Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-201:n massatasapaino-, farmakokinetiikka-, biotransformaatio- ja biosaatavuustutkimus terveillä miehillä (ARIADME)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-201:n kaksiosainen avoin, yhden keskuksen massatasapaino, farmakokinetiikka, biotransformaatio ja absoluuttinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miehillä

Tutkimus ODM-201:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi ja ODM-201:n massatasapainon ja erittymisreittien määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi tervettä miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen osaan 1 ja osaan 2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • 50-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) >18,5 ja <32,0 kg/m2
  • Paino 55-100 kg (mukaan lukien)
  • Asianmukainen ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille tai mikä tahansa vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi
  • Nykyinen tai historian huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Nikotiinituotteiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Yksi oraalinen 300 mg:n tabletti ODM-201:tä ja sen jälkeen yksi suonensisäinen 100 mikrog 14C-ODM-201:tä, joka sisältää enintään 37 kBq (1000 nCi)14C
Lääke: ODM-201 300 mg tabletti
Lääke: suonensisäisesti14C-ODM-201
KOKEELLISTA: Osa 2
Yksi oraaliliuos, jossa on 300 mg 14C-ODM-201:tä, joka sisältää enintään 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Lääke: 300 mg 14C-ODM-201 oraaliliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erittyneen 14C-ODM-201-annoksen määrä ja kumulatiivinen virtsaan ja ulosteeseen erittynyt määrä sekä kokonaismäärä. Erittynyt määrä ja kumulatiivinen virtsaan, ulosteisiin erittynyt määrä ja kokonaismäärä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta.
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C-ODM-201:n metaboliittiprofiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14C-radioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Aika 14C-radioaktiivisuuden huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Plasman 14C-radioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Plasman 14C-radioaktiivisuuden plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14C-radioaktiivisuuden puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Aika ODM-201:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin ORM 15341 maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Aika metaboliitin ORM 15341 huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Plasman metaboliitin ORM 15341 plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin ORM 15341 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity)) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin ORM 15341 puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin 14C-ORM 15341 maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Aika metaboliitin 14C-ORM 15341 huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Plasman metaboliitin 14C-ORM 15341 plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Plasman metaboliitin 14C-ORM 15341 plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Metaboliitin 14C-ORM 15341 puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) 14C-ODM-201 plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Aika 14C-ODM-201:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Plasman 14C-ODM-201:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
14C-ODM-201:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
14C-ODM-201:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
14C-radioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Aika 14C-radioaktiivisuuden huippupitoisuuteen (tmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Kokoveren 14C-radioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n eliminaatio munuaisten kautta virtsaan
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14C-ODM-201:n eliminaatio munuaisten kautta virtsaan
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 14 päivää annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 14 päivää annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Absorboitunut fraktio (FA) kokonaisradioaktiivisuudesta, joka perustuu virtsan kokonaisradioaktiivisuuden talteenottoon sekä suonensisäisen että oraalisen annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerätty 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Kerätty 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnan yhteydessä, ennen annosta, kotiutuksen yhteydessä tutkimuskeskuksesta (72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2)
Täydellinen fyysinen tarkastus
Arvioitu seulonnan yhteydessä, ennen annosta, kotiutuksen yhteydessä tutkimuskeskuksesta (72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2)
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Suun lämpötila
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini (kokonais), kalsium, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, laktaattidehydrogenaasi, kalium, natrium ja urea
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Hematologia
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, MCH, MCHC, MCV, monosyytit, neutrofiilit, punasolujen määrä, valkoisten verisolujen määrä ja trombosyytit
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Leukosyytit, proteiini, punasolut, glukoosi ja ominaispaino
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3104005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ODM-201 300 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa