Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksu homeopatycznego na ciśnienie krwi w nadciśnieniu opornym na leczenie

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Wpływ kompleksu homeopatycznego (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH i Scutellaria Lateriflora 6CH) na ciśnienie krwi w nadciśnieniu opornym na leczenie

Nadciśnienie oporne na leczenie definiuje się jako nieosiągnięcie docelowej kontroli ciśnienia krwi u pacjentów, którzy przestrzegają pełnych dawek odpowiedniego schematu leczenia. Nadciśnienie jest przyczyną 7,6 miliona zgonów rocznie i 92 milionów lat skorygowanych o niepełnosprawność na całym świecie, co czyni je numerem jeden pod względem ryzyka śmierci na całym świecie. Konwencjonalne leczenie obejmuje modyfikację stylu życia i terapię lekami przeciwnadciśnieniowymi; jednak ciśnienie krwi może pozostać niekontrolowane pomimo tych opcji leczenia. Wcześniejsze badania wykazały obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym przy zastosowaniu różnych kompleksów homeopatycznych. Do tej pory nie przeprowadzono badań nad wpływem homeopatycznej kombinacji Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH i Scutellaria lateriflora 6cH u dorosłych z nadciśnieniem opornym na leczenie.

Celem pracy jest zbadanie wpływu kompleksu homeopatycznego Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH i Scutellaria lateriflora 6cH na ciśnienie krwi u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie, za pomocą odczytów ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest sześciotygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym. Trzydziestu uczestników w wieku od 35 do 60 lat, u których wcześniej lekarz zdiagnozował oporne na leczenie nadciśnienie, zostanie zrekrutowanych za pomocą celowego doboru próby. Reklamy zostaną umieszczone na kampusie Doornfontein Uniwersytetu w Johannesburgu (UJ) oraz w klinice satelitarnej Soweto Nanga Vutshilo Community Centre.

Potencjalni uczestnicy, którzy odpowiedzą na ogłoszenie, wezmą udział w wstępnej konsultacji i zostaną poproszeni o podpisanie Informacji dla Uczestnika i Formularza Zgody po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Historia medyczna i badanie fizykalne (w tym parametry życiowe, badanie dna oka, badanie układu sercowo-naczyniowego, badanie układu oddechowego i analiza moczu) zostaną zapisane w formularzu przypadku. Odczyty ciśnienia krwi (BP) będą wykonywane na każdym ramieniu za pomocą ręcznego mankietu BP, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, przez pierwsze trzy kolejne dni w celu potwierdzenia włączenia do badania. Osoby z wtórnymi uszkodzeniami narządów spowodowanymi nadciśnieniem zostaną wykluczone z badania.

Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do badania, zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma butelkę 50 ml kompleksu homeopatycznego, a druga grupę butelkę placebo 50 ml. Uczestnicy otrzymają dziennik przyjmowania, który należy wypełniać codziennie, odnotowując przestrzeganie zaleceń i wszelkie niepożądane objawy lub zaostrzenia, których mogą doświadczyć. Konsultacje uzupełniające będą odbywać się co 7 dni, a uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie ze sobą butelek z lekami w celu dalszej oceny zgodności; Odczyty BP będą zapisywane w formularzu zbierania danych. Pod koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają plan żywieniowy „Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia tętniczego” (DASH), aby pomóc kontrolować nadciśnienie. Dodatkowo, uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną, którą należy przekazać swojemu lekarzowi, zawierającą szczegółowy opis badania.

Dane zostaną przeanalizowane metodami nieparametrycznymi: analiza międzygrupowa zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS v18 z testem U Manna-Whitneya; analiza wewnątrzgrupowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testów Friedmana i Wilcoxona-Signed Ranks.

Możliwym wynikiem tego badania jest to, że kompleks homeopatyczny będzie miał normalizujący wpływ na odczyty BP w porównaniu z placebo. Niezależnie od wyniku, niniejsze badanie przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat stosowania kompleksowych leków homeopatycznych w leczeniu i leczeniu opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
        • University of Johannesburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy są mężczyznami lub kobietami, w wieku od 35 do 60 lat;
  • mieć skurczowe ciśnienie krwi między 140 mmHg a 160 mmHg;
  • mieć rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie od 90 mmHg do 99 mmHg; I
  • przyjmują 3 lub więcej konwencjonalnych leków przeciwnadciśnieniowych należących do różnych klas, z których jeden musi być lekiem moczopędnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg; > 160 mmHg;
  • mieć rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg; > 99 mmHg;
  • są w ciąży lub karmią piersią;
  • przyjmują jakiekolwiek inne leki ziołowe lub homeopatyczne stosowane w leczeniu nadciśnienia;
  • mają wtórne uszkodzenie narządów spowodowane nadciśnieniem; i lub
  • cierpią na choroby przewlekłe, takie jak ciężka choroba serca, niewydolność nerek, nadciśnienie złośliwe lub cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 20% etanol
Dziesięć kropli nieleczniczego 20% etanolu należy podawać pod język, trzy razy dziennie, trzydzieści minut przed lub po posiłku, przez sześć tygodni.
Inny: 20% etanol
Nieleczniczy 20% etanol.
Inne nazwy:
  • 20% alkoholu
Eksperymentalny: Kompleks homeopatyczny
Dziesięć kropli 20% etanolu z dodatkiem Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH i Scutellaria lateriflora 6cH będzie podawanych pod język, trzy razy dziennie, trzydzieści minut przed lub po posiłku, przez sześć tygodni.
Inny: Kompleks homeopatyczny
20% etanol leczniczy z Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrium muriaticum 6cH i Scutellaria lateriflora 6cH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe pomiary ciśnienia krwi za pomocą ręcznego sfigmomanometru aneroidowego Dura Shock model DS55
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie krwi będzie monitorowane na lewym i prawym ramieniu każdego uczestnika za pomocą ręcznego sfigmomanometru aneroidowego Dura Shock model DS55, który zostanie prawidłowo skalibrowany. W przypadku osób z nadwagą zostanie zastosowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, aby zapewnić wiarygodne wyniki. Pomiary ciśnienia krwi będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Johannesburg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NangamsoBavuma200907364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na 20% etanol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj