Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance, farmakokinetik, biotransformation og biotilgængelighedsundersøgelse af ODM-201 hos raske mandlige forsøgspersoner (ARIADME)

22. juni 2015 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En todelt åben-label, enkelt-center massebalance, farmakokinetik, biotransformation og absolut biotilgængelighedsundersøgelse af ODM-201 hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse for at undersøge absolut biotilgængelighed af ODM-201 og bestemme massebalancen og udskillelsesveje for ODM-201 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6 raske mandlige forsøgspersoner vil blive optaget i henholdsvis del 1 og del 2 af undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • I alderen 50 til 65 år (inklusive)
  • Normalvægt defineret som et body mass index (BMI) på >18,5 og <32,0 kg/m2
  • Vægt 55 til 100 kg (inklusive)
  • Tilstrækkelig præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant sygdom
  • Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i lægemidlet eller enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Aktuel eller historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  • Nuværende brug eller brug inden for de sidste 12 måneder af nikotinprodukter
  • Positivt stofmisbrug testresultat
  • Positive hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus resultater
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1
En enkelt oral 300 mg tablet af ODM-201 efterfulgt af enkelt intravenøs 100 mikrog 14C-ODM-201 indeholdende ikke mere end 37 kBq (1000 nCi)14C
Medicin: ODM-201 300 mg tablet
Medicin: intravenøs 14C-ODM-201
EKSPERIMENTEL: Del 2
En enkelt oral opløsning af 300 mg 14C-ODM-201 indeholdende ikke mere end 6,3 MBq (171 microCi) 14C
Medicin: 300 mg 14C-ODM-201 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​14C-ODM-201 dosis udskilt og kumulativ mængde udskilt i urin og fæces og totalt. Mængde udskilt og kumulativ mængde udskilt i urin, fæces og total udtrykt i procent af den administrerede dosis.
Tidsramme: Urin- og fæcesprøver udtages baseline (dag-1) 72 timer efter dosis efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosis efter oral opløsning
Urin- og fæcesprøver udtages baseline (dag-1) 72 timer efter dosis efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosis efter oral opløsning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitprofil af 14C-ODM-201 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-uendeligt)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Halveringstid (t1/2) af 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-t)) for ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Halveringstid (t1/2) af ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Halveringstid (t1/2) af metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Tid til maksimal koncentration (tmax) af metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) af metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Tid til maksimal koncentration (tmax) af 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) af 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af 14C-radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af 14C-radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Renal elimination for ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Renal elimination for 14C-ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøverne blev taget op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Absorberet fraktion (FA) af total radioaktivitet baseret på uringenvinding af total radioaktivitet for både IV og oral dosering
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet 7 dage efter dosis i del 1 og op til 14 dage efter dosis i del 2
Samlet 7 dage efter dosis i del 1 og op til 14 dage efter dosis i del 2
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 dage efter dosis i del 2)
Fuld fysisk undersøgelse
Vurderet ved screening, før dosis, ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 dage efter dosis i del 2)
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Hjerterytme
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Oral temperatur
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
12-aflednings EKG
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Klinisk kemi
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin (totalt), calcium, kreatinin, kreatininclearance, laktatdehydrogenase, kalium, natrium og urinstof
Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Hæmatologi
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, MCH, MCHC, MCV, monocytter, neutrofiler, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer og trombocytter
Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Urinalyse
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Leukocytter, protein, erytrocytter, glukose og vægtfylde
Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (SKØN)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3104005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-201 300 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner