Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et homøopatisk kompleks på blodtrykk ved refraktær hypertensjon

16. mai 2016 oppdatert av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Effekten av et homøopatisk kompleks (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH og Scutellaria Lateriflora 6CH) på blodtrykk ved refraktær hypertensjon

Refraktær hypertensjon er definert som svikt i å nå mål blodtrykkskontroll hos pasienter som følger fulle doser av passende legemiddelregime. Hypertensjon resulterer i 7,6 millioner dødsfall årlig og 92 millioner funksjonshemmingsjusterte år på verdensbasis, noe som gjør det til den største risikoen for dødsfall over hele verden. Konvensjonell behandling involverer livsstilsendringer og antihypertensiv medikamentell behandling; blodtrykket kan imidlertid forbli ukontrollert til tross for disse behandlingsalternativene. Tidligere studier har vist en reduksjon i blodtrykket hos voksne med essensiell hypertensjon ved bruk av ulike homøopatiske komplekser. Det er hittil ikke gjort forskning på effekten av den homøopatiske kombinasjonen av Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH hos voksne med refraktær hypertensjon.

Målet med studien er å undersøke effekten av et homøopatisk kompleks Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH på blodtrykket hos voksne med refraktær hypertensjon, ved hjelp av blodtrykksavlesninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en seks ukers, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Tretti deltakere, i alderen 35 til 60 år, som tidligere har blitt diagnostisert av helsepersonell med refraktær hypertensjon, vil bli rekruttert ved hjelp av målrettet prøvetaking. Annonser vil bli plassert på University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus og Soweto satellittklinikk Nanga Vutshilo Community Centre.

Potensielle deltakere som svarer på annonsen vil delta på en første konsultasjon og vil bli bedt om å signere et deltakerinformasjons- og samtykkeskjema når de godtar å delta i studien. Sykehistorien og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, fundoskopisk undersøkelse, kardiovaskulær undersøkelse, respirasjonsundersøkelse og urinanalyse) vil bli registrert på et saksskjema. Blodtrykksmålinger (BP) vil bli tatt på hver arm med en manuell BP-mansjett, i henhold til standard operasjonsprosedyrer, de første tre påfølgende dagene for å bekrefte inkludering i studien. Personer med sekundær organskade fra hypertensjon vil bli ekskludert fra studien.

De deltakerne som kvalifiserer for studien vil bli delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil motta en 50 ml flaske med det homøopatiske komplekset og den andre gruppen en 50 ml flaske med placebo. Deltakerne vil motta en inntaksdagbok, som skal fylles ut daglig, og registrerer samsvar og eventuelle uønskede symptomer eller forverringer som kan oppleves. Oppfølgingskonsultasjoner vil finne sted hver 7. dag og deltakerne vil bli bedt om å ta med sine medisinflasker for videre vurdering av samsvar; BP-avlesninger vil bli registrert på et datainnsamlingsskjema. Alle deltakere vil bli gitt dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) spiseplan på slutten av studien for å hjelpe til med å kontrollere hypertensjonen deres. I tillegg vil deltakerne få et informasjonshefte de kan gi til helsepersonell, som beskriver studien.

Data vil bli analysert ved hjelp av de ikke-parametriske metodene: inter-gruppe analyse vil bli utført ved bruk av SPSS v18 med Mann-Whitney U-test; Intragruppeanalyse vil bli gjort ved å bruke Friedman og Wilcoxon-Signed Ranks-testene.

Et mulig resultat av denne studien er at det homøopatiske komplekset vil ha en normaliserende effekt på BP-avlesninger sammenlignet med placebo. Uavhengig av utfallet vil denne studien bidra til vår kunnskap om bruk av homøopatiske komplekse midler i behandling og håndtering av refraktær hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne i alderen 35-60 år;
  • har et systolisk blodtrykk mellom 140 mmHg-160 mmHg;
  • har et diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg-99 mmHg; og
  • bruker 3 eller flere konvensjonelle antihypertensive medisiner av forskjellige medikamentklasser, hvorav ett må være et vanndrivende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et systolisk blodtrykk < 140 mmHg; > 160 mmHg;
  • har et diastolisk blodtrykk < 90 mmHg; > 99 mmHg;
  • er gravid eller ammer;
  • bruker andre urte- eller homøopatiske legemidler for behandling av hypertensjon;
  • har sekundær organskade fra hypertensjon; og eller
  • lider av kroniske tilstander som alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, ondartet hypertensjon eller diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 20% etanol
Ti dråper umedisinert 20 % etanol må administreres under tungen, tre ganger om dagen, tretti minutter før eller etter måltider, i seks uker.
Annen: 20% etanol
Umedisinert 20 % etanol.
Andre navn:
  • 20% alkohol
Eksperimentell: Homøopatisk kompleks
Ti dråper 20 % etanol medisinert med Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH vil bli administrert under tungen, tre ganger daglig, tretti minutter før eller etter måltider, i seks uker.
Annen: Homøopatisk kompleks
20 % etanol medisinert med Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrium muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig blodtrykksmåling med et Dura Shock håndholdt aneroid blodtrykksmåler modell DS55
Tidsramme: 6 uker
Blodtrykket vil bli overvåket i venstre og høyre arm til hver deltaker med et Dura Shock Handheld Aneroid sfygmomanometer modell DS55, som vil bli korrekt kalibrert. En overvektig BP-mansjett vil bli brukt for overvektige deltakere for å sikre pålitelige resultater. Blodtrykksmålinger vil bli utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Johannesburg

Etterforskere

  • Studieleder: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NangamsoBavuma200907364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på 20% etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere