Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy, farmakokinetyki, biotransformacji i biodostępności ODM-201 u zdrowych mężczyzn (ARIADME)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Dwuczęściowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie bilansu masy, farmakokinetyki, biotransformacji i bezwzględnej biodostępności ODM-201 u zdrowych mężczyzn

Badanie biodostępności bezwzględnej ODM-201 oraz określenie bilansu masy i dróg wydalania ODM-201 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6 zdrowych osobników płci męskiej zostanie włączonych odpowiednio do części 1 i części 2 badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 50 do 65 lat (włącznie)
  • Prawidłowa waga zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <32,0 kg/m2
  • Waga od 55 do 100 kg (włącznie)
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji podczas badania i przez okres 6 miesięcy po podaniu badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowód klinicznie istotnej choroby
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leku lub jakiekolwiek poważne działanie niepożądane lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu
  • Aktualne lub historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  • Bieżące używanie lub używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy produktów nikotynowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Pojedyncza doustna tabletka 300 mg ODM-201, a następnie pojedyncza dożylna dawka 100 mikrogramów 14C-ODM-201 zawierająca nie więcej niż 37 kBq (1000 nCi)14C
Lek: Tabletka ODM-201 300 mg
Lek: dożylnie 14C-ODM-201
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Pojedynczy roztwór doustny 300 mg 14C-ODM-201 zawierający nie więcej niż 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Lek: 300 mg 14C-ODM-201 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość dawki 14C-ODM-201 wydalanej i skumulowana ilość wydalana z moczem i kałem oraz całkowita. Ilość wydalana i skumulowana ilość wydalana z moczem, kałem i suma wyrażona jako procent podanej dawki.
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału są pobierane w punkcie wyjściowym (Dzień-1) 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki moczu i kału są pobierane w punkcie wyjściowym (Dzień-1) 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolitów 14C-ODM-201 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Okres półtrwania (t1/2) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Okres półtrwania (t1/2) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Okres półtrwania (t1/2) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Okres półtrwania (t1/2) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Maksymalne stężenie (Cmax) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Okres półtrwania (t1/2) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Maksymalne stężenie (Cmax) radioaktywności 14C w pełnej krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) radioaktywności 14C w pełnej krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) radioaktywności 14C w krwi pełnej
Ramy czasowe: Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Eliminacja nerkowa dla ODM-201 w moczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Eliminacja nerkowa dla 14C-ODM-201 w moczu
Ramy czasowe: Próbki pobierano do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobierano do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
Frakcja pochłonięta (FA) całkowitej radioaktywności w oparciu o odzyskanie całkowitej radioaktywności z moczem zarówno dla dawki dożylnej, jak i doustnej
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zebrane 7 dni po podaniu w części 1 i do 14 dni po podaniu w części 2
Zebrane 7 dni po podaniu w części 1 i do 14 dni po podaniu w części 2
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny i 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2)
Pełne badanie fizykalne
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny i 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Tętno
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina (całkowita), wapń, kreatynina, klirens kreatyniny, dehydrogenaza mleczanowa, potas, sód i mocznik
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Hematologia
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Bazofile, eozynofile, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, MCH, MCHC, MCV, monocyty, neutrofile, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych i trombocyty
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Analiza moczu
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Leukocyty, białko, erytrocyty, glukoza i ciężar właściwy
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3104005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka ODM-201 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj