Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalans, farmakokinetik, biotransformation och biotillgänglighetsstudie av ODM-201 hos friska manliga försökspersoner (ARIADME)

22 juni 2015 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

En tvådelad studie med öppen etikett, enkelcenter massbalans, farmakokinetik, biotransformation och absolut biotillgänglighet av ODM-201 hos friska manliga försökspersoner

En studie för att undersöka absolut biotillgänglighet av ODM-201 och för att bestämma massbalansen och utsöndringsvägarna för ODM-201 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

6 friska manliga försökspersoner kommer att registreras i del 1 respektive del 2 av studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska hanar
  • I åldern 50 till 65 år (inklusive)
  • Normalvikt definieras som ett body mass index (BMI) på >18,5 och <32,0 kg/m2
  • Vikt 55 till 100 kg (inklusive)
  • Lämplig preventivmetod under studien och under en period av 6 månader efter administrering av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikant sjukdom
  • Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien
  • Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i läkemedlet eller någon allvarlig biverkning eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner
  • Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys
  • Aktuell eller historia av något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
  • Aktuell användning eller användning under de senaste 12 månaderna av nikotinprodukter
  • Testresultat för positiva droger
  • Positiva hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller humant immunbristvirus resultat
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1
En enstaka oral 300 mg tablett ODM-201 följt av enstaka intravenösa 100 mikrog 14C-ODM-201 innehållande högst 37 kBq (1000 nCi)14C
Läkemedel: ODM-201 300 mg tablett
Läkemedel: intravenös 14C-ODM-201
EXPERIMENTELL: Del 2
En oral lösning med 300 mg 14C-ODM-201 innehållande högst 6,3 MBq (171 microCi) 14C
Läkemedel: 300 mg 14C-ODM-201 oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden 14C-ODM-201 dos som utsöndras och kumulativ mängd utsöndras i urin och feces och totalt. Mängd som utsöndras och kumulativ mängd som utsöndras i urin, feces och totalt uttryckt i procent av den administrerade dosen.
Tidsram: Urin- och fekala prover tas vid baslinje (dag-1) 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Urin- och fekala prover tas vid baslinje (dag-1) 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitprofil för 14C-ODM-201 i plasma, urin och avföring
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Halveringstid (t1/2) för 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Halveringstid (t1/2) för ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Halveringstid (t1/2) för metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Tid till maximal koncentration (tmax) av metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC(0-t)) för metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) för metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Maximal koncentration (Cmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Tid till maximal koncentration (tmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) för 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Maximal koncentration (Cmax) av 14C-radioaktivitet i helblod
Tidsram: Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av 14C-radioaktivitet i helblod
Tidsram: Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC(0-t)) för 14C-radioaktivitet i helblod
Tidsram: Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Renal eliminering för ODM-201 i urin
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Renal eliminering för 14C-ODM-201 i urin
Tidsram: Proverna togs upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösningsdosering
Proverna togs upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösningsdosering
Absorberad fraktion (FA) av total radioaktivitet baserat på urinåtervinning av total radioaktivitet för både IV och oral dosering
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Biverkningar
Tidsram: Samlas 7 dagar efter dos i del 1 och upp till 14 dagar efter dos i del 2
Samlas 7 dagar efter dos i del 1 och upp till 14 dagar efter dos i del 2
Fysisk undersökning
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, vid utskrivning från studiecentret (72 timmar och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2)
Fullständig fysisk undersökning
Bedöms vid screening, före dos, vid utskrivning från studiecentret (72 timmar och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2)
Blodtryck
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Hjärtfrekvens
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Oral temperatur
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
12-avlednings-EKG
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Klinisk kemi
Tidsram: Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bilirubin (totalt), kalcium, kreatinin, kreatininclearance, laktatdehydrogenas, kalium, natrium och urea
Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Hematologi
Tidsram: Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, MCH, MCHC, MCV, monocyter, neutrofiler, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar och trombocyter
Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Urinprov
Tidsram: Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Leukocyter, protein, erytrocyter, glukos och specifik vikt
Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3104005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera