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ODM-201 在健康男性受试者中的质量平衡、药代动力学、生物转化和生物利用度研究 (ARIADME)

2015年6月22日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-201 在健康男性受试者中的两部分开放标签、单中心质量平衡、药代动力学、生物转化和绝对生物利用度研究

一项调查 ODM-201 的绝对生物利用度并确定 ODM-201 在健康志愿者中的质量平衡和排泄途径的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

6 名健康男性受试者将分别被纳入研究的第 1 部分和第 2 部分

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

关键纳入标准：

  • 健康男性
  • 50至65岁（含）
  • 正常体重定义为体重指数 (BMI) >18.5 且 <32.0 kg/m2
  • 体重55至100公斤（含）
  • 在研究期间和研究药物给药后 6 个月内采取适当的避孕方法

关键排除标准：

  • 有临床意义疾病的证据
  • 服用任何可能影响研究结果的药物
  • 已知对药物的活性物质或赋形剂过敏或对任何药物或制剂赋形剂有任何严重不良反应或严重过敏
  • 过敏/类过敏反应史
  • 具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
  • 过去 2 年内任何药物或酒精滥用的当前或历史
  • 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
  • 当前使用或最近 12 个月内使用尼古丁产品
  • 滥用药物测试结果呈阳性
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒结果阳性
  • 需要治疗的有临床意义的过敏症的存在或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分
单次口服 300 毫克 ODM-201 片剂，然后单次静脉注射 100 微克 14C-ODM-201，其中含有不超过 37 kBq (1000 nCi)14C
药品：ODM-201 300 毫克片剂
药品：静脉14C-ODM-201
实验性的：第2部分
含有不超过 6.3 MBq (171 microCi) 14C 的 300 mg 14C-ODM-201 的单一口服溶液
药品：300 毫克 14C-ODM-201 口服液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿液和粪便中排泄的 14C-ODM-201 剂量的量和累积量以及总量。在尿液、粪便和总量中排泄的量和累积量以占给药剂量的百分比表示。
大体时间：在静脉给药后 72 小时和口服溶液给药后长达 14 天的基线（第 1 天）收集尿液和粪便样本
在静脉给药后 72 小时和口服溶液给药后长达 14 天的基线（第 1 天）收集尿液和粪便样本

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆、尿液和粪便中 14C-ODM-201 的代谢物概况
大体时间：口服溶液给药后长达 14 天
口服溶液给药后长达 14 天
血浆中 14C 放射性的最大浓度 (Cmax)
大体时间：IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
血浆中 14C 放射性达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
血浆中 14C-放射性的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
血浆中 14C-放射性的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-infinity))
大体时间：IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
血浆中 14C 放射性的半衰期 (t1/2)
大体时间：IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
血浆中 ODM-201 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中 ODM-201 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中 ODM-201 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中 ODM-201 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC（0-无穷大））
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
ODM-201 在血浆中的半衰期 (t1/2)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中代谢物 ORM 15341 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中代谢物 ORM 15341 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中代谢物 ORM 15341 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中代谢物 ORM 15341 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-infinity))
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中代谢物 ORM 15341 的半衰期 (t1/2)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
在 IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 216 小时内采集样品
血浆中代谢物 14C-ORM 15341 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中代谢物 14C-ORM 15341 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中代谢物 14C-ORM 15341 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中代谢物 14C-ORM 15341 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-infinity))
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中代谢物 14C-ORM 15341 的半衰期 (t1/2)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中 14C-ODM-201 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中 14C-ODM-201 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中 14C-ODM-201 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
血浆中 14C-ODM-201 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-infinity))
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
14C-ODM-201 在血浆中的半衰期 (t1/2)
大体时间：在 IV 给药后 72 小时后采集样品
在 IV 给药后 72 小时后采集样品
全血中 14C 放射性的最大浓度 (Cmax)
大体时间：口服溶液给药后 24 小时采集样品
口服溶液给药后 24 小时采集样品
全血中 14C 放射性达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：口服溶液给药后 24 小时采集样品
口服溶液给药后 24 小时采集样品
全血中 14C-放射性的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：口服溶液给药后 24 小时采集样品
口服溶液给药后 24 小时采集样品
尿液中 ODM-201 的肾脏消除
大体时间：IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
尿液中 14C-ODM-201 的肾脏消除
大体时间：在口服溶液给药后直至给药后 14 天采集样品
在口服溶液给药后直至给药后 14 天采集样品
基于 IV 和口服给药总放射性的尿回收率的总放射性吸收分数 (FA)
大体时间：IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
IV 给药后 72 小时和口服溶液给药后 14 天采集样品
不良事件
大体时间：第 1 部分给药后 7 天收集，第 2 部分给药后 14 天收集
第 1 部分给药后 7 天收集，第 2 部分给药后 14 天收集
身体检查
大体时间：在筛选、给药前、从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时和 7 天，最迟在第 2 部分给药后 14 天）
全面体检
在筛选、给药前、从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时和 7 天，最迟在第 2 部分给药后 14 天）
血压
大体时间：在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
心率
大体时间：在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
口腔温度
大体时间：在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
12 导联心电图
大体时间：在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
在筛选、给药前、给药后 3 小时、5 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时以及从研究中心出院时进行评估（第 1 部分给药后 72 小时，最迟在给药后 14 天-在第 2 部分中给药，另外在第 1 部分给药后 7 天
临床化学
大体时间：在第 1 部分中在筛选、给药前、给药后 24 小时和 48 小时以及给药后 7 天以及第 2 部分中最迟在给药后 14 天时进行评估
丙氨酸转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素（总计）、钙、肌酐、肌酐清除率、乳酸脱氢酶、钾、钠和尿素
在第 1 部分中在筛选、给药前、给药后 24 小时和 48 小时以及给药后 7 天以及第 2 部分中最迟在给药后 14 天时进行评估
血液学
大体时间：在第 1 部分中在筛选、给药前、给药后 24 小时和 48 小时以及给药后 7 天以及第 2 部分中最迟在给药后 14 天时进行评估
嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、MCH、MCHC、MCV、单核细胞、中性粒细胞、红细胞计数、白细胞计数和血小板
在第 1 部分中在筛选、给药前、给药后 24 小时和 48 小时以及给药后 7 天以及第 2 部分中最迟在给药后 14 天时进行评估
尿液分析
大体时间：在第 1 部分中在筛选、给药前、给药后 24 小时和 48 小时以及给药后 7 天以及第 2 部分中最迟在给药后 14 天时进行评估
白细胞、蛋白质、红细胞、葡萄糖和比重
在第 1 部分中在筛选、给药前、给药后 24 小时和 48 小时以及给药后 7 天以及第 2 部分中最迟在给药后 14 天时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orion Corporation, Orion Pharma

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：Philip Evans, MB ChB MRCS、Quotient Clinical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 3104005

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