Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, biotransformace a biologické dostupnosti ODM-201 u zdravých mužských subjektů (ARIADME)

22. června 2015 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Dvoudílná otevřená studie hmotnostní bilance, farmakokinetiky, biotransformace a absolutní biologické dostupnosti ODM-201 v jediném centru u zdravých mužských subjektů

Studie zkoumající absolutní biologickou dostupnost ODM-201 a stanovení hmotnostní bilance a cest vylučování ODM-201 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do části 1 a části 2 studie bude zařazeno 6 zdravých mužských subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Ve věku 50 až 65 let (včetně)
  • Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <32,0 kg/m2
  • Hmotnost 55 až 100 kg (včetně)
  • Adekvátní metoda antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po podání studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného onemocnění
  • Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky léčiva nebo jakýkoli závažný nežádoucí účinek nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli léčivý přípravek nebo pomocné látky přípravku
  • Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči
  • Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  • Současné použití nebo použití nikotinových produktů za posledních 12 měsíců
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Jedna perorální 300 mg tableta ODM-201 následovaná jednou intravenózní aplikací 100 mikrog 14C-ODM-201 obsahující ne více než 37 kBq (1000 nCi)14C
Lék: ODM-201 300 mg tableta
Lék: intravenózně14C-ODM-201
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Jediný perorální roztok 300 mg 14C-ODM-201 obsahující ne více než 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Lék: 300 mg 14C-ODM-201 perorálního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství vyloučené dávky 14C-ODM-201 a kumulativní množství vyloučené močí a stolicí a celkem. Množství vyloučené a kumulativní množství vyloučené močí, stolicí a celkové vyjádřené jako procento podané dávky.
Časové okno: Vzorky moči a stolice jsou odebírány jako výchozí (1. den) 72 hodin po podání dávky po IV podání a až 14 dní po podání dávky po podání perorálního roztoku
Vzorky moči a stolice jsou odebírány jako výchozí (1. den) 72 hodin po podání dávky po IV podání a až 14 dní po podání dávky po podání perorálního roztoku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitový profil 14C-ODM-201 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-nekonečno)) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Poločas (t1/2) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC(0-t)) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-nekonečno)) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Poločas (t1/2) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC(0-nekonečno)) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Poločas (t1/2) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC(0-nekonečno)) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Poločas (t1/2) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Maximální koncentrace (Cmax) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-nekonečno)) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Poločas (t1/2) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Maximální koncentrace (Cmax) 14C-radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) 14C-radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) radioaktivity 14C v plné krvi
Časové okno: Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Renální eliminace ODM-201 močí
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Renální eliminace pro 14C-ODM-201 v moči
Časové okno: Vzorky byly odebrány až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Absorbovaná frakce (FA) celkové radioaktivity na základě výtěžku celkové radioaktivity v moči pro IV i orální dávkování
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Nežádoucí události
Časové okno: Shromážděno 7 dní po dávce v části 1 a až 14 dní po dávce v části 2
Shromážděno 7 dní po dávce v části 1 a až 14 dní po dávce v části 2
Vyšetření
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, při propuštění ze studijního centra (72 hodin a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2)
Kompletní fyzické vyšetření
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, při propuštění ze studijního centra (72 hodin a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2)
Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Tepová frekvence
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Orální teplota
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
12svodové EKG
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Klinická chemie
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin (celkový), vápník, kreatinin, clearance kreatininu, laktátdehydrogenáza, draslík, sodík a močovina
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Hematologie
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Bazofily, eozinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, MCH, MCHC, MCV, monocyty, neutrofily, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a trombocyty
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Analýza moči
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Leukocyty, protein, erytrocyty, glukóza a specifická hmotnost
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3104005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ODM-201 300 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit