwei senkrechten Dimensionen deutlich messbar ist).
  9. Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, Anomalien stehen im Zusammenhang mit der Lymphominfiltration des Knochenmarks) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  10. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion:
  11. Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) gilt die Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Transformation zu einem hochgradigen Lymphom (sekundär zu einem niedriggradigen Lymphom) vor Studienbeginn.
  2. Zirkulierende Tumorzellen = 5 × 109/L.
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems.
  4. Patienten, die derzeit mit Kortikosteroiden behandelt werden, dürfen keine Dosis von mehr als 20 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent erhalten.
  5. Patienten mit früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Aktive, chronische oder anhaltende Infektion, die sich durch eine immunsuppressive Behandlung verschlimmern könnte; positiv auf HIV oder Tuberkulose (TB) beim Screening. Bestätigt positive Patienten und Patienten mit aktiven Infektionen sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  8. Patienten mit serologischem Nachweis einer HBV-Infektion. Patienten, die aufgrund einer HBV-Impfung seropositiv sind, sind berechtigt. HBV-positive Patienten können nach Rücksprache mit einem Hepatitis-Experten bezüglich der Überwachung und Anwendung einer antiviralen HBV-Therapie teilnehmen und vorausgesetzt, dass sie einer Behandlung wie angegeben zustimmen.
  9. Schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Ermessen des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Mäuseprodukten.
  11. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfmedikaments.
  12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs/abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  13. Vorherige Behandlung mit BI 695500 und/oder Rituximab.
  14. Patienten, die zuvor eine Therapie mit mAbs erhalten haben, werden ausgeschlossen; Dies gilt nicht für andere biologische Arzneimittel wie Wachstumsfaktoren oder Antikoagulanzien.
  15. Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Anfangsdosis des Studienmedikaments mit einem Medikament behandelt wurden, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  16. Alle anderen gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychologischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und/oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen.
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
  18. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA-Klassifikation; unkontrollierte Angina pectoris oder Arrhythmie; jede unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung; oder unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 695500
375 mg/m2; Eine intravenöse Infusion einmal pro Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Aktiver Komparator: Rituximab (US-Referenzprodukt)
375 mg/m2; Eine intravenöse Infusion einmal pro Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen gemessen als Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 30 für BI 695500 im Vergleich zu Rituximab
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Wochen danach.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die statistische Äquivalenz der Wirksamkeit anhand des Gesamtansprechens (gemessen als Gesamtansprechrate (ORR)) in Woche 30 für die Behandlung mit BI 695500 im Vergleich zu Rituximab (Rituxan®) bei Patienten mit unbehandelter geringer follikulärer Tumorlast zu bewerten Lymphom (LTBFL).

Das Gesamtansprechen wird als Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) gemessen. Dabei handelt es sich um das vollständige Ansprechen (CR) und das teilweise Ansprechen (PR) in Woche 30, etwa 26 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung, wie von der International Working Group (IWG) definiert. Kriterien 2007 durch eine unabhängige radiologische Beurteilung.

Zwei Patienten wurden randomisiert und mit BI 695500 behandelt, während in dieser Studie kein Patient mit Rituximab behandelt wurde.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Wochen danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrapolierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695500 oder Rituximab im stationären Zustand über das Intervall von 0 Stunde (h) bis zur nächsten Dosis der Studienmedikation (AUC0-τ, ss)
Zeitfenster: Zeitpunkte der Probenahme: Tag 1, 8, 22, 23–24 (24–48 Stunden ab Beginn der Infusion von Zyklus 4), 24–26 (48–96 Stunden ab Beginn der Infusion von Zyklus 4), 26–36 (96–336 Stunden ab Beginn der Infusion von Zyklus 4), 78, 134, 204
Extrapolierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695500 oder Rituximab im Plasma im Steady State über das Intervall von 0 Stunden (h) bis zur nächsten Dosis der Studienmedikation (AUC0-τ, ss), ermittelt durch Populationspharmakokinetik.
Zeitpunkte der Probenahme: Tag 1, 8, 22, 23–24 (24–48 Stunden ab Beginn der Infusion von Zyklus 4), 24–26 (48–96 Stunden ab Beginn der Infusion von Zyklus 4), 26–36 (96–336 Stunden ab Beginn der Infusion von Zyklus 4), 78, 134, 204
Immunogenität in Woche 30
Zeitfenster: Tag 204 oder Ende des Studiums

Immunogenität (Rate der Anti-Arzneimittel-Antikörper) in Woche 30, dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität in Woche 30.

Dieser Endpunkt wurde für den Arm „Rituximab“ nicht zusammengefasst, da zwei Patienten randomisiert und mit BI 695500 behandelt wurden und somit in dieser Studie kein Patient mit Rituximab behandelt wurde.
Tag 204 oder Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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