Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalans, farmacokinetiek, biotransformatie en biologische beschikbaarheid Studie van ODM-201 bij gezonde mannelijke proefpersonen (ARIADME)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Een tweedelig open-label, single-center massabalans, farmacokinetiek, biotransformatie en absolute biologische beschikbaarheidsstudie van ODM-201 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van ODM-201 te onderzoeken en om de massabalans en uitscheidingsroutes van ODM-201 bij gezonde vrijwilligers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

6 gezonde mannelijke proefpersonen zullen deelnemen aan respectievelijk deel 1 en deel 2 van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 50 tot 65 jaar (inclusief)
  • Normaal gewicht gedefinieerd als een body mass index (BMI) van >18,5 en <32,0 kg/m2
  • Gewicht 55 tot 100 kg (inclusief)
  • Adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante ziekte
  • Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of de hulpstoffen van het geneesmiddel of een ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Geschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek
  • Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 12 maanden van nicotineproducten
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Een enkele orale tablet van 300 mg ODM-201 gevolgd door een enkele intraveneuze 100 microg 14C-ODM-201 met niet meer dan 37 kBq (1000 nCi)14C
Geneesmiddel: ODM-201 tablet van 300 mg
Geneesmiddel: intraveneus14C-ODM-201
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Een enkelvoudige orale oplossing van 300 mg 14C-ODM-201 die niet meer dan 6,3 MBq (171 microCi) 14C bevat
Geneesmiddel: 300 mg 14C-ODM-201 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid uitgescheiden dosis 14C-ODM-201 en cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine en feces en totaal. Hoeveelheid uitgescheiden en cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine, feces en totaal uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis.
Tijdsspanne: Urine- en fecale monsters worden verzameld baseline (dag-1) 72 uur na toediening van intraveneuze toediening en tot 14 dagen na toediening van orale oplossing
Urine- en fecale monsters worden verzameld baseline (dag-1) 72 uur na toediening van intraveneuze toediening en tot 14 dagen na toediening van orale oplossing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolietprofiel van 14C-ODM-201 in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening van de orale oplossing
tot 14 dagen na toediening van de orale oplossing
Maximale concentratie (Cmax) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Halfwaardetijd (t1/2) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Maximale concentratie (Cmax) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Halfwaardetijd (t1/2) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Maximale concentratie (Cmax) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Halfwaardetijd (t1/2) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Maximale concentratie (Cmax) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Halfwaardetijd (t1/2) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Maximale concentratie (Cmax) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Halfwaardetijd (t1/2) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Maximale concentratie (Cmax) van 14C-radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van 14C-radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van 14C-radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
Eliminatie via de nieren voor ODM-201 in de urine
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Eliminatie via de nieren voor 14C-ODM-201 in de urine
Tijdsspanne: De monsters werden genomen tot 14 dagen na de dosis na toediening van de orale oplossing
De monsters werden genomen tot 14 dagen na de dosis na toediening van de orale oplossing
Geabsorbeerde fractie (FA) van de totale radioactiviteit op basis van de urinaire recuperatie van de totale radioactiviteit voor zowel intraveneuze als orale toediening
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld 7 dagen na de dosis in deel 1 en tot 14 dagen na de dosis in deel 2
Verzameld 7 dagen na de dosis in deel 1 en tot 14 dagen na de dosis in deel 2
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór toediening, bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur en 7 dagen na toediening in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na toediening in deel 2)
Volledig lichamelijk onderzoek
Beoordeeld bij screening, vóór toediening, bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur en 7 dagen na toediening in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na toediening in deel 2)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Hartslag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Orale temperatuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Klinische chemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Alanine aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bilirubine (totaal), calcium, creatinine, creatinineklaring, lactaatdehydrogenase, kalium, natrium en ureum
Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Hematologie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, MCH, MCHC, MCV, monocyten, neutrofielen, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen en trombocyten
Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Leukocyten, eiwit, erytrocyten, glucose en soortelijk gewicht
Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3104005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ODM-201 tablet van 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren