顺势疗法对难治性高血压患者血压的影响
顺势疗法复合物(亚硝酸淀粉 6CH、山楂 6CH、Natrum Muriaticum 6CH 和黄芩 6CH)对顽固性高血压患者血压的影响
难治性高血压被定义为在坚持全剂量适当药物治疗的患者中未能达到目标血压控制。 高血压每年导致全世界 760 万人死亡和 9200 万残疾调整年,使其成为全世界死亡的第一大归因风险。 常规治疗包括改变生活方式和抗高血压药物治疗;然而,尽管有这些治疗选择,但血压仍然无法控制。 先前的研究表明,使用各种顺势疗法复合物可降低患有原发性高血压的成人的血压。 迄今为止,尚无关于亚硝淀粉 6cH、山楂 6cH、Natrum muriaticum 6cH 和黄芩 6cH 的顺势疗法组合对难治性高血压成人患者的影响的研究。
该研究的目的是通过血压读数研究顺势疗法复合物亚硝化淀粉 6cH、山楂 6cH、钠盐 6cH 和黄芩 6cH 对成人顽固性高血压患者血压的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项六周、双盲、安慰剂对照的初步研究。 将通过有目的的抽样招募 30 名年龄在 35 至 60 岁之间、之前被其医疗保健提供者诊断为难治性高血压的参与者。 广告将投放在约翰内斯堡大学 (UJ) Doornfontein 校区和索韦托卫星诊所 Nanga Vutshilo 社区中心。
对广告做出回应的潜在参与者将参加初步咨询,一旦他们同意参与研究,将被要求签署参与者信息和同意书。 病史和身体检查(包括生命体征、眼底检查、心血管检查、呼吸系统检查和尿液分析)将记录在病例表上。 根据标准操作程序,在连续的前三天,将使用手动血压袖带在每只手臂上读取血压 (BP) 读数,以确认纳入研究。 患有高血压继发性器官损伤的个体将被排除在研究之外。
那些有资格参加研究的参与者将被分为两组。 一组将收到一瓶 50 毫升的顺势疗法复合物,另一组将收到一瓶 50 毫升的安慰剂。 参与者将收到一份摄入日记,每天完成,记录依从性和可能遇到的任何不良症状或恶化。 后续咨询将每 7 天进行一次,参与者将被要求携带药瓶以进一步评估依从性;血压读数将记录在数据收集表上。 在研究结束时,将向所有参与者提供停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食计划,以帮助控制他们的高血压。 此外,参与者将获得一份信息传单,以提供给他们的医疗保健提供者,详细说明该研究。
数据将使用非参数方法进行分析:组间分析将使用 SPSS v18 和 Mann-Whitney U 检验进行;将使用 Friedman 和 Wilcoxon-Signed Ranks 检验进行组内分析。
这项研究的一个可能结果是,与安慰剂相比,顺势疗法复合物将对血压读数产生正常化作用。 无论结果如何,这项研究都将有助于我们了解在难治性高血压的治疗和管理中使用顺势疗法的复杂疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2028
- University of Johannesburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄在35-60岁之间;
- 收缩压在 140 mmHg-160 mmHg 之间;
- 舒张压在 90 mmHg-99 mmHg 之间;和
- 正在服用 3 种或更多不同药物类别的常规抗高血压药物,其中一种必须是利尿剂。
排除标准:
- 收缩压 < 140 mmHg; > 160 毫米汞柱;
- 舒张压 < 90 mmHg; > 99 毫米汞柱;
- 怀孕或哺乳;
- 正在服用任何其他草药或顺势疗法药物治疗高血压;
- 有高血压引起的继发性器官损害;和或
- 患有严重心脏病、肾功能衰竭、恶性高血压或糖尿病等慢性疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:20% 乙醇
必须在舌下滴入 10 滴未加药的 20% 乙醇,每天 3 次,饭前或饭后 30 分钟,持续 6 周。
|
未加药的 20% 乙醇。
其他名称:
|
|
实验性的:顺势疗法情结
10 滴 20% 乙醇加亚硝胺 6cH、山楂 6cH、钠盐 6cH 和黄芩 6cH 舌下给药,每天 3 次,饭前或饭后 30 分钟,持续 6 周。
|
含亚硝胺 6cH、山楂 6cH、钠盐 6cH 和黄芩 6cH 的 20% 乙醇。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Dura Shock 手持式无液血压计 DS55 型每周测量一次血压
大体时间:6周
|
每个参与者的左臂和右臂的血压将使用 Dura Shock 手持式无液血压计 DS55 型进行监测,该血压计将被正确校准。
肥胖的 BP 袖带将用于超重的参与者,以确保可靠的结果。
血压测量将根据标准操作程序进行。
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Janice Pellow, M.TechHom、University of Johannesburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.