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건강한 남성 피험자에서 ODM-201의 질량 균형, 약동학, 생체변환 및 생체이용률 연구 (ARIADME)

2015년 6월 22일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

건강한 남성 피험자에서 ODM-201의 2개 파트 오픈 라벨, 단일 센터 질량 균형, 약동학, 생체 변환 및 절대 생체이용률 연구

ODM-201의 절대 생체이용률을 조사하고 건강한 지원자에서 ODM-201의 물질 균형 및 배설 경로를 결정하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6명의 건강한 남성 피험자가 연구의 파트 1과 파트 2에 각각 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 건강한 남성
  • 50~65세(포함)
  • 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <32.0 kg/m2로 정의되는 정상 체중
  • 무게 55~100kg(포함)
  • 연구 중 및 연구 약물 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법

주요 배제 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병의 증거
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
  • 활성 물질 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민성
  • 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
  • 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력
  • 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
  • 니코틴 제품의 현재 사용 또는 지난 12개월 이내의 사용
  • 남용 약물 테스트 결과 양성
  • 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 결과
  • 치료를 요하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
37kBq(1000nCi)14C 이하를 함유하는 14C-ODM-201 100마이크로그램을 정맥 주사하는 ODM-201 단일 경구 300mg 정제
의약품: ODM-201 300mg 정제
의약품: 정맥주사14C-ODM-201
실험적: 2 부
6.3 MBq(171 microCi) 14C 이하를 포함하는 300 mg 14C-ODM-201의 단일 경구 용액
의약품: 300mg 14C-ODM-201 경구 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배설된 14C-ODM-201 투여량과 소변 및 대변으로 배설된 누적량 및 총량. 배설량 및 소변, 대변 및 총 배설량의 누적량을 투여 용량의 백분율로 표시합니다.
기간: 소변 및 대변 샘플은 IV 투약 후 투약 후 72시간 및 경구 용액 투약 후 투약 후 최대 14일에 기준선(1일)에 수집됩니다.
소변 및 대변 샘플은 IV 투약 후 투약 후 72시간 및 경구 용액 투약 후 투약 후 최대 14일에 기준선(1일)에 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장, 소변 및 대변에서 14C-ODM-201의 대사 프로파일
기간: 경구 용액 투여 후 투여 후 최대 14일
경구 용액 투여 후 투여 후 최대 14일
혈장 내 14C 방사능의 최대 농도(Cmax)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
혈장 내 14C-방사능 최대 농도(tmax)까지의 시간
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
혈장 내 14C-방사능의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-t)) 아래 면적
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
혈장 내 14C-방사능의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-infinity)) 아래 면적
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
혈장 내 14C 방사능의 반감기(t1/2)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 14일 후에 채취되었습니다.
혈장 내 ODM-201의 최대 농도(Cmax)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 ODM-201의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 ODM-201의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-t)) 아래 면적
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 ODM-201의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-infinity)) 아래 면적
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 ODM-201의 반감기(t1/2)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 대사산물 ORM 15341의 최대 농도(Cmax)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 대사산물 ORM 15341의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 대사산물 ORM 15341의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-t)) 아래 면적
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 대사산물 ORM 15341의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-infinity)) 아래 면적
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 대사산물 ORM 15341의 반감기(t1/2)
기간: 샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투여 후 투여 72시간 후 및 경구 용액 투여 후 최대 216시간 후에 채취되었습니다.
혈장 내 대사산물 14C-ORM 15341의 최대 농도(Cmax)
