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Étude sur le bilan massique, la pharmacocinétique, la biotransformation et la biodisponibilité de l'ODM-201 chez des sujets masculins en bonne santé (ARIADME)

22 juin 2015 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Étude ouverte en deux parties sur le bilan de masse, la pharmacocinétique, la biotransformation et la biodisponibilité absolue de l'ODM-201 chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude pour étudier la biodisponibilité absolue de l'ODM-201 et pour déterminer le bilan de masse et les voies d'excrétion de l'ODM-201 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

6 sujets masculins en bonne santé seront inscrits dans la partie 1 et la partie 2 de l'étude, respectivement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes en bonne santé
  • De 50 à 65 ans (inclus)
  • Poids normal défini comme un indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <32,0 kg/m2
  • Poids 55 à 100 kg (inclus)
  • Méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant une période de 6 mois après l'administration du médicament à l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Preuve d'une maladie cliniquement significative
  • Prise de tout médicament pouvant affecter le résultat de l'étude
  • Hypersensibilité connue aux substances actives ou aux excipients du médicament ou tout effet indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  • Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
  • Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
  • Actuel ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 12 derniers mois de produits à base de nicotine
  • Résultat positif du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Un seul comprimé oral de 300 mg d'ODM-201 suivi d'un seul comprimé intraveineux de 100 microg de 14C-ODM-201 ne contenant pas plus de 37 kBq (1000 nCi)14C
Médicament: ODM-201 Comprimé de 300 mg
Médicament: par voie intraveineuse14C-ODM-201
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Une solution buvable unique de 300 mg de 14C-ODM-201 ne contenant pas plus de 6,3 MBq (171 microCi) de 14C
Médicament: 300 mg 14C-ODM-201 solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de dose de 14C-ODM-201 excrétée et quantité cumulée excrétée dans l'urine et les fèces et total. Quantité excrétée et quantité cumulée excrétée dans l'urine, les fèces et le total exprimée en pourcentage de la dose administrée.
Délai: Les échantillons d'urine et de matières fécales sont prélevés au départ (jour 1) 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
Les échantillons d'urine et de matières fécales sont prélevés au départ (jour 1) 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolite du 14C-ODM-201 dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
Concentration maximale (Cmax) de radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC(0-t)) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Demi-vie (t1/2) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Concentration maximale (Cmax) d'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) d'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC(0-t)) de l'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) de l'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Demi-vie (t1/2) de l'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Concentration maximale (Cmax) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-t)) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Demi-vie (t1/2) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
Concentration maximale (Cmax) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-t)) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Demi-vie (t1/2) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Concentration maximale (Cmax) de 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC(0-t)) du 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) du 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Demi-vie (t1/2) du 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
Concentration maximale (Cmax) de radioactivité 14C dans le sang total
Délai: Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de la radioactivité 14C dans le sang total
Délai: Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-t)) de la radioactivité 14C dans le sang total
Délai: Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
Élimination rénale de l'ODM-201 dans l'urine
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Élimination rénale du 14C-ODM-201 dans l'urine
Délai: Les échantillons ont été prélevés jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
Les échantillons ont été prélevés jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
Fraction absorbée (FA) de la radioactivité totale basée sur la récupération urinaire de la radioactivité totale pour les dosages IV et oral
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
Événements indésirables
Délai: Recueilli 7 jours après la dose dans la partie 1 et jusqu'à 14 jours après la dose dans la partie 2
Recueilli 7 jours après la dose dans la partie 1 et jusqu'à 14 jours après la dose dans la partie 2
Examen physique
Délai: Évalué au dépistage, avant la dose, à la sortie du centre d'étude (72 h et 7 jours après la dose dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après la dose dans la partie 2)
Examen physique complet
Évalué au dépistage, avant la dose, à la sortie du centre d'étude (72 h et 7 jours après la dose dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après la dose dans la partie 2)
Pression artérielle
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
Rythme cardiaque
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
Température buccale
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
ECG 12 dérivations
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
Chimie clinique
Délai: Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
Alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bilirubine (totale), calcium, créatinine, clairance de la créatinine, lactate déshydrogénase, potassium, sodium et urée
Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
Hématologie
Délai: Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
Basophiles, éosinophiles, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, MCH, MCHC, MCV, monocytes, neutrophiles, numération des globules rouges, numération des globules blancs et thrombocytes
Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
Analyse d'urine
Délai: Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
Leucocytes, protéines, érythrocytes, glucose et gravité spécifique
Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3104005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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