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Bilancio di massa, farmacocinetica, biotrasformazione e studio sulla biodisponibilità di ODM-201 in soggetti maschi sani (ARIADME)

22 giugno 2015 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Uno studio in aperto in due parti, bilancio di massa a centro singolo, farmacocinetica, biotrasformazione e biodisponibilità assoluta di ODM-201 in soggetti maschi sani

Uno studio per studiare la biodisponibilità assoluta di ODM-201 e per determinare il bilancio di massa e le vie di escrezione di ODM-201 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

6 soggetti maschi sani saranno arruolati rispettivamente nella parte 1 e nella parte 2 dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età compresa tra 50 e 65 anni (inclusi)
  • Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) di >18,5 e <32,0 kg/m2
  • Peso da 55 a 100 kg (compreso)
  • Metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di malattia clinicamente significativa
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco o qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità grave a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi
  • Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative
  • Attuale o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
  • Uso attuale o uso negli ultimi 12 mesi di prodotti a base di nicotina
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1
Una singola compressa orale da 300 mg di ODM-201 seguita da una singola somministrazione endovenosa di 100 microg di 14C-ODM-201 contenente non più di 37 kBq (1000 nCi)14C
Droga: ODM-201 compressa da 300 mg
Droga: endovenoso14C-ODM-201
SPERIMENTALE: Parte 2
Una singola soluzione orale di 300 mg di 14C-ODM-201 contenente non più di 6,3 MBq (171 microCi) di 14C
Droga: 300 mg 14C-ODM-201 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità della dose di 14C-ODM-201 escreta e quantità cumulativa escreta nelle urine e nelle feci e totale. Quantità escreta e quantità cumulativa escreta nelle urine, nelle feci e totale espressa come percentuale della dose somministrata.
Lasso di tempo: I campioni di urina e feci vengono raccolti al basale (Giorno 1) 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni di urina e feci vengono raccolti al basale (Giorno 1) 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metabolita di 14C-ODM-201 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) di 14C-radioattività nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di 14C-radioattività nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) della radioattività 14C nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) della radioattività 14C nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Emivita (t1/2) della radioattività 14C nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-infinito)) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Emivita (t1/2) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla concentrazione massima (tmax) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-t)) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Emivita (t1/2) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Tempo alla concentrazione massima (tmax) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-t)) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Emivita (t1/2) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Concentrazione massima (Cmax) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-infinito)) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Emivita (t1/2) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Concentrazione massima (Cmax) di 14C-radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di 14C-radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC(0-t)) della radioattività 14C nel sangue intero
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Eliminazione renale per ODM-201 nelle urine
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Eliminazione renale per 14C-ODM-201 nelle urine
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Frazione assorbita (FA) della radioattività totale basata sul recupero urinario della radioattività totale sia per somministrazione endovenosa che orale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolti 7 giorni dopo la dose nella parte 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nella parte 2
Raccolti 7 giorni dopo la dose nella parte 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nella parte 2
Esame fisico
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, alla dimissione dal centro studi (72 h e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2)
Esame fisico completo
Valutato allo screening, pre-dose, alla dimissione dal centro studi (72 h e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Temperatura orale
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Chimica clinica
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina (totale), calcio, creatinina, clearance della creatinina, lattato deidrogenasi, potassio, sodio e urea
Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Ematologia
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Basofili, eosinofili, ematocrito, emoglobina, linfociti, MCH, MCHC, MCV, monociti, neutrofili, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi e trombociti
Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Leucociti, proteine, eritrociti, glucosio e peso specifico
Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3104005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ODM-201 compressa da 300 mg

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