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Estudo de Balanço de Massa, Farmacocinética, Biotransformação e Biodisponibilidade de ODM-201 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino (ARIADME)

22 de junho de 2015 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Um estudo de duas partes aberto, equilíbrio de massa de centro único, farmacocinética, biotransformação e biodisponibilidade absoluta de ODM-201 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo para investigar a biodisponibilidade absoluta do ODM-201 e determinar o balanço de massa e as vias de excreção do ODM-201 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

6 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino serão inscritos na parte 1 e na parte 2 do estudo, respectivamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • machos saudáveis
  • 50 a 65 anos (inclusive)
  • Peso normal definido como um índice de massa corporal (IMC) de >18,5 e <32,0 kg/m2
  • Peso 55 a 100 kg (inclusive)
  • Método adequado de contracepção durante o estudo e por um período de 6 meses após a administração do medicamento em estudo

Principais critérios de exclusão:

  • Evidência de doença clinicamente significativa
  • Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou aos excipientes do medicamento ou qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
  • História de reações anafiláticas/anafilactóides
  • Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos
  • Atual ou história de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
  • Uso atual ou uso nos últimos 12 meses de produtos de nicotina
  • Resultado positivo do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  • Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Um único comprimido oral de 300 mg de ODM-201 seguido de uma única dose intravenosa de 100 microg de 14C-ODM-201 contendo não mais de 37 kBq (1000 nCi)14C
Medicamento: ODM-201 comprimido de 300 mg
Medicamento: intravenosa 14C-ODM-201
EXPERIMENTAL: Parte 2
Uma única solução oral de 300 mg de 14C-ODM-201 contendo não mais que 6,3 MBq (171 microCi) 14C
Medicamento: 300 mg de solução oral de 14C-ODM-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de dose de 14C-ODM-201 excretada e quantidade cumulativa excretada na urina e fezes e total. Quantidade excretada e quantidade cumulativa excretada na urina, fezes e total expressa em percentagem da dose administrada.
Prazo: As amostras de urina e fezes são coletadas na linha de base (Dia-1) 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras de urina e fezes são coletadas na linha de base (Dia-1) 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico de 14C-ODM-201 no plasma, urina e fezes
Prazo: até 14 dias após a administração da solução oral
até 14 dias após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) de 14C-radioatividade no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Tempo para concentração máxima (tmax) de 14C-radioatividade no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) da radioatividade 14C no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) da radioatividade 14C no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Meia-vida (t1/2) da radioatividade 14C no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Tempo para concentração máxima (tmax) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Meia vida (t1/2) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Tempo até a concentração máxima (tmax) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Meia-vida (t1/2) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Tempo até a concentração máxima (tmax) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Meia-vida (t1/2) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Concentração máxima (Cmax) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Tempo para concentração máxima (tmax) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Meia vida (t1/2) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Concentração máxima (Cmax) de 14C-radioatividade no sangue total
Prazo: As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
Tempo até a concentração máxima (tmax) de radioatividade 14C no sangue total
Prazo: As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) da radioatividade 14C no sangue total
Prazo: As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
Eliminação renal para ODM-201 na urina
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Eliminação renal de 14C-ODM-201 na urina
Prazo: As amostras foram coletadas até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas até 14 dias após a administração da solução oral
Fração absorvida (FA) da radioatividade total com base na recuperação urinária da radioatividade total para dosagem IV e oral
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Eventos adversos
Prazo: Coletados 7 dias após a dose na parte 1 e até 14 dias após a dose na parte 2
Coletados 7 dias após a dose na parte 1 e até 14 dias após a dose na parte 2
Exame físico
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, na alta do centro de estudo (72 h e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2)
Exame físico completo
Avaliado na triagem, pré-dose, na alta do centro de estudo (72 h e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2)
Pressão arterial
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Frequência cardíaca
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Temperatura bucal
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
ECG de 12 derivações
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Química Clínica
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Alanina Aminotransferase, Albumina, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Bilirrubina (Total), Cálcio, Creatinina, Depuração de Creatinina, Lactato Desidrogenase, Potássio, Sódio e Ureia
Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Hematologia
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Basófilos, Eosinófilos, Hematócrito, Hemoglobina, Linfócitos, MCH, MCHC, MCV, Monócitos, Neutrófilos, Contagem de Glóbulos Vermelhos, Contagem de Glóbulos Brancos e Trombócitos
Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Urinálise
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Leucócitos, proteínas, eritrócitos, glicose e gravidade específica
Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3104005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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