O efeito de um complexo homeopático na pressão arterial na hipertensão refratária
O efeito de um complexo homeopático (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH e Scutellaria Lateriflora 6CH) na pressão arterial na hipertensão refratária
A hipertensão refratária é definida como falha em alcançar o controle meta da pressão arterial em pacientes que aderem a doses completas do regime medicamentoso apropriado. A hipertensão resulta em 7,6 milhões de mortes anualmente e 92 milhões de anos ajustados por incapacidade em todo o mundo, tornando-se o risco de morte atribuível número um em todo o mundo. O tratamento convencional envolve modificação do estilo de vida e terapia medicamentosa anti-hipertensiva; no entanto, a pressão arterial pode permanecer descontrolada apesar dessas opções de tratamento. Estudos anteriores demonstraram uma redução da pressão arterial em adultos com hipertensão essencial com o uso de vários complexos homeopáticos. Até o momento, não houve pesquisas sobre o efeito da combinação homeopática de Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH em adultos com hipertensão refratária.
O objetivo do estudo é investigar o efeito de um complexo homeopático Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH sobre a pressão arterial em adultos com hipertensão refratária, por meio de leituras da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto de seis semanas, duplo-cego, controlado por placebo. Trinta participantes, com idade entre 35 e 60 anos, previamente diagnosticados por seu médico com hipertensão refratária, serão recrutados por meio de amostragem intencional. Os anúncios serão colocados no campus de Doornfontein da Universidade de Joanesburgo (UJ) e na clínica satélite de Soweto Nanga Vutshilo Community Centre.
Os participantes em potencial que responderem ao anúncio participarão de uma consulta inicial e serão solicitados a assinar um Formulário de Informação e Consentimento do Participante assim que concordarem em participar do estudo. A história médica e o exame físico (incluindo sinais vitais, exame fundoscópico, exame cardiovascular, exame respiratório e exame de urina) serão registrados em um Formulário de Caso. As leituras de pressão arterial (PA) serão feitas em cada braço com um manguito de pressão arterial manual, de acordo com os procedimentos operacionais padrão, nos primeiros três dias consecutivos para confirmar a inclusão no estudo. Indivíduos com lesão secundária de órgãos por hipertensão serão excluídos do estudo.
Os participantes que se qualificarem para o estudo serão colocados em dois grupos. Um grupo receberá um frasco de 50ml do complexo homeopático e o outro grupo um frasco de 50ml de placebo. Os participantes receberão um Diário de Ingestão, a ser preenchido diariamente, registrando a adesão e quaisquer sintomas adversos ou agravos que possam ocorrer. As consultas de acompanhamento ocorrerão a cada 7 dias e os participantes serão solicitados a trazer seus frascos de medicamentos para avaliação posterior da adesão; As leituras de PA serão registradas em um formulário de coleta de dados. Todos os participantes receberão o plano de alimentação Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) no final do estudo para ajudar a controlar a hipertensão. Além disso, os participantes receberão um folheto informativo para entregar ao seu médico, detalhando o estudo.
Os dados serão analisados por métodos não paramétricos: a análise intergrupo será realizada usando SPSS v18 com o Mann-Whitney U-test; a análise intragrupo será feita por meio dos testes de Friedman e Wilcoxon-Signed Ranks.
Um possível resultado deste estudo é que o complexo homeopático terá um efeito normalizador nas leituras de PA em comparação com o placebo. Independentemente do resultado, este estudo contribuirá para o nosso conhecimento sobre o uso de remédios complexos homeopáticos no tratamento e manejo da hipertensão refratária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 35 e os 60 anos;
- ter pressão arterial sistólica entre 140 mmHg-160 mmHg;
- ter uma pressão arterial diastólica entre 90 mmHg-99 mmHg; e
- estão em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos convencionais de diferentes classes de drogas, um dos quais deve ser um diurético.
Critério de exclusão:
- Ter pressão arterial sistólica < 140 mmHg; > 160 mmHg;
- ter pressão arterial diastólica < 90 mmHg; > 99 mmHg;
- está grávida ou amamentando;
- estiver tomando qualquer outro medicamento fitoterápico ou homeopático para o tratamento da hipertensão;
- tem dano de órgão secundário de hipertensão; e ou
- sofrem de condições crônicas, como doença cardíaca grave, insuficiência renal, hipertensão maligna ou diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 20% Etanol
Dez gotas de etanol 20% não medicamentoso devem ser administradas debaixo da língua, três vezes ao dia, trinta minutos antes ou após as refeições, durante seis semanas.
|
Etanol a 20% não medicinal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Complexo homeopático
Dez gotas de etanol 20% medicado com Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH serão administradas sob a língua, três vezes ao dia, trinta minutos antes ou após as refeições, durante seis semanas.
|
Etanol 20% medicado com Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrium muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições semanais da pressão arterial usando um esfigmomanômetro aneróide portátil Dura Shock modelo DS55
Prazo: 6 semanas
|
A pressão arterial será monitorada no braço esquerdo e direito de cada participante com um esfigmomanômetro portátil aneróide Dura Shock modelo DS55, que será devidamente calibrado.
Um manguito de pressão arterial obeso será usado para participantes com sobrepeso para garantir resultados confiáveis.
As medições da pressão arterial serão realizadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NangamsoBavuma200907364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 20% etanol
-
Region Örebro CountyRecrutamentoVentilação mecânica | Atelectasia | Distribuição de VentilaçãoSuécia
-
RIVAGESAinda não está recrutandoDoença crônica | Conformidade com Medicamentos | Polipatologia | Idoso | Aplicação Digital
-
Aspire Health ScienceDesconhecidoPneumonia COVID-19
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinConcluídoLinfoma de Células B | Linfoma Não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico PequenoEstados Unidos
-
PfizerRecrutamentoDoença PneumocócicaEstados Unidos, Porto Rico, Japão
-
PfizerRecrutamentoDoença PneumocócicaEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRescindidoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica | Leucemia Linfoblástica Aguda, em Recaída | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente | Leucemia linfoblástica aguda com falha na remissão | Leucemia linfoblástica aguda sem remissãoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoHipóxia | Infertilidade | Cultura de embriões
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ConcluídoEstimulação magnética transcraniana | Plasticidade Neuronal | Campos electromagnéticos
-
University of AarhusErasmus Medical Center; Fonden til Lægevidenskabens FremmeConcluídoLesão de Isquemia e Reperfusão | Lesão de Isquemia e ReperfusãoDinamarca