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Estudio de equilibrio de masas, farmacocinética, biotransformación y biodisponibilidad de ODM-201 en sujetos masculinos sanos (ARIADME)

22 de junio de 2015 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Un estudio abierto de dos partes, de equilibrio de masas, farmacocinética, biotransformación y biodisponibilidad absoluta de ODM-201 en sujetos masculinos sanos

Un estudio para investigar la biodisponibilidad absoluta de ODM-201 y para determinar el balance de masa y las vías de excreción de ODM-201 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

6 sujetos masculinos sanos se inscribirán en la parte 1 y la parte 2 del estudio, respectivamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • machos sanos
  • De 50 a 65 años (ambos inclusive)
  • Peso normal definido como un índice de masa corporal (IMC) de >18,5 y <32,0 kg/m2
  • Peso 55 a 100 kg (inclusive)
  • Método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante un período de 6 meses después de la administración del fármaco del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa
  • Ingesta de cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a los excipientes del fármaco o cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides
  • Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos
  • Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL)
  • Uso actual o uso en los últimos 12 meses de productos de nicotina
  • Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
  • Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Una sola tableta oral de 300 mg de ODM-201 seguida de una sola tableta intravenosa de 100 microg de 14C-ODM-201 que no contiene más de 37 kBq (1000 nCi)14C
Droga: ODM-201 tableta de 300 mg
Droga: intravenoso14C-ODM-201
EXPERIMENTAL: Parte 2
Una solución oral única de 300 mg de 14C-ODM-201 que no contiene más de 6,3 MBq (171 microCi) de 14C
Droga: Solución oral de 300 mg de 14C-ODM-201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de dosis de 14C-ODM-201 excretada y cantidad acumulada excretada en orina y heces y total. Cantidad excretada y cantidad acumulada excretada en orina, heces y total expresada como porcentaje de la dosis administrada.
Periodo de tiempo: Las muestras de orina y heces se recolectan al inicio (Día-1) 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral
Las muestras de orina y heces se recolectan al inicio (Día-1) 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de metabolitos de 14C-ODM-201 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis después de la dosificación de la solución oral
hasta 14 días después de la dosis después de la dosificación de la solución oral
Concentración máxima (Cmax) de radiactividad 14C en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de radiactividad 14C en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-t)) de radiactividad 14C en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-infinito)) de radiactividad 14C en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Vida media (t1/2) de la radiactividad 14C en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Concentración máxima (Cmax) de ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-t)) de ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-infinito)) de ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Vida media (t1/2) de ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Concentración máxima (Cmax) del metabolito ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) del metabolito ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-t)) del metabolito ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-infinito)) del metabolito ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Vida media (t1/2) del metabolito ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 216 h después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Concentración máxima (Cmax) del metabolito 14C-ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) del metabolito 14C-ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-t)) del metabolito 14C-ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-infinito)) del metabolito 14C-ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Vida media (t1/2) del metabolito 14C-ORM 15341 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Concentración máxima (Cmax) de 14C-ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 14C-ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-t)) de 14C-ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-infinito)) de 14C-ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Vida media (t1/2) de 14C-ODM-201 en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosificación IV.
Concentración máxima (Cmax) de radiactividad 14C en sangre entera
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 24 h después de la dosis después de la dosificación de la solución oral.
Las muestras se tomaron 24 h después de la dosis después de la dosificación de la solución oral.
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de radiactividad 14C en sangre total
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 24 h después de la dosis después de la dosificación de la solución oral.
Las muestras se tomaron 24 h después de la dosis después de la dosificación de la solución oral.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-t)) de radioactividad 14C en sangre completa
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 24 h después de la dosis después de la dosificación de la solución oral.
Las muestras se tomaron 24 h después de la dosis después de la dosificación de la solución oral.
Eliminación renal de ODM-201 en orina
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Eliminación renal para 14C-ODM-201 en orina
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron hasta 14 días después de la administración de la solución oral.
Las muestras se tomaron hasta 14 días después de la administración de la solución oral.
Fracción absorbida (FA) de la radiactividad total basada en la recuperación urinaria de la radiactividad total para la dosificación IV y oral
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Las muestras se tomaron 72 h después de la dosis después de la dosis IV y hasta 14 días después de la dosis después de la dosis de la solución oral.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recolectado 7 días después de la dosis en la parte 1 y hasta 14 días después de la dosis en la parte 2
Recolectado 7 días después de la dosis en la parte 1 y hasta 14 días después de la dosis en la parte 2
Examen físico
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, al alta del centro de estudio (72 h y 7 días después de la dosis en la parte 1 y, como máximo, 14 días después de la dosis en la parte 2)
Examen físico completo
Evaluado en la selección, antes de la dosis, al alta del centro de estudio (72 h y 7 días después de la dosis en la parte 1 y, como máximo, 14 días después de la dosis en la parte 2)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
Temperatura oral
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
Evaluado en la selección, antes de la dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis y al alta del centro de estudio (72 h después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después -dosis en la parte 2) y además en la parte 1 7 d posdosis
Química Clínica
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, 24 h y 48 h después de la dosis y 7 días después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después de la dosis en la parte 2
Alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina (total), calcio, creatinina, aclaramiento de creatinina, lactato deshidrogenasa, potasio, sodio y urea
Evaluado en la selección, antes de la dosis, 24 h y 48 h después de la dosis y 7 días después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después de la dosis en la parte 2
Hematología
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, 24 h y 48 h después de la dosis y 7 días después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después de la dosis en la parte 2
Basófilos, eosinófilos, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, MCH, MCHC, MCV, monocitos, neutrófilos, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos y trombocitos
Evaluado en la selección, antes de la dosis, 24 h y 48 h después de la dosis y 7 días después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después de la dosis en la parte 2
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, antes de la dosis, 24 h y 48 h después de la dosis y 7 días después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después de la dosis en la parte 2
Leucocitos, proteínas, eritrocitos, glucosa y gravedad específica
Evaluado en la selección, antes de la dosis, 24 h y 48 h después de la dosis y 7 días después de la dosis en la parte 1 y más tarde a los 14 días después de la dosis en la parte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3104005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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