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健康な男性被験者における ODM-201 の物質収支、薬物動態、生体内変化、バイオアベイラビリティの研究 (ARIADME)

2015年6月22日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

健康な男性被験者における ODM-201 の 2 部構成のオープンラベル、単一中心物質収支、薬物動態、生体内変化、および絶対バイオアベイラビリティ研究

ODM-201 の絶対的なバイオアベイラビリティを調査し、健康なボランティアにおける ODM-201 の物質収支と排泄経路を決定する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6人の健康な男性被験者が、それぞれ研究のパート1とパート2に登録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

主な採用基準:

  • 健康な男性
  • 50歳から65歳まで
  • 18.5 を超え 32.0 kg/m2 未満のボディマス指数 (BMI) として定義される標準体重
  • 体重 55～100kg（含む）
  • -治験中および治験薬投与後6か月間の適切な避妊方法

主な除外基準:

  • 臨床的に重要な疾患の証拠
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取
  • -薬物の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症、または重篤な副作用または薬物または製剤賦形剤に対する重篤な過敏症
  • アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴
  • -臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査
  • -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の現在または履歴
  • 週に 21 単位を超える定期的なアルコール摂取 (1 単位 = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
  • ニコチン製品の現在の使用または過去 12 か月以内の使用
  • 乱用薬物検査結果陽性
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス陽性
  • -治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
ODM-201 の 300 mg 錠剤を 1 回経口投与した後、37 kBq (1000 nCi) 以下の 14C を含む 100 μg の 14C-ODM-201 を 1 回静脈内投与
薬：ODM-201 300mg錠
薬：静脈内14C-ODM-201
実験的：パート2
6.3 MBq (171 microCi) 以下の 14C を含む 300 mg の 14C-ODM-201 の単一経口溶液
薬：14C-ODM-201 経口液剤 300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排泄された 14C-ODM-201 の量と、尿と糞への累積排泄量と合計。尿、糞および合計への排泄量および累積排泄量を、投与量のパーセンテージとして表します。
時間枠：尿および糞便のサンプルは、ベースライン (1 日目) IV 投与の 72 時間後、および経口溶液投与の 14 日後までに収集されます。
尿および糞便のサンプルは、ベースライン (1 日目) IV 投与の 72 時間後、および経口溶液投与の 14 日後までに収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、糞中の 14C-ODM-201 の代謝プロファイル
時間枠：経口溶液投与後、投与後14日まで
経口溶液投与後、投与後14日まで
血漿中の 14C 放射能の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
血漿中の 14C 放射能の最大濃度 (tmax) までの時間
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
血漿中の14C放射能の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC(0-t))
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
血漿中の14C-放射能の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC(0-infinity))
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
プラズマ中の 14C 放射能の半減期 (t1/2)
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 14 日後までに採取されました。
血漿中の ODM-201 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の ODM-201 の最大濃度 (tmax) までの時間
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の ODM-201 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の ODM-201 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-infinity))
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の ODM-201 の半減期 (t1/2)
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の代謝物 ORM 15341 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の代謝物 ORM 15341 の最大濃度 (tmax) までの時間
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の代謝物 ORM 15341 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の代謝物 ORM 15341 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-infinity))
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の代謝物 ORM 15341 の半減期 (t1/2)
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、および経口溶液投与後 216 時間後までに採取されました。
血漿中の代謝物 14C-ORM 15341 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の代謝物 14C-ORM 15341 の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の代謝物14C-ORM 15341の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC(0-t))
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の代謝物 14C-ORM 15341 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-infinity))
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の代謝物 14C-ORM 15341 の半減期 (t1/2)
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の 14C-ODM-201 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の 14C-ODM-201 の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の 14C-ODM-201 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の 14C-ODM-201 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-infinity))
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
血漿中の 14C-ODM-201 の半減期 (t1/2)
時間枠：IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
IV投与後、投与の72時間後にサンプルを採取した
全血中の14C放射能の最大濃度(Cmax)
時間枠：サンプルは、経口溶液投与後、投与の 24 時間後に採取されました。
サンプルは、経口溶液投与後、投与の 24 時間後に採取されました。
全血中の 14C 放射能の最大濃度 (tmax) までの時間
時間枠：サンプルは、経口溶液投与後、投与の 24 時間後に採取されました。
サンプルは、経口溶液投与後、投与の 24 時間後に採取されました。
全血中の14C放射能の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC(0-t))
時間枠：サンプルは、経口溶液投与後、投与の 24 時間後に採取されました。
サンプルは、経口溶液投与後、投与の 24 時間後に採取されました。
尿中の ODM-201 の腎排泄
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、経口溶液投与後 14 日までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、経口溶液投与後 14 日までに採取されました。
尿中の 14C-ODM-201 の腎排泄
時間枠：サンプルは、経口溶液投与後、投与後14日まで採取されました
サンプルは、経口溶液投与後、投与後14日まで採取されました
IV および経口投与の両方の総放射能の尿中回収率に基づく総放射能の吸収率 (FA)
時間枠：サンプルは、IV 投与後 72 時間、経口溶液投与後 14 日までに採取されました。
サンプルは、IV 投与後 72 時間、経口溶液投与後 14 日までに採取されました。
有害事象
時間枠：パート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日までに収集
パート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日までに収集
身体検査
時間枠：スクリーニング時、投与前、研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間および 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価）
身体検査
スクリーニング時、投与前、研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間および 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価）
血圧
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
心拍数
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
口腔温
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
12誘導心電図
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
スクリーニング時、投与前、投与後 3 時間、5 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後、および研究センターからの退院時（パート 1 では投与後 72 時間、最新では 14 日後）に評価- パート 2 の投与量) およびさらにパート 1 の 7 d 投与後
臨床化学
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後 24 時間および 48 時間、およびパート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン（トータル）、カルシウム、クレアチニン、クレアチニンクリアランス、乳酸脱水素酵素、カリウム、ナトリウム、尿素
スクリーニング時、投与前、投与後 24 時間および 48 時間、およびパート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価
血液学
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後 24 時間および 48 時間、およびパート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価
好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、MCH、MCHC、MCV、単球、好中球、赤血球数、白血球数、血小板
スクリーニング時、投与前、投与後 24 時間および 48 時間、およびパート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価
尿検査
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後 24 時間および 48 時間、およびパート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価
白血球、タンパク質、赤血球、ブドウ糖、比重
スクリーニング時、投与前、投与後 24 時間および 48 時間、およびパート 1 では投与後 7 日、パート 2 では投与後 14 日で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orion Corporation, Orion Pharma

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Philip Evans, MB ChB MRCS、Quotient Clinical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3104005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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