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 대사산물 14C-ORM 15341의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 대사산물 14C-ORM 15341의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 대사산물 14C-ORM 15341의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-infinity)) 아래 면적
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 대사산물 14C-ORM 15341의 반감기(t1/2)
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 14C-ODM-201의 최대 농도(Cmax)
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 14C-ODM-201의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 중 14C-ODM-201의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-t)) 아래 면적
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 14C-ODM-201의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-infinity)) 아래 면적
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 14C-ODM-201의 반감기(t1/2)
기간: IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
IV 투약 후 투약 72시간 후에 샘플을 채취했습니다.
전혈에서 14C-방사능의 최대 농도(Cmax)
기간: 경구 용액 투여 후 투여 24시간 후에 샘플을 채취했습니다.
경구 용액 투여 후 투여 24시간 후에 샘플을 채취했습니다.
전혈에서 14C-방사능의 최대 농도(tmax)까지의 시간
기간: 경구 용액 투여 후 투여 24시간 후에 샘플을 채취했습니다.
경구 용액 투여 후 투여 24시간 후에 샘플을 채취했습니다.
전혈에서 14C-방사능의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-t)) 아래 면적
기간: 경구 용액 투여 후 투여 24시간 후에 샘플을 채취했습니다.
경구 용액 투여 후 투여 24시간 후에 샘플을 채취했습니다.
소변에서 ODM-201에 대한 신장 제거
기간: 샘플은 IV 투약 후 투약 후 72시간 및 경구 용액 투약 후 투약 후 최대 14일에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투약 후 투약 후 72시간 및 경구 용액 투약 후 투약 후 최대 14일에 채취되었습니다.
소변에서 14C-ODM-201에 대한 신장 제거
기간: 경구 용액 투여 후 투여 후 최대 14일까지 샘플을 채취했습니다.
경구 용액 투여 후 투여 후 최대 14일까지 샘플을 채취했습니다.
IV 및 경구 투여 모두에 대한 총 방사능의 소변 회복에 기초한 총 방사능의 흡수된 부분(FA)
기간: 샘플은 IV 투약 후 투약 후 72시간 및 경구 용액 투약 후 투약 후 최대 14일에 채취되었습니다.
샘플은 IV 투약 후 투약 후 72시간 및 경구 용액 투약 후 투약 후 최대 14일에 채취되었습니다.
부작용
기간: 파트 1에서 투약 후 7일 및 파트 2에서 투약 후 최대 14일에 수집
파트 1에서 투약 후 7일 및 파트 2에서 투약 후 최대 14일에 수집
신체 검사
기간: 스크리닝, 투여 전, 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투약 후 72시간 및 7일 및 파트 2에서 투약 후 14일에 늦어짐)
전체 신체 검사
스크리닝, 투여 전, 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투약 후 72시간 및 7일 및 파트 2에서 투약 후 14일에 늦어짐)
혈압
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
심박수
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
구강 온도
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
12리드 ECG
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
스크리닝, 투여 전, 투여 후 3시간, 5시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간 및 연구 센터로부터의 퇴원 시 평가됨(파트 1에서 투여 후 72시간 및 늦어도 14일 후) -파트 2) 및 파트 1의 용량 투여 후 7일
임상화학
기간: 스크리닝, 투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간, 파트 1의 투약 후 7일 및 파트 2의 투약 후 14일에 평가
Alanine Aminotransferase, Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, 빌리루빈(총), 칼슘, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 젖산 탈수소 효소, 칼륨, 나트륨 및 요소
스크리닝, 투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간, 파트 1의 투약 후 7일 및 파트 2의 투약 후 14일에 평가
혈액학
기간: 스크리닝, 투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간, 파트 1의 투약 후 7일 및 파트 2의 투약 후 14일에 평가
호염구, 호산구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, MCH, MCHC, MCV, 단핵구, 호중구, 적혈구 수, 백혈구 수 및 혈소판
스크리닝, 투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간, 파트 1의 투약 후 7일 및 파트 2의 투약 후 14일에 평가
소변검사
기간: 스크리닝, 투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간, 파트 1의 투약 후 7일 및 파트 2의 투약 후 14일에 평가
백혈구, 단백질, 적혈구, 포도당 및 비중
스크리닝, 투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간, 파트 1의 투약 후 7일 및 파트 2의 투약 후 14일에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3104005

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