- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419235
A homeopátiás komplex hatása a vérnyomásra refrakter hipertóniában
Egy homeopátiás komplex (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH és Scutellaria Lateriflora 6CH) hatása a vérnyomásra refrakter hipertóniában
Refrakter hipertóniát úgy definiálnak, mint a cél vérnyomáskontroll elérésének elmulasztását azoknál a betegeknél, akik betartják a megfelelő gyógyszeres kezelés teljes dózisát. A hipertónia évente 7,6 millió halálesetet és 92 millió rokkantsággal korrigált évet okoz világszerte, így ez az első számú halálozási kockázat az egész világon. A hagyományos kezelés életmódmódosítást és vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápiát foglal magában; a vérnyomás azonban ezeknek a kezelési lehetőségeknek ellenére kontrollálatlan maradhat. Korábbi vizsgálatok kimutatták a vérnyomás csökkenését esszenciális hipertóniában szenvedő felnőtteknél különböző homeopátiás komplexek alkalmazásával. A mai napig nem végeztek kutatást az Amylenum nitrosum 6cH, a Crataegus oxyacantha 6cH, a Natrum muriaticum 6cH és a Scutellaria lateriflora 6cH homeopátiás kombinációjának refrakter magas vérnyomásban szenvedő felnőttekre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány célja egy homeopátiás komplex Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH és Scutellaria lateriflora 6cH vizsgálata refrakter hipertóniában szenvedő felnőttek vérnyomására, vérnyomásmérések segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy hathetes, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat. Szándékos mintavétellel 30, 35 és 60 év közötti résztvevőt vesznek fel, akiknél az egészségügyi szolgáltató korábban refrakter magas vérnyomást diagnosztizált. A hirdetéseket a Johannesburgi Egyetem (UJ) Doornfontein kampuszán és a Soweto műholdklinikán, a Nanga Vutshilo Közösségi Központon helyezik el.
A hirdetésre válaszoló potenciális résztvevők részt vesznek egy kezdeti konzultáción, és felkérik őket, hogy írjanak alá egy résztvevői információs és beleegyezési űrlapot, amint beleegyeznek a vizsgálatba. A kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot (beleértve az életjeleket, a fundoszkópos vizsgálatot, a szív- és érrendszeri vizsgálatot, a légúti vizsgálatot és a vizeletvizsgálatot) egy eseti űrlapon rögzítik. Vérnyomás (BP) leolvasás minden karon manuális BP mandzsettával történik, a szokásos műveleti eljárásoknak megfelelően, az első három egymást követő napon, hogy megerősítsék a vizsgálatba való bevonást. A magas vérnyomásból eredő másodlagos szervkárosodásban szenvedő egyéneket kizárják a vizsgálatból.
Azok a résztvevők, akik alkalmasak a vizsgálatra, két csoportba kerülnek. Az egyik csoport egy 50 ml-es üveg homeopátiás komplexet, a másik csoport pedig egy 50 ml-es placebót kap. A résztvevők beviteli naplót kapnak, amelyet naponta kell kitölteni, és rögzíteni kell a megfelelést és az esetlegesen tapasztalható káros tüneteket vagy súlyosbodásokat. Az utólagos konzultációkra 7 naponta kerül sor, és a résztvevőket felkérik, hogy hozzák magukkal a gyógyszeres üvegeket a megfelelőség további értékeléséhez; A vérnyomásértékeket adatfelvételi űrlapon rögzítjük. A vizsgálat végén minden résztvevő megkapja a Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállításához (DASH) étkezési tervet, amely segít a magas vérnyomás kontrollálásában. Ezenkívül a résztvevők kapnak egy tájékoztatót, amelyet át kell adniuk egészségügyi szolgáltatójuknak, és amely részletezi a vizsgálatot.
Az adatok elemzése nem-paraméteres módszerekkel történik: a csoportközi analízist az SPSS v18 használatával, a Mann-Whitney U-teszttel végezzük; A csoporton belüli elemzés a Friedman és a Wilcoxon-Signed Ranks tesztek segítségével történik.
Ennek a vizsgálatnak az egyik lehetséges eredménye, hogy a homeopátiás komplex normalizálja a vérnyomásértékeket a placebóhoz képest. Az eredménytől függetlenül ez a tanulmány hozzá fog járulni a homeopátiás komplex gyógymódok refrakter hipertónia kezelésében és kezelésében való alkalmazására vonatkozó ismereteinkhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 35-60 év közötti;
- szisztolés vérnyomása 140-160 Hgmm között van;
- diasztolés vérnyomása 90 Hgmm és 99 Hgmm között van; és
- 3 vagy több hagyományos vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed különböző gyógyszerosztályokba, amelyek közül az egyiknek vízhajtónak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- 140 Hgmm alatti szisztolés vérnyomása van; > 160 Hgmm;
- diasztolés vérnyomása < 90 Hgmm; > 99 Hgmm;
- terhesek vagy szoptatnak;
- magas vérnyomás kezelésére bármilyen más gyógynövény- vagy homeopátiás gyógyszert szed;
- magas vérnyomás miatti másodlagos szervkárosodásban szenved; és vagy
- krónikus betegségekben szenved, mint például súlyos szívbetegség, veseelégtelenség, rosszindulatú magas vérnyomás vagy diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 20% etanol
Tíz csepp gyógyszer nélküli 20%-os etanolt kell beadni a nyelv alá, naponta háromszor, étkezés előtt vagy után harminc perccel hat héten keresztül.
|
Gyógyszer nélküli 20%-os etanol.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Homeopátiás komplexum
Tíz csepp Amylenum nitrosum 6cH-val, Crataegus oxyacantha 6cH-val, Natrum muriaticum 6cH-val és Scutellaria lateriflora 6cH-val gyógyszerezett 20%-os etanolt kell beadni a nyelv alá, naponta háromszor, harminc perccel étkezés előtt vagy után hat héten keresztül.
|
20%-os etanol Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrium muriaticum 6cH és Scutellaria lateriflora 6cH gyógynövényekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti vérnyomásmérés Dura Shock kézi aneroid vérnyomásmérővel, DS55 modell
Időkeret: 6 hét
|
A vérnyomást minden résztvevő bal és jobb karjában egy Dura Shock Handheld Aneroid DS55 típusú vérnyomásmérővel mérik, amely megfelelően kalibrálva lesz.
A túlsúlyos résztvevőknél elhízott BP mandzsettát használnak a megbízható eredmények biztosítása érdekében.
A vérnyomásmérés a szokásos működési eljárások szerint történik.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NangamsoBavuma200907364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .