Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av massebalanse, farmakokinetikk, biotransformasjon og biotilgjengelighet av ODM-201 hos friske menn (ARIADME)

22. juni 2015 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

En todelt åpen etikett, enkeltsenter-massebalanse, farmakokinetikk, biotransformasjon og absolutt biotilgjengelighetsstudie av ODM-201 hos friske mannlige personer

En studie for å undersøke absolutt biotilgjengelighet av ODM-201 og for å bestemme massebalansen og utskillelsesveier for ODM-201 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

6 friske mannlige forsøkspersoner vil bli registrert i henholdsvis del 1 og del 2 av studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske menn
  • I alderen 50 til 65 år (inkludert)
  • Normalvekt definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <32,0 kg/m2
  • Vekt 55 til 100 kg (inkludert)
  • Tilstrekkelig prevensjonsmetode under studien og i en periode på 6 måneder etter administrering av studiemedisin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant sykdom
  • Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i legemidlet eller enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
  • Nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 12 månedene av nikotinprodukter
  • Testresultat for positive rusmidler
  • Positive hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus resultater
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1
En enkelt oral 300 mg tablett ODM-201 etterfulgt av enkelt intravenøs 100 mikrog 14C-ODM-201 som inneholder ikke mer enn 37 kBq (1000 nCi)14C
Legemiddel: ODM-201 300 mg tablett
Legemiddel: intravenøs 14C-ODM-201
EKSPERIMENTELL: Del 2
En enkelt oral oppløsning på 300 mg 14C-ODM-201 som ikke inneholder mer enn 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Legemiddel: 300 mg 14C-ODM-201 mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde 14C-ODM-201 dose utskilt og kumulativ mengde utskilt i urin og feces og totalt. Mengde utskilt og kumulativ mengde utskilt i urin, feces og total uttrykt i prosent av administrert dose.
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver tas ved baseline (dag-1) 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Urin- og avføringsprøver tas ved baseline (dag-1) 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittprofil av 14C-ODM-201 i plasma, urin og feces
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering etter mikstur
opptil 14 dager etter dosering etter mikstur
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Halveringstid (t1/2) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) til ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Halveringstid (t1/2) av ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) til metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Halveringstid (t1/2) av metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) til metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) av metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 14C-radioaktivitet i fullblod
Tidsramme: Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av 14C-radioaktivitet i fullblod
Tidsramme: Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i fullblod
Tidsramme: Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Renal eliminering for ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Renal eliminering for 14C-ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøvene ble tatt opp til 14 dager etter dosering etter oral oppløsningsdosering
Prøvene ble tatt opp til 14 dager etter dosering etter oral oppløsningsdosering
Absorbert fraksjon (FA) av total radioaktivitet basert på uringjenvinning av total radioaktivitet for både IV og oral dosering
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samlet 7 dager etter dose i del 1 og opptil 14 dager etter dose i del 2
Samlet 7 dager etter dose i del 1 og opptil 14 dager etter dose i del 2
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Vurdert ved screening, før dose, ved utskrivning fra studiesenteret (72 timer og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2)
Full fysisk undersøkelse
Vurdert ved screening, før dose, ved utskrivning fra studiesenteret (72 timer og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2)
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Puls
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Oral temperatur
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
12-avlednings EKG
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Klinisk kjemi
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin (totalt), kalsium, kreatinin, kreatininclearance, laktatdehydrogenase, kalium, natrium og urea
Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Hematologi
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, MCH, MCHC, MCV, monocytter, nøytrofiler, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer og trombocytter
Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Urinalyse
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Leukocytter, protein, erytrocytter, glukose og egenvekt
Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3104005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ODM-201 300 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